Gravide overvægtige kvinder og føtal ultralydskvalitet. (EPOWUS)
Ekkografi hos gravide overvægtige kvinder og ultralydshastighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige gravide vil blive inkluderet før føtal ultralydsundersøgelse i andet trimester.
Kvinder vil blive allokeret til én interventionsgruppe eller til kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil ultralydsgrafen være i stand til at bruge flere ultralydsudbredelseshastigheder til at udføre undersøgelsen.
I kontrolgruppen vil undersøgelsen blive udført ved hjælp af den konventionelle ultralydshastighed.
En eksamen vil blive anset for at være afsluttet, hvis alle de billeder, der anbefales af den nationale retningslinje, er erhvervet. Hvis der mangler ultralydsbilleder, kan andre ultralydsundersøgelser udføres, indtil fuldstændigheden er nået.
Protokollen vil blive anvendt til den anden og tredje føtale ultralydsundersøgelse, som er anbefalet af national retningslinje.
Alle scanninger vil blive evalueret af to uafhængige eksperter, som ikke har udført nogen af eksamenerne. De vil evaluere fuldstændigheden af hver eksamen. Hver scanning vil blive citeret ved hjælp af kvalitetsscore foreslået af Salomon et al.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Hôpital Estaing - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Femme Mére Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrig
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index >30
- Mellem 20 og 25 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Livmoderskræk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fri ultralyds udbredelseshastighed
ultralydsundersøgelser vil blive udført ved hjælp af flere ultralydsudbredelseshastigheder
|
Overvægtige gravide vil blive inkluderet før føtal ultralydsundersøgelse i andet trimester. Kvinder vil blive allokeret til én interventionsgruppe eller til kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil ultralydsgrafen være i stand til at bruge flere ultralydsudbredelseshastigheder til at udføre undersøgelsen. I kontrolgruppen vil undersøgelsen blive udført ved hjælp af den konventionelle ultralydshastighed. En eksamen vil blive anset for at være afsluttet, hvis alle de billeder, der anbefales af den nationale retningslinje, er erhvervet. Hvis der mangler ultralydsbilleder, kan andre ultralydsundersøgelser udføres, indtil fuldstændigheden er nået. Protokollen vil blive anvendt til den anden og tredje føtale ultralydsundersøgelse, som er anbefalet af national retningslinje. Alle scanninger vil blive evalueret af to uafhængige eksperter, som ikke har udført nogen af eksamenerne. De vil evaluere fuldstændigheden af hver eksamen. Hver scanning vil blive citeret ved hjælp af kvalitetsscore foreslået af Salomon et al. |
|
Ingen indgriben: konventionel ultralyds udbredelseshastighed
ultralydsundersøgelser vil blive udført ved hjælp af 1540m/s konventionelle celeritet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
billedkvalitet af føtal ultralydsundersøgelse
Tidsramme: andet trimester og tredje trimester ultralydsundersøgelse
|
Kvaliteten vil blive vurderet ved at beregne Salomons score for hvert billede.
|
andet trimester og tredje trimester ultralydsundersøgelse
|
|
fuldstændighed af føtal ultralydsundersøgelse
Tidsramme: andet trimester og tredje trimester ultralydsundersøgelse
|
fuldstændigheden vil blive vurderet ud fra antallet af de anbefalede billeder, som kunne være blevet registreret under den første ultralydsundersøgelse i hvert trimester.
|
andet trimester og tredje trimester ultralydsundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brug af supplerende ultralydsundersøgelser for at vurdere fuldstændigheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
beskrivelse af hver modalitet af supplerende ultralydsundersøgelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
beskrivelse af ultrasonografmetode for at forbedre ultralydsundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
beskrivelse af modalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
økonomisk analyse af interventionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
omkostningseffektivitetsanalyse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amélie Delabaere, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC IR 2018 DELABAERE
- 2018-A03478-47 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .