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Effet immédiat des vibrations globales du corps sur les diabétiques et les non-diabétiques (DM)

20 décembre 2019 mis à jour par: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Effet immédiat des vibrations corporelles globales sur la température cutanée, la circulation, la sensibilité périphérique et la pression plantaire chez les adultes et les personnes âgées avec et sans diabète de type 2 : essai clinique contrôlé

Introduction : Le diabète sucré (DM) est un problème de santé important pour la population et sa prévalence continue de croître en raison du vieillissement de la population, du développement économique et de l'urbanisation. L'exercice est un facteur important de prévention et de contrôle, diminuant ainsi le risque de maladies métaboliques, de maladies cardiovasculaires et améliorant la fonctionnalité du patient diabétique.

Objectif : Évaluer la réponse de l'entraînement en résistance associé aux vibrations globales du corps sur la circulation périphérique et les performances fonctionnelles des personnes âgées atteintes de diabète de type 2. Méthodes : Il s'agit d'une étude d'essai clinique, contrôlée, randomisée et en aveugle, qui suivra les lignes directrices établies par les Normes consolidées de rapport d'essais (CONSORT). Les patients seront recrutés sur la base des critères d'éligibilité et répartis au hasard en 3 groupes : entraînement en résistance associé à des vibrations globales du corps (G1), entraînement en résistance associé à des vibrations factices (G2) et groupe témoin - directives sur les soins des pieds (GC), établissant 36 séances de traitement, trois fois par semaine pour les G1 et G2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est un problème de santé important pour la population et sa prévalence continue de croître en raison du vieillissement de la population, du développement économique et de l'urbanisation. L'exercice est un facteur important de prévention et de contrôle métabolique, réduisant ainsi le risque de maladie cardiovasculaire et améliorant la fonctionnalité du patient diabétique. La plateforme vibrante est une nouvelle modalité biophysique d'exercice. L'individu exerce sur une plaque qui oscille des mouvements de haut en bas à une fréquence et une amplitude spécifiques, et les exercices sont effectués en statique et/ou en dynamique. La présente étude vise à évaluer l'effet immédiat des vibrations du corps entier sur la température de la peau, la circulation, la sensibilité périphérique et la pression plantaire chez les adultes et les personnes âgées avec et sans diabète de type 2. contrôlée, randomisée et en aveugle, qui suivra les directives énoncées dans les Normes consolidées de rapport d'essais (CONSORT). Il se tiendra au Laboratoire de Kinésithérapie et Ressources Thérapeutiques Manuelles (LACIRTEM) du Département de Physiothérapie de l'Université Fédérale de Pernambuco (UFPE), en 2019. Les patients seront recrutés répondant aux critères d'éligibilité et répartis au hasard dans 6 groupes : les vibrations globales du corps chez les diabétiques (G1), le groupe des vibrations factices chez les diabétiques (G2) et le groupe témoin diabétique (G3), le groupe des vibrations globales du corps chez les non-diabétiques. (G4), le groupe vibratoire « fictif » chez les non diabétiques (G5) et le groupe témoin non diabétique (G6), établissant une seule séance de traitement pour les G1, G2, G4 et G5. Le groupe témoin de diabétiques et de non-diabétiques sera évalué, recevra des dépliants et des lignes directrices sur le diabète, répondra aux questionnaires de recherche et sera réévalué. Cette étude sera soumise au Comité d'éthique de la recherche humaine de l'UFPE et la collecte ne commencera qu'après son approbation. Toutes les personnes doivent avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé, autorisant leur participation. L'étude est conforme à la résolution 466/12 du Conseil national de la santé et à la déclaration d'Helsinki. Pour l'analyse statistique des résultats se verra attribuer un niveau de signification de 95%, effectué à l'aide du logiciel statistique SPSS version 23.0. Les vibrations globales du corps devraient montrer des améliorations plus significatives que les groupes fictifs et témoins dans les résultats étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740560
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(I) Diabétiques classés cliniquement comme type 2 diagnostiqués depuis plus de 2 ans et moins de 20 ans de diagnostic ; (II) Patients des deux sexes âgés de 45 à 80 ans ; (III) être fonctionnellement indépendant ; (IV) Posséder la capacité cognitive de répondre et d'effectuer les exercices évalués par le Mini-Mental State Examination (MMSE); (V) Patients sans déformations graves du pied nécessitant des chaussures thérapeutiques ; (VI) Ne pas avoir de handicap orthopédique ; (VII) Aucune indication de thrombose veineuse profonde ; (VIII) Ne pas utiliser d'aides à la mobilité (IX) Présenter un IMC compris entre 18,50 et 34,99kg/m2 ; (X) Pour le groupe de contrôle, les participants doivent remplir toutes les conditions ci-dessus, à l'exception du point I.

Critère d'exclusion:

(I) les diabétiques de type I ; (II) Les diabétiques et non diabétiques qui pratiquent une activité physique ou qui ont pratiqué tout type d'activité physique pendant moins de 2 mois ; (III) avoir une amputation d'un membre inférieur ; (IV) Patients souffrant de vertiges ou de labyrinthite ; (V) Avoir une tension artérielle supérieure ou égale à 150/100 mmHg ou inférieure ou égale à 60/40 mmHg.

(VI) Présence de maladies rhumatismales ; (VII) Chimiques dépendants ; (VIII) Glycémie supérieure à 300 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vibration globale du corps chez les diabétiques (G1)
Une séance 24Hz, amplitude 4mm, série 8 répétitions, temps d'intervention 45s, récupération 30s
Autre: vibration du corps entier en DM
La plateforme vibrante est une nouvelle modalité biophysique d'exercice. L'individu exerce sur une plaque qui oscille des mouvements de haut en bas à une fréquence et une amplitude spécifiques, et les exercices sont effectués en statique et/ou en dynamique. La vibration est censée activer les fuseaux musculaires et provoquer des contractions, qui sont induites par le mécanisme neurophysiologique spinal et supraspinal complexe connu sous le nom de réflexe vibratoire tonique.
Comparateur factice: le groupe de vibrations factices chez les diabétiques (G2)
vibration factice (stimulus sonore), série de 8 répétitions, temps d'intervention 45s, récupération 30s
Autre: Vibration "imposture" en DM
La vibration factice sera effectuée avec la plate-forme déconnectée. Un appareil sonore sera connecté produisant un bruit similaire à la plateforme connectée pendant un temps équivalent au protocole de traitement, car il ne sera pas possible de distinguer visiblement le stimulus vibratoire. Les participants qui subiront de fausses vibrations n'auront pas de contact avec ceux qui exécuteront le protocole de manière efficace.
Aucune intervention: groupe témoin diabétique (G3)
aucun traitement
Comparateur actif: groupe de vibration du corps entier chez les non-diabétiques (G4)
Une séance 24Hz, amplitude 4mm, série 8 répétitions, temps d'intervention 45s, récupération 30s
Autre: vibration du corps entier em NDM
La plateforme vibrante est une nouvelle modalité biophysique d'exercice. L'individu exerce sur une plaque qui oscille des mouvements de haut en bas à une fréquence et une amplitude spécifiques, et les exercices sont effectués en statique et/ou en dynamique. La vibration est censée activer les fuseaux musculaires et provoquer des contractions, qui sont induites par le mécanisme neurophysiologique spinal et supraspinal complexe connu sous le nom de réflexe vibratoire tonique.
Comparateur factice: le groupe vibratoire " simulacre " chez les non diabétiques (G5)
vibration factice (stimulus sonore), série de 8 répétitions, temps d'intervention 45s, récupération 30s
Autre: Vibration "imposture" dans NDM
La vibration factice sera effectuée avec la plate-forme déconnectée. Un appareil sonore sera connecté produisant un bruit similaire à la plateforme connectée pendant un temps équivalent au protocole de traitement, car il ne sera pas possible de distinguer visiblement le stimulus vibratoire. Les participants qui subiront de fausses vibrations n'auront pas de contact avec ceux qui exécuteront le protocole de manière efficace.
Aucune intervention: groupe témoin non diabétique (G6)
aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
température de la peau
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».
Thermographie infrarouge (TI)
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».
circulation
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».
Échographie Doppler vasculaire (UVD)
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».
sensibilité périphérique
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».
Esthésiomètre
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».
pression plantaire
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».
Baropodométrie
« jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois ».

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Immediate, Vibration and DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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