Těhotné obézní ženy a kvalita fetálního ultrazvuku. (EPOWUS)
Echografie u těhotných obézních žen a rychlost ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní těhotné ženy budou zařazeny před ultrazvukovým vyšetřením plodu ve druhém trimestru.
Ženy budou zařazeny do jedné intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny. V intervenční skupině bude ultrasonograf k provedení vyšetření schopen použít několik rychlostí šíření ultrazvuku.
V kontrolní skupině bude vyšetření provedeno konvenční rychlostí ultrazvuku.
Zkouška bude považována za dokončenou, pokud budou získány všechny snímky doporučené národními směrnicemi. Pokud ultrazvukové snímky chybí, lze provést další ultrazvuková vyšetření, dokud nebude dosaženo úplnosti.
Protokol bude aplikován na druhé a třetí ultrazvukové vyšetření plodu, které jsou doporučeny národní směrnicí.
Všechny skeny budou hodnoceny dvěma nezávislými odborníky, kteří neprovedli žádnou ze zkoušek. Budou hodnotit úplnost každé zkoušky. Každý sken bude ohodnocen pomocí skóre kvality navrženého Salomonem et al.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Hôpital Estaing - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francie
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francie
- Hôpital Femme Mére Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francie
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti>30
- Mezi 20. a 25. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Děs z dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: volná rychlost šíření ultrazvuku
ultrazvuková vyšetření budou prováděna pomocí několika rychlostí šíření ultrazvuku
|
Obézní těhotné ženy budou zařazeny před ultrazvukovým vyšetřením plodu ve druhém trimestru. Ženy budou zařazeny do jedné intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny. V intervenční skupině bude ultrasonograf k provedení vyšetření schopen použít několik rychlostí šíření ultrazvuku. V kontrolní skupině bude vyšetření provedeno konvenční rychlostí ultrazvuku. Zkouška bude považována za dokončenou, pokud budou získány všechny snímky doporučené národními směrnicemi. Pokud ultrazvukové snímky chybí, lze provést další ultrazvuková vyšetření, dokud nebude dosaženo úplnosti. Protokol bude aplikován na druhé a třetí ultrazvukové vyšetření plodu, které jsou doporučeny národní směrnicí. Všechny skeny budou hodnoceny dvěma nezávislými odborníky, kteří neprovedli žádnou ze zkoušek. Budou hodnotit úplnost každé zkoušky. Každý sken bude ohodnocen pomocí skóre kvality navrženého Salomonem et al. |
|
Žádný zásah: konvenční rychlost šíření ultrazvuku
ultrazvuková vyšetření budou prováděna za použití konvenční rychlosti 1540 m/s
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita obrazu ultrazvukového vyšetření plodu
Časové okno: ultrazvukové vyšetření druhého trimestru a třetího trimestru
|
Kvalita bude hodnocena výpočtem Salomonova skóre pro každý snímek.
|
ultrazvukové vyšetření druhého trimestru a třetího trimestru
|
|
úplnost ultrazvukového vyšetření plodu
Časové okno: ultrazvukové vyšetření druhého trimestru a třetího trimestru
|
úplnost bude hodnocena podle počtu doporučených snímků, které mohly být zaregistrovány během prvního ultrazvukového vyšetření v každém trimestru.
|
ultrazvukové vyšetření druhého trimestru a třetího trimestru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití doplňkových ultrazvukových vyšetření za účelem posouzení úplnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
popis každé modality doplňkového ultrazvukového vyšetření
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
popis metody ultrasonografa za účelem zlepšení ultrazvukového vyšetření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
popis modality
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ekonomická analýza zásahu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
analýza efektivnosti nákladů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amélie Delabaere, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC IR 2018 DELABAERE
- 2018-A03478-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .