Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ wibracji całego ciała na diabetyków i osoby bez cukrzycy (DM)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Natychmiastowy wpływ wibracji całego ciała na temperaturę skóry, krążenie, wrażliwość obwodową i nacisk na podeszwę u dorosłych i osób starszych z cukrzycą typu 2 i bez: kontrolowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: Cukrzyca (DM) jest ważnym schorzeniem zdrowotnym populacji, a jej rozpowszechnienie stale rośnie w związku ze starzeniem się społeczeństwa, rozwojem gospodarczym i urbanizacją. Aktywność fizyczna jest ważnym elementem profilaktyki i kontroli, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych oraz poprawiając funkcjonalność chorego na cukrzycę.

Cel: Ocena wpływu treningu oporowego związanego z wibracjami całego ciała na krążenie obwodowe i sprawność funkcjonalną osób starszych z cukrzycą typu 2. Metody: Jest to badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane i zaślepione, które będzie zgodne z wytycznymi ustalonymi przez Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pacjenci będą rekrutowani w świetle kryteriów kwalifikacyjnych i losowo podzieleni na 3 grupy: trening oporowy związany z wibracją całego ciała (G1), trening oporowy związany z pozorowaną wibracją (G2) oraz grupa kontrolna-wytyczne dotyczące pielęgnacji stóp (GC), ustanowienie 36 sesji zabiegowych, trzy razy w tygodniu dla G1 i G2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest ważnym stanem zdrowia populacji, a jej rozpowszechnienie stale rośnie z powodu starzenia się społeczeństwa, rozwoju gospodarczego i urbanizacji. Ćwiczenia fizyczne są ważnym elementem profilaktyki i wyrównania metabolicznego, zmniejszając tym samym ryzyko chorób układu krążenia i poprawiając funkcjonalność chorego na cukrzycę. Platforma wibracyjna to nowa biofizyczna metoda ćwiczeń. Poszczególne ćwiczenia na płycie, która oscyluje ruchami góra-dół z określoną częstotliwością i amplitudą, a ćwiczenia wykonywane są statycznie i/lub dynamicznie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę natychmiastowego wpływu wibracji całego ciała na temperaturę skóry, krążenie, wrażliwość obwodową i nacisk na podeszwę u dorosłych i osób starszych z cukrzycą typu 2 i bez niej. kontrolowanych, randomizowanych i ślepych, które będą zgodne z wytycznymi określonymi w skonsolidowanych standardach zgłaszania badań (CONSORT). Odbędzie się w Laboratorium Kinezyterapii i Zasobów Terapii Manualnej (LACIRTEM) Wydziału Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu Pernambuco (UFPE) w 2019 roku. Pacjenci zostaną zrekrutowani spełniając kryteria kwalifikacyjne i losowo przydzieleni do 6 grup: grupa wibracji całego ciała u diabetyków (G1), grupa wibracji pozorowanych u diabetyków (G2) i grupa kontrolna diabetyków (G3), grupa wibracji całego ciała u osób bez cukrzycy (G4), grupa wibracyjna „pozorowana” u osób bez cukrzycy (G5) i grupa kontrolna bez cukrzycy (G6), ustanawiająca pojedynczą sesję terapeutyczną dla G1, G2, G4 i G5. Grupa kontrolna diabetyków i osób bez cukrzycy zostanie oceniona, otrzyma broszury i wytyczne dotyczące cukrzycy, odpowie na kwestionariusze badawcze i zostanie ponownie oceniona. To badanie zostanie przedłożone Komitetowi ds. Etyki Badań nad Ludźmi UFPE, a zbieranie danych rozpocznie się dopiero po jego zatwierdzeniu. Wszystkie osoby muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, upoważniający ich do udziału. Badanie jest zgodne z rezolucją 466/12 Narodowej Rady Zdrowia i Deklaracją Helsińską. Do analizy statystycznej uzyskanym wynikom zostanie przypisany poziom istotności 95%, wykonany przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 23.0. Oczekuje się, że wibracje całego ciała wykażą bardziej znaczącą poprawę w badanych wynikach niż grupy pozorowane i kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740560
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(I) Cukrzycy sklasyfikowani klinicznie jako typ 2, zdiagnozowani dłużej niż 2 lata i mniej niż 20 lat od rozpoznania; (II) Pacjenci obojga płci w wieku od 45 do 80 lat; (III) Być funkcjonalnie niezależnym; (IV) posiadać zdolności poznawcze do odpowiadania i wykonywania ćwiczeń ocenianych przez Mini-Mental State Examination (MMSE); (V) Pacjenci bez ciężkich deformacji stóp, wymagający obuwia terapeutycznego; (VI) Brak niepełnosprawności ortopedycznej; (VII) Brak oznak zakrzepicy żył głębokich; (VIII) Niekorzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się (IX) Prezentacja BMI między 18,50 a 34,99 kg/m2; (X) W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy muszą spełnić wszystkie powyższe wymagania z wyjątkiem pozycji I.

Kryteria wyłączenia:

(I) diabetycy typu I; (II) cukrzyków i osób bez cukrzycy, które wykonują aktywność fizyczną lub które wykonywały jakikolwiek rodzaj aktywności fizycznej krócej niż 2 miesiące; (III) mieć amputację kończyny dolnej; (IV) Pacjenci z zawrotami głowy lub zapaleniem błędnika; (V) Mieć ciśnienie krwi większe lub równe 150/100 mmHg lub mniejsze lub równe 60/40 mmHg.

(VI) Obecność chorób reumatycznych; (VII) Zależne od chemikaliów; (VIII) Stężenie glukozy we krwi powyżej 300 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wibracje całego ciała u diabetyków (G1)
Jedna sesja 24 Hz, amplituda 4 mm, seria 8 powtórzeń, czas interwencji 45 s, regeneracja 30 s
Inny: wibracje całego ciała em DM
Platforma wibracyjna to nowa biofizyczna metoda ćwiczeń. Poszczególne ćwiczenia na płycie, która oscyluje ruchami góra-dół z określoną częstotliwością i amplitudą, a ćwiczenia wykonywane są statycznie i/lub dynamicznie. Wibracje mają aktywować wrzeciona mięśniowe i wywoływać skurcze, które są indukowane przez złożony mechanizm neurofizjologiczny kręgosłupa i nadrdzeniowy, znany jako toniczny odruch wibracyjny.
Pozorny komparator: pozorowana grupa wibracji u diabetyków (G2)
wibracja manekina (bodziec dźwiękowy), seria 8 powtórzeń, czas interwencji 45 s, odpoczynek 30 s
Inny: Wibracje „pozorowane” przez DM
Pozorowane wibracje będą wykonywane przy odłączonej platformie. Podłączone zostanie urządzenie dźwiękowe, które będzie wydawać dźwięk podobny do podłączonej platformy przez czas odpowiadający protokołowi leczenia, ponieważ nie będzie możliwe wizualne rozróżnienie bodźca wibracyjnego. Uczestnicy, którzy zostaną poddani fałszywym wibracjom, nie będą mieli kontaktu z tymi, którzy skutecznie wykonają protokół.
Brak interwencji: grupa kontrolna diabetyków (G3)
brak leczenia
Aktywny komparator: grupa wibracji całego ciała u osób bez cukrzycy (G4)
Jedna sesja 24 Hz, amplituda 4 mm, seria 8 powtórzeń, czas interwencji 45 s, regeneracja 30 s
Inny: wibracje całego ciała em NDM
Platforma wibracyjna to nowa biofizyczna metoda ćwiczeń. Poszczególne ćwiczenia na płycie, która oscyluje ruchami góra-dół z określoną częstotliwością i amplitudą, a ćwiczenia wykonywane są statycznie i/lub dynamicznie. Wibracje mają aktywować wrzeciona mięśniowe i wywoływać skurcze, które są indukowane przez złożony mechanizm neurofizjologiczny kręgosłupa i nadrdzeniowy, znany jako toniczny odruch wibracyjny.
Pozorny komparator: grupa wibracyjna „pozorowana” u osób bez cukrzycy (G5)
wibracja manekina (bodziec dźwiękowy), seria 8 powtórzeń, czas interwencji 45 s, odpoczynek 30 s
Inny: Wibracje „pozorowane” w NDM
Pozorowane wibracje będą wykonywane przy odłączonej platformie. Podłączone zostanie urządzenie dźwiękowe, które będzie wydawać dźwięk podobny do podłączonej platformy przez czas odpowiadający protokołowi leczenia, ponieważ nie będzie możliwe wizualne rozróżnienie bodźca wibracyjnego. Uczestnicy, którzy zostaną poddani fałszywym wibracjom, nie będą mieli kontaktu z tymi, którzy skutecznie wykonają protokół.
Brak interwencji: grupa kontrolna bez cukrzycy (G6)
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
temperatura skóry
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.
Termografia w podczerwieni (TI)
„do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.
krążenie
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.
USG dopplerowskie naczyń (UVD)
„do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.
wrażliwość obwodowa
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.
Estezjometr
„do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.
ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.
Baropodometria
„do ukończenia studiów średnio 2 miesiące”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immediate, Vibration and DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj