Gravide overvektige kvinner og føtal ultralydkvalitet. (EPOWUS)
Ekkografi hos gravide overvektige kvinner og ultralydhastighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige gravide vil inkluderes før føtal ultralydundersøkelse i andre trimester.
Kvinner vil bli tildelt én intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil ultrasonografen kunne bruke flere ultralydforplantningshastigheter for å utføre undersøkelsen.
I kontrollgruppen vil undersøkelsen bli utført ved bruk av konvensjonell ultralydhastighet.
En eksamen vil bli ansett for å være fullført hvis alle bildene anbefalt av nasjonale retningslinjer er anskaffet. Hvis ultralydbilder mangler, kan andre ultralydundersøkelser utføres til fullstendighet er nådd.
Protokollen vil bli brukt for den andre og den tredje føtale ultralydundersøkelsen som er anbefalt av nasjonale retningslinjer.
Alle skanninger vil bli evaluert av to uavhengige eksperter som ikke har utført noen av eksamenene. De vil evaluere fullstendigheten av hver eksamen. Hver skanning vil bli sitert ved å bruke kvalitetspoengene foreslått av Salomon et al.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Delabaere, Study Cordonnator Investigator
- Telefonnummer: 334.73.75.50.79
- E-post: adelabaere@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Hôpital Estaing - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Amélie DELABAERE, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Cyril HUISSOUD, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Jérome MASSARDIER, MD, PhD
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Florent FUCHS, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Cochin - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Hovedetterforsker:
- Gilles GRANGE, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >30
- Mellom 20 og 25 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Livmorskrekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fri ultralyd forplantningshastighet
ultralydundersøkelser vil bli utført ved bruk av flere ultralydforplantningshastigheter
|
Overvektige gravide vil inkluderes før føtal ultralydundersøkelse i andre trimester. Kvinner vil bli tildelt én intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil ultrasonografen kunne bruke flere ultralydforplantningshastigheter for å utføre undersøkelsen. I kontrollgruppen vil undersøkelsen bli utført ved bruk av konvensjonell ultralydhastighet. En eksamen vil bli ansett for å være fullført hvis alle bildene anbefalt av nasjonale retningslinjer er anskaffet. Hvis ultralydbilder mangler, kan andre ultralydundersøkelser utføres til fullstendighet er nådd. Protokollen vil bli brukt for den andre og den tredje føtale ultralydundersøkelsen som er anbefalt av nasjonale retningslinjer. Alle skanninger vil bli evaluert av to uavhengige eksperter som ikke har utført noen av eksamenene. De vil evaluere fullstendigheten av hver eksamen. Hver skanning vil bli sitert ved å bruke kvalitetspoengene foreslått av Salomon et al. |
|
INGEN_INTERVENSJON: konvensjonell ultralyd forplantningshastighet
ultralydundersøkelser vil bli utført med 1540m/s konvensjonell celeritet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bildekvalitet på føtal ultralydundersøkelse
Tidsramme: andre trimester og tredje trimester ultralydundersøkelse
|
Kvaliteten vil bli vurdert ved å beregne Salomons poengsum for hvert bilde.
|
andre trimester og tredje trimester ultralydundersøkelse
|
|
fullstendighet av føtal ultralydundersøkelse
Tidsramme: andre trimester og tredje trimester ultralydundersøkelse
|
fullstendigheten vil bli vurdert ut fra antall anbefalte bilder som kunne vært registrert under den første ultralydundersøkelsen i hvert trimester.
|
andre trimester og tredje trimester ultralydundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av supplerende ultralydundersøkelser for å vurdere fullstendighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
beskrivelse av hver modalitet for supplerende ultralydundersøkelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
beskrivelse av ultrasonografisk metode for å forbedre ultralydundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
beskrivelse av modalitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
økonomisk analyse av intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kostnadseffektivitetsanalyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amélie Delabaere, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC IR 2018 DELABAERE
- 2018-A03478-47 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .