Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar effekt af helkropsvibrationer på diabetikere og ikke-diabetikere (DM)

20. december 2019 opdateret af: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Umiddelbar effekt af helkropsvibrationer på hudtemperatur, cirkulation, perifer følsomhed og plantartryk hos voksne og ældre med og uden type 2-diabetes: kontrolleret klinisk forsøg

Introduktion: Diabetes Mellitus (DM) er en vigtig sundhedstilstand for befolkningen, og dens udbredelse fortsætter med at vokse på grund af befolkningens aldring, økonomisk udvikling og urbanisering. Træningen er en vigtig forebyggelses- og kontrolfaktor og mindsker dermed risikoen for stofskiftesygdomme, hjerte-kar-sygdomme og forbedrer funktionaliteten hos patienten med diabetes.

Mål: Evaluere responsen af ​​modstandstræning forbundet med helkropsvibrationer på perifer cirkulation og funktionel præstation hos ældre med type 2-diabetes. Metoder: Dette er et klinisk forsøgsstudie, kontrolleret, randomiseret og blindet, som vil følge retningslinjerne fastsat af Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Patienterne vil blive rekrutteret i lyset af berettigelseskriterierne og tilfældigt opdelt i 3 grupper: styrketræning forbundet med helkropsvibrationer (G1), styrketræning forbundet med vibrationssham (G2) og kontrolgruppe-retningslinjer om fodpleje (GC), etablere 36 behandlingssessioner, tre gange om ugen for G1 og G2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Mellitus (DM) er en vigtig sundhedstilstand for befolkningen, og dens udbredelse fortsætter med at vokse på grund af befolkningens aldring, økonomisk udvikling og urbanisering. Motion er en vigtig faktor for forebyggelse og metabolisk kontrol, og reducerer dermed risikoen for hjerte-kar-sygdomme og forbedrer funktionaliteten hos patienten med diabetes. Den vibrerende platform er en ny biofysisk træningsform. De enkelte øvelser på en plade, der svinger op og ned bevægelser med en bestemt frekvens og amplitude, og øvelserne udføres statisk og/eller dynamisk. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere den umiddelbare effekt af helkropsvibrationer på hudtemperatur, cirkulation, perifer følsomhed og plantartryk hos voksne og ældre voksne med og uden type 2-diabetes. kontrolleret, randomiseret og blind, som vil følge retningslinjerne i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Det vil blive afholdt på Laboratory of Kinesiology and Manual Therapeutic Resources (LACIRTEM) i Institut for Fysioterapi ved Federal University of Pernambuco (UFPE), i 2019. Patienter vil blive rekrutteret, der opfylder berettigelseskriterierne og tilfældigt fordelt i 6 grupper: helkropsvibration hos diabetikere (G1), sham-vibrationsgruppen hos diabetikere (G2) og diabetisk kontrolgruppe (G3), helkropsvibrationsgruppen hos ikke-diabetikere (G4), vibrationsgruppen "sham" hos ikke-diabetikere (G5) og ikke-diabetikere kontrolgruppe (G6), der etablerer en enkelt behandlingssession for G1, G2, G4 og G5. Kontrolgruppen af ​​diabetikere og ikke-diabetikere vil blive evalueret, vil modtage pjecer og vejledninger om diabetes, besvare forskningsspørgeskemaerne og vil blive revurderet. Denne undersøgelse vil blive indsendt til UFPE Human Research Ethics Committee, og indsamlingen vil først begynde efter dens godkendelse. Alle enkeltpersoner skal have læst og underskrevet formularen til informeret samtykke, som godkender deres deltagelse. Undersøgelsen er i overensstemmelse med det nationale sundhedsråds resolution 466/12 og Helsinki-erklæringen. For statistisk analyse af resultaterne vil blive tildelt et signifikansniveau på 95%, udført ved brug af den statistiske software SPSS version 23.0. Helkropsvibrationer forventes at vise mere signifikante forbedringer end sham- og kontrolgrupper i de undersøgte resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740560
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(I) Diabetikere klassificeret klinisk som type 2 diagnosticeret mere end 2 år og mindre end 20 år efter diagnose; (II) Patienter af begge køn i alderen mellem 45 og 80 år; (III) Være funktionelt uafhængig; (IV) Besidder kognitiv evne til at besvare og udføre de øvelser, der er evalueret af Mini-Mental State Examination (MMSE); (V) Patienter uden alvorlige foddeformiteter, der kræver terapeutisk fodtøj; (VI) Ikke at have ortopædiske handicap; (VII) Ingen indikationer på dyb venetrombose; (VIII) Bruger ikke mobilitetshjælpemidler (IX) Med BMI mellem 18,50 og 34,99 kg/m2; (X) For kontrolgruppen skal deltagerne opfylde alle ovenstående krav undtagen punkt I.

Ekskluderingskriterier:

(I) Type I diabetikere; (II) Diabetikere og ikke-diabetikere, der udfører fysisk aktivitet, eller som har udført enhver form for fysisk aktivitet mindre end 2 måneder; (III) have amputation af underekstremiteterne; (IV) Patienter med vertigo eller labyrintitis; (V) Har blodtryk større end eller lig med 150/100 mmHg eller mindre end eller lig med 60/40 mmHg.

(VI) Tilstedeværelse af reumatiske sygdomme; (VII) Kemiske afhængige; (VIII) Blodsukker større end 300 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: helkropsvibrationer hos diabetikere (G1)
Én 24Hz session, 4 mm amplitude, 8 rep-serier, 45s interventionstid, 30s restitution
Andet: helkropsvibration em DM
Den vibrerende platform er en ny biofysisk træningsform. De enkelte øvelser på en plade, der svinger op og ned bevægelser med en bestemt frekvens og amplitude, og øvelserne udføres statisk og/eller dynamisk. Vibration formodes at aktivere muskelspindler og fremkalde sammentrækninger, som induceres af den komplekse spinale og supraspinale neurofysiologiske mekanisme kendt som den toniske vibrationsrefleks.
Sham-komparator: den falske vibrationsgruppe hos diabetikere (G2)
dummy vibration (lydstimulus), 8-rep-serie, 45s interventionstid, 30s restitution
Andet: Vibrations "sham" em DM
Sham-vibrationer vil blive udført med platformen afbrudt. En lydenhed vil blive tilsluttet, der producerer en støj svarende til den tilsluttede platform i en tid svarende til behandlingsprotokollen, da det ikke vil være muligt synligt at skelne vibrationsstimulus. Deltagere, der vil gennemgå falske vibrationer, vil ikke have kontakt med dem, der vil udføre protokollen effektivt.
Ingen indgriben: diabetisk kontrolgruppe (G3)
ingen behandling
Aktiv komparator: helkropsvibrationsgruppe hos ikke-diabetikere (G4)
Én 24Hz session, 4 mm amplitude, 8 rep-serier, 45s interventionstid, 30s restitution
Andet: helkropsvibration em NDM
Den vibrerende platform er en ny biofysisk træningsform. De enkelte øvelser på en plade, der svinger op og ned bevægelser med en bestemt frekvens og amplitude, og øvelserne udføres statisk og/eller dynamisk. Vibration formodes at aktivere muskelspindler og fremkalde sammentrækninger, som induceres af den komplekse spinale og supraspinale neurofysiologiske mekanisme kendt som den toniske vibrationsrefleks.
Sham-komparator: vibrationsgruppen "sham" hos ikke-diabetikere (G5)
dummy vibration (lydstimulus), 8-rep-serie, 45s interventionstid, 30s restitution
Andet: Vibration "sham" i NDM
Sham-vibrationer vil blive udført med platformen afbrudt. En lydenhed vil blive tilsluttet, der producerer en støj svarende til den tilsluttede platform i en tid svarende til behandlingsprotokollen, da det ikke vil være muligt synligt at skelne vibrationsstimulus. Deltagere, der vil gennemgå falske vibrationer, vil ikke have kontakt med dem, der vil udføre protokollen effektivt.
Ingen indgriben: ikke-diabetisk kontrolgruppe (G6)
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudtemperatur
Tidsramme: "indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".
Infrarød termografi (TI)
"indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".
cirkulation
Tidsramme: "indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".
Vaskulær Doppler ultralyd (UVD)
"indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".
perifer følsomhed
Tidsramme: "indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".
Æstesiometer
"indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".
plantar tryk
Tidsramme: "indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".
Baropodometri
"indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 måneder".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immediate, Vibration and DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med helkropsvibration em DM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner