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Unmittelbare Wirkung der Ganzkörpervibration bei Diabetikern und Nichtdiabetikern (DM)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Unmittelbare Wirkung der Ganzkörpervibration auf Hauttemperatur, Durchblutung, periphere Empfindlichkeit und Plantardruck bei Erwachsenen und älteren Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes: Kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Diabetes Mellitus (DM) ist ein wichtiges Gesundheitsproblem der Bevölkerung und seine Prävalenz nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung, der wirtschaftlichen Entwicklung und der Urbanisierung weiter zu. Die Bewegung ist ein wichtiger Faktor der Prävention und Kontrolle, wodurch das Risiko von Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert und die Funktionalität des Patienten mit Diabetes verbessert wird.

Ziel: Bewertung der Reaktion von Widerstandstraining in Verbindung mit Ganzkörpervibrationen auf die periphere Durchblutung und die funktionelle Leistungsfähigkeit älterer Menschen mit Typ-2-Diabetes. Methoden: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte und verblindete klinische Studie, die den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) folgen wird. Die Patienten werden im Lichte der Eignungskriterien rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Widerstandstraining in Verbindung mit Ganzkörpervibration (G1), Widerstandstraining in Verbindung mit Vibrations-Schein (G2) und Kontrollgruppen-Richtlinien zur Fußpflege (GC). Einrichtung von 36 Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche für die G1 und G2.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Mellitus (DM) ist ein wichtiger Gesundheitszustand der Bevölkerung und seine Prävalenz nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung, der wirtschaftlichen Entwicklung und der Urbanisierung weiter zu. Bewegung ist ein wichtiger Faktor der Prävention und Stoffwechselkontrolle und reduziert so das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verbessert die Funktionsfähigkeit des Patienten mit Diabetes. Die vibrierende Plattform ist eine neue biophysikalische Modalität der Übung. Die einzelnen Übungen auf einer Platte, die auf- und abwärts Bewegungen mit einer bestimmten Frequenz und Amplitude oszilliert, und die Übungen werden statisch und/oder dynamisch ausgeführt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die unmittelbare Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf Hauttemperatur, Durchblutung, periphere Empfindlichkeit und Fußsohlendruck bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes zu bewerten. kontrolliert, randomisiert und blind, die den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) folgen. Es wird 2019 im Labor für Kinesiotherapie und manuelle therapeutische Ressourcen (LACIRTEM) der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von Pernambuco (UFPE) stattfinden. Patienten werden rekrutiert, die die Eignungskriterien erfüllen, und nach dem Zufallsprinzip 6 Gruppen zugeteilt: Ganzkörpervibration bei Diabetikern (G1), die Scheinvibrationsgruppe bei Diabetikern (G2) und die diabetische Kontrollgruppe (G3), die Ganzkörpervibrationsgruppe bei Nichtdiabetikern (G4), die Vibrationsgruppe „Schein“ bei Nicht-Diabetikern (G5) und Nicht-Diabetiker-Kontrollgruppe (G6), die eine einzelne Behandlungssitzung für G1, G2, G4 und G5 festlegen. Die Kontrollgruppe aus Diabetikern und Nicht-Diabetikern wird evaluiert, erhält Broschüren und Leitlinien zu Diabetes, beantwortet die Forschungsfragebögen und wird neu bewertet. Diese Studie wird dem UFPE Human Research Ethics Committee vorgelegt und die Sammlung beginnt erst nach ihrer Genehmigung. Alle Personen müssen die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben, um ihre Teilnahme zu autorisieren. Die Studie steht im Einklang mit der Resolution 466/12 des National Health Council und der Deklaration von Helsinki. Für die statistische Auswertung wird den Ergebnissen ein Signifikanzniveau von 95 % zugeordnet, durchgeführt mit der Statistiksoftware SPSS Version 23.0. Es wird erwartet, dass Ganzkörpervibrationen bei den untersuchten Ergebnissen signifikantere Verbesserungen zeigen als Schein- und Kontrollgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740560
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(I) Diabetiker, die klinisch als Typ 2 klassifiziert sind und vor mehr als 2 Jahren und weniger als 20 Jahren Diagnose diagnostiziert wurden; (II) Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 45 und 80 Jahren; (III) funktionell unabhängig sein; (IV) die kognitive Fähigkeit besitzen, die durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewerteten Übungen zu beantworten und durchzuführen; (V) Patienten ohne schwere Fußdeformitäten, die therapeutisches Schuhwerk benötigen; (VI) keine orthopädischen Behinderungen haben; (VII) Keine Anzeichen einer tiefen Venenthrombose; (VIII) keine Verwendung von Mobilitätshilfen (IX) mit einem BMI zwischen 18,50 und 34,99 kg / m2; (X) Für die Kontrollgruppe müssen die Teilnehmer alle oben genannten Anforderungen mit Ausnahme von Punkt I erfüllen.

Ausschlusskriterien:

(I) Typ-I-Diabetiker; (II) Diabetiker und Nichtdiabetiker, die körperlich aktiv sind oder weniger als 2 Monate körperlich aktiv waren; (III) eine Amputation der unteren Gliedmaßen haben; (IV) Patienten mit Schwindel oder Labyrinthitis; (V) einen Blutdruck größer oder gleich 150/100 mmHg oder kleiner oder gleich 60/40 mmHg haben.

(VI) Vorhandensein von rheumatischen Erkrankungen; (VII) Abhängige Chemikalien; (VIII) Blutzucker über 300 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörpervibration bei Diabetikern (G1)
Eine Sitzung mit 24 Hz, 4 mm Amplitude, 8 Wiederholungsserien, 45 Sekunden Interventionszeit, 30 Sekunden Erholung
Sonstiges: Ganzkörpervibration em DM
Die vibrierende Plattform ist eine neue biophysikalische Modalität der Übung. Die einzelnen Übungen auf einer Platte, die auf- und abwärts Bewegungen mit einer bestimmten Frequenz und Amplitude oszilliert, und die Übungen werden statisch und/oder dynamisch ausgeführt. Vibration soll Muskelspindeln aktivieren und Kontraktionen hervorrufen, die durch den komplexen spinalen und supraspinalen neurophysiologischen Mechanismus induziert werden, der als tonischer Vibrationsreflex bekannt ist.
Schein-Komparator: die Scheinvibrationsgruppe bei Diabetikern (G2)
Dummy-Vibration (Schallreiz), 8-Wiederholungsserie, 45 s Interventionszeit, 30 s Erholung
Sonstiges: Vibration "sham" em DM
Scheinvibrationen werden bei getrennter Plattform durchgeführt. Ein Tongerät wird angeschlossen, das für eine dem Behandlungsprotokoll entsprechende Zeit ein ähnliches Geräusch wie die angeschlossene Plattform erzeugt, da es nicht möglich ist, den Vibrationsreiz sichtbar zu unterscheiden. Teilnehmer, die einer falschen Vibration unterzogen werden, haben keinen Kontakt mit denen, die das Protokoll effektiv durchführen.
Kein Eingriff: diabetische Kontrollgruppe (G3)
keine Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörper-Vibrationsgruppe bei Nicht-Diabetikern (G4)
Eine Sitzung mit 24 Hz, 4 mm Amplitude, 8 Wiederholungsserien, 45 Sekunden Interventionszeit, 30 Sekunden Erholung
Sonstiges: Ganzkörpervibration em NDM
Die vibrierende Plattform ist eine neue biophysikalische Modalität der Übung. Die einzelnen Übungen auf einer Platte, die auf- und abwärts Bewegungen mit einer bestimmten Frequenz und Amplitude oszilliert, und die Übungen werden statisch und/oder dynamisch ausgeführt. Vibration soll Muskelspindeln aktivieren und Kontraktionen hervorrufen, die durch den komplexen spinalen und supraspinalen neurophysiologischen Mechanismus induziert werden, der als tonischer Vibrationsreflex bekannt ist.
Schein-Komparator: die Vibrationsgruppe „Sham“ bei Nicht-Diabetikern (G5)
Dummy-Vibration (Schallreiz), 8-Wiederholungsserie, 45 s Interventionszeit, 30 s Erholung
Sonstiges: Vibration "sham" em NDM
Scheinvibrationen werden bei getrennter Plattform durchgeführt. Ein Tongerät wird angeschlossen, das für eine dem Behandlungsprotokoll entsprechende Zeit ein ähnliches Geräusch wie die angeschlossene Plattform erzeugt, da es nicht möglich ist, den Vibrationsreiz sichtbar zu unterscheiden. Teilnehmer, die einer falschen Vibration unterzogen werden, haben keinen Kontakt mit denen, die das Protokoll effektiv durchführen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Diabetes (G6)
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.
Infrarot-Thermografie (TI)
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.
Verkehr
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.
Vaskulärer Doppler-Ultraschall (UVD)
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.
periphere Empfindlichkeit
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.
Ästhesiometer
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.
plantarer Druck
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.
Baropodometrie
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immediate, Vibration and DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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