Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon tärinän välitön vaikutus diabeetikoille ja ei-diabeetikoille (DM)

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Koko kehon tärinän välitön vaikutus ihon lämpötilaan, verenkiertoon, perifeeriseen herkkyyteen ja jalkapohjan paineeseen aikuisilla ja vanhuksilla, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei: Kontrolloitu kliininen tutkimus

Johdanto: Diabetes mellitus (DM) on tärkeä väestön terveydentila ja sen esiintyvyys jatkaa kasvuaan väestön ikääntymisen, taloudellisen kehityksen ja kaupungistumisen seurauksena. Liikunta on tärkeä ehkäisy- ja hallintatekijä, joka vähentää aineenvaihduntasairauksien, sydän- ja verisuonitautien riskiä ja parantaa diabetespotilaan toimintakykyä.

Tavoite: Arvioi kokovartalovärähtelyyn liittyvän vastusharjoittelun vaste perifeeriseen verenkiertoon ja tyypin 2 diabetesta sairastavien vanhusten toimintakykyyn. Menetelmät: Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu ja sokkoutettu kliininen koetutkimus, joka noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -standardeja. Potilaat rekrytoidaan kelpoisuuskriteerien perusteella ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kokovartalovärähtelyyn liittyvä vastusharjoittelu (G1), valevärähtelyyn liittyvä vastusharjoittelu (G2) ja jalkojen hoitoon liittyvät kontrolliryhmän ohjeet (GC), 36 hoitokertaa kolme kertaa viikossa G1:lle ja G2:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on tärkeä väestön terveydentila ja sen esiintyvyys jatkaa kasvuaan väestön ikääntymisen, taloudellisen kehityksen ja kaupungistumisen seurauksena. Liikunta on tärkeä tekijä ehkäisyssä ja aineenvaihdunnan hallinnassa, mikä vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä ja parantaa diabetespotilaan toimintakykyä. Värähtelevä alusta on uusi biofyysinen harjoitusmuoto. Yksittäiset harjoitukset levyllä, joka värähtelee ylös ja alas liikkeitä tietyllä taajuudella ja amplitudilla, ja harjoitukset suoritetaan staattisesti ja/tai dynaamisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon tärinän välitöntä vaikutusta ihon lämpötilaan, verenkiertoon, perifeeriseen herkkyyteen ja jalkapohjan paineeseen aikuisilla ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes tai ei. kontrolloitu, satunnaistettu ja sokko, joka noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -standardeja. Se pidetään Pernambucon liittovaltion yliopiston (UFPE) fysioterapian laitoksen Kinesiotherapy and Manual Therapeutic Resources Laboratoryssa (LACIRTEM) vuonna 2019. Potilaat rekrytoidaan kelpoisuuskriteerit täyttävästi ja jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään: diabeetikkojen kokovartalovärinä (G1), valevärinäryhmä diabeetikoilla (G2) ja diabeettinen kontrolliryhmä (G3), kokovartalovärinäryhmä ei-diabeetikoilla. (G4), tärinäryhmä "huijaus" ei-diabeetikot (G5) ja ei-diabeettiset kontrolliryhmät (G6), jotka muodostavat yhden hoitokerran G1, G2, G4 ja G5. Diabeetikoiden ja ei-diabeetikoiden kontrolliryhmä arvioidaan, saa esitteitä ja diabetesohjeita, vastaa tutkimuskyselyihin ja tullaan arvioimaan uudelleen. Tämä tutkimus toimitetaan UFPE:n ihmistutkimuksen eettiselle komitealle ja keräys alkaa vasta sen hyväksymisen jälkeen. Kaikkien henkilöiden on täytynyt lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka valtuuttaa osallistumisensa. Tutkimus on Kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman 466/12 ja Helsingin julistuksen mukainen. Tulosten tilastolliseen analyysiin määritetään 95 %:n merkitsevyystaso, joka suoritetaan tilastoohjelmistolla SPSS versio 23.0. Koko kehon tärinän odotetaan osoittavan merkittävämpiä parannuksia kuin vale- ja kontrolliryhmät tutkituissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740560
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(I) Diabeetikot, jotka on luokiteltu kliinisesti tyyppiin 2 ja jotka on diagnosoitu yli 2 vuotta ja alle 20 vuotta; (II) 45–80-vuotiaat molempien sukupuolten potilaat; (III) olla toiminnallisesti riippumaton; (IV) hänellä on kognitiivinen kyky vastata ja suorittaa harjoituksia, jotka on arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa; (V) Potilaat, joilla ei ole vakavia jalkojen epämuodostumia, jotka vaativat terapeuttisia jalkineita; (VI) ei ole ortopedisia vammoja; (VII) Ei viitteitä syvälaskimotromboosista; (VIII) ei käytä liikkumisen apuvälineitä (IX) Painoindeksi on 18,50 - 34,99 kg / m2; (X) Kontrolliryhmän osalta osallistujien on täytettävä kaikki yllä olevat vaatimukset paitsi kohta I.

Poissulkemiskriteerit:

(I) tyypin I diabeetikot; (II) Diabeetikot ja ei-diabeetikot, jotka harjoittavat fyysistä toimintaa tai jotka ovat harjoittaneet minkäänlaista fyysistä toimintaa alle 2 kuukautta; (III) sinulla on alaraajan amputaatio; (IV) Potilaat, joilla on huimaus tai labyrinttitulehdus; (V) Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 150/100 mmHg tai pienempi tai yhtä suuri kuin 60/40 mmHg.

(VI) Reumaattisten sairauksien esiintyminen; (VII) kemialliset riippuvaiset; (VIII) Veren glukoosi yli 300 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koko kehon tärinä diabeetikoilla (G1)
Yksi 24 Hz istunto, 4 mm amplitudi, 8 toiston sarja, 45 s interventioaika, 30 s palautuminen
Muut: koko kehon tärinä em DM
Värähtelevä alusta on uusi biofyysinen harjoitusmuoto. Yksittäiset harjoitukset levyllä, joka värähtelee ylös ja alas liikkeitä tietyllä taajuudella ja amplitudilla, ja harjoitukset suoritetaan staattisesti ja/tai dynaamisesti. Värähtelyn oletetaan aktivoivan lihaskarat ja herättävän supistuksia, jotka johtuvat monimutkaisesta selkärangan ja supraspinaalisesta neurofysiologisesta mekanismista, joka tunnetaan nimellä tonic vibraatiorefleksi.
Huijausvertailija: valevärinäryhmä diabeetikoilla (G2)
nuken värinä (ääniärsyke), 8 toiston sarja, 45 s interventioaika, 30 s palautuminen
Muut: Tärinä "sham" em DM
Valevärähtely suoritetaan alustan ollessa irrotettuna. Yhdistetään äänilaite, joka tuottaa yhdistetyn alustan kaltaista kohinaa hoitoprotokollaa vastaavan ajan, koska värähtelyä ei voida erottaa näkyvästi. Osallistujat, jotka joutuvat läpikäymään väärän tärinän, eivät saa yhteyttä niihin, jotka suorittavat protokollan tehokkaasti.
Ei väliintuloa: diabeettinen kontrolliryhmä (G3)
ei hoitoa
Active Comparator: koko kehon tärinäryhmä ei-diabeetikoilla (G4)
Yksi 24 Hz istunto, 4 mm amplitudi, 8 toiston sarja, 45 s interventioaika, 30 s palautuminen
Muut: koko kehon tärinä em NDM
Värähtelevä alusta on uusi biofyysinen harjoitusmuoto. Yksittäiset harjoitukset levyllä, joka värähtelee ylös ja alas liikkeitä tietyllä taajuudella ja amplitudilla, ja harjoitukset suoritetaan staattisesti ja/tai dynaamisesti. Värähtelyn oletetaan aktivoivan lihaskarat ja herättävän supistuksia, jotka johtuvat monimutkaisesta selkärangan ja supraspinaalisesta neurofysiologisesta mekanismista, joka tunnetaan nimellä tonic vibraatiorefleksi.
Huijausvertailija: tärinäryhmä "huijaus" ei-diabeetikoilla (G5)
nuken värinä (ääniärsyke), 8 toiston sarja, 45 s interventioaika, 30 s palautuminen
Muut: Tärinä "huijaus" em NDM
Valevärähtely suoritetaan alustan ollessa irrotettuna. Yhdistetään äänilaite, joka tuottaa yhdistetyn alustan kaltaista kohinaa hoitoprotokollaa vastaavan ajan, koska värähtelyä ei voida erottaa näkyvästi. Osallistujat, jotka joutuvat läpikäymään väärän tärinän, eivät saa yhteyttä niihin, jotka suorittavat protokollan tehokkaasti.
Ei väliintuloa: ei-diabeettinen kontrolliryhmä (G6)
ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon lämpötila
Aikaikkuna: "opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".
Infrapunatermografia (TI)
"opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".
liikkeeseen
Aikaikkuna: "opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".
Verisuonten Doppler-ultraääni (UVD)
"opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".
perifeerinen herkkyys
Aikaikkuna: "opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".
Estesiometri
"opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".
plantaarinen paine
Aikaikkuna: "opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".
Baropodometria
"opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 kuukautta".

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Immediate, Vibration and DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset koko kehon tärinä em DM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa