Effetto immediato delle vibrazioni di tutto il corpo su diabetici e non diabetici (DM)
Effetto immediato delle vibrazioni di tutto il corpo su temperatura cutanea, circolazione, sensibilità periferica e pressione plantare negli adulti e negli anziani con e senza diabete di tipo 2: studio clinico controllato
Introduzione: Il diabete mellito (DM) è un'importante condizione di salute della popolazione e la sua prevalenza continua a crescere a causa dell'invecchiamento della popolazione, dello sviluppo economico e dell'urbanizzazione. L'esercizio fisico è un importante fattore di prevenzione e controllo, diminuendo così il rischio di malattie metaboliche, malattie cardiovascolari e migliorando la funzionalità del paziente con diabete.
Obiettivo: valutare la risposta dell'allenamento di resistenza associato alla vibrazione del corpo intero sulla circolazione periferica e sulle prestazioni funzionali degli anziani con diabete di tipo 2. Metodi: Si tratta di uno studio clinico, controllato, randomizzato e in cieco, che seguirà le linee guida stabilite dal CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I pazienti saranno reclutati alla luce dei criteri di ammissibilità e divisi casualmente in 3 gruppi: allenamento di resistenza associato a vibrazioni corporee intere (G1), allenamento di resistenza associato a vibrazioni sham (G2) e gruppo di controllo-linee guida sulla cura del piede (GC), stabilendo 36 sedute di trattamento, tre volte alla settimana per il G1 e il G2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50740560
- Reclutamento
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contatto:
- Kennedy F Alves, Especialista
- Numero di telefono: 081988895197
- Email: kennedyfpa@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(I) Diabetici classificati clinicamente come tipo 2 diagnosticati da più di 2 anni e da meno di 20 anni di diagnosi; (II) Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i 45 e gli 80 anni; (III) Essere funzionalmente indipendenti; (IV) Possedere la capacità cognitiva di rispondere ed eseguire gli esercizi valutati dal Mini-Mental State Examination (MMSE); (V) Pazienti senza gravi deformità del piede che richiedono calzature terapeutiche; (VI) non avere disabilità ortopediche; (VII) Nessuna indicazione di trombosi venosa profonda; (VIII) Non fare uso di ausili per la mobilità (IX) Presentare un BMI compreso tra 18,50 e 34,99 kg/m2; (X) Per il gruppo di controllo i partecipanti devono soddisfare tutti i requisiti di cui sopra ad eccezione del punto I.
Criteri di esclusione:
(I) diabetici di tipo I; (II) diabetici e non diabetici che svolgono attività fisica o che hanno svolto qualsiasi tipo di attività fisica per meno di 2 mesi; (III) Amputazione degli arti inferiori; (IV) Pazienti con vertigini o labirintiti; (V) Avere una pressione arteriosa maggiore o uguale a 150/100 mmHg o minore o uguale a 60/40 mmHg.
(VI) Presenza di malattie reumatiche; (VII) Dipendenti chimici; (VIII) Glicemia superiore a 300 mg/dL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vibrazione del corpo intero nei diabetici (G1)
Una sessione a 24 Hz, 4 mm di ampiezza, serie di 8 ripetizioni, tempo di intervento di 45 secondi, recupero di 30 secondi
|
La pedana vibrante è una nuova modalità biofisica di esercizio.
Gli esercizi individuali su una pedana che oscilla su e giù con movimenti ad una frequenza e ampiezza specifica, e gli esercizi vengono eseguiti statici e/o dinamici.
Si suppone che la vibrazione attivi i fusi muscolari ed evochi le contrazioni, che sono indotte dal complesso meccanismo neurofisiologico spinale e sovraspinale noto come riflesso tonico della vibrazione.
|
|
Comparatore fittizio: il gruppo di vibrazione fittizia nei diabetici (G2)
vibrazione fittizia (stimolo sonoro), serie da 8 ripetizioni, tempo di intervento 45s, recupero 30s
|
La vibrazione fittizia verrà eseguita con la piattaforma scollegata.
Verrà collegato un dispositivo sonoro che produrrà un rumore simile alla pedana collegata per un tempo pari al protocollo di trattamento, in quanto non sarà possibile distinguere visibilmente lo stimolo vibratorio.
I partecipanti che subiranno false vibrazioni non avranno contatti con coloro che eseguiranno il protocollo in modo efficace.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo diabetico (G3)
nessun trattamento
|
|
|
Comparatore attivo: gruppo di vibrazione del corpo intero nei non diabetici (G4)
Una sessione a 24 Hz, 4 mm di ampiezza, serie di 8 ripetizioni, tempo di intervento di 45 secondi, recupero di 30 secondi
|
La pedana vibrante è una nuova modalità biofisica di esercizio.
Gli esercizi individuali su una pedana che oscilla su e giù con movimenti ad una frequenza e ampiezza specifica, e gli esercizi vengono eseguiti statici e/o dinamici.
Si suppone che la vibrazione attivi i fusi muscolari ed evochi le contrazioni, che sono indotte dal complesso meccanismo neurofisiologico spinale e sovraspinale noto come riflesso tonico della vibrazione.
|
|
Comparatore fittizio: il gruppo di vibrazione "sham" nei non diabetici (G5)
vibrazione fittizia (stimolo sonoro), serie da 8 ripetizioni, tempo di intervento 45s, recupero 30s
|
La vibrazione fittizia verrà eseguita con la piattaforma scollegata.
Verrà collegato un dispositivo sonoro che produrrà un rumore simile alla pedana collegata per un tempo pari al protocollo di trattamento, in quanto non sarà possibile distinguere visibilmente lo stimolo vibratorio.
I partecipanti che subiranno false vibrazioni non avranno contatti con coloro che eseguiranno il protocollo in modo efficace.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo non diabetico (G6)
nessun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
temperatura cutanea
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
Termografia a infrarossi (TI)
|
"fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
|
circolazione
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
Ecografia Doppler vascolare (UVD)
|
"fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
|
sensibilità periferica
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
Estesiometro
|
"fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
|
pressione plantare
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
Baropodometria
|
"fino al completamento degli studi, una media di 2 mesi".
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immediate, Vibration and DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .