Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangere übergewichtige Frauen und fötale Ultraschallqualität. (EPOWUS)

17. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Echographie bei schwangeren adipösen Frauen und Ultraschallgeschwindigkeit.

Die Ultraschallbildkonstruktion (US) verwendet Gleichungen, die den Wert der Ausbreitungsgeschwindigkeit von Schallwellen enthalten; diese Geschwindigkeit wird herkömmlicherweise als konstant und gleich 1540 m/s im menschlichen Körper angenommen. Seit 1977 verwenden alle Hersteller von US-Scannern diesen Wert, der erstmals 1950 festgelegt wurde. Im Fettgewebe liegt die tatsächliche Ausbreitungsgeschwindigkeit jedoch nur in der Größenordnung von 1450 m/s. Die US-Geschwindigkeit in Fettgewebe ist langsamer als in anderen Weichgeweben (dh: 1450 m/s gegenüber 1540 m/s), daher wird die intrinsische Bildqualität in Bezug auf Schärfe und Präzision verbessert, wenn dieser Parameter für die Bildkonstruktion berücksichtigt wird. Das Hauptziel davon Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Einstellung der Ausbreitungsgeschwindigkeit des Ultraschalls auf die Vollständigkeit der Ultraschalluntersuchungen und die Bildqualität während der fetalen Ultraschalluntersuchung im zweiten und dritten Trimenon bei adipösen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipöse schwangere Frauen werden vor der fetalen Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester aufgenommen.

Frauen werden einer Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe kann der Ultraschall-Untersucher mehrere Ultraschall-Ausbreitungsgeschwindigkeiten verwenden, um die Untersuchung durchzuführen.

In der Kontrollgruppe wird die Untersuchung mit der konventionellen Ultraschallgeschwindigkeit durchgeführt.

Eine Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn alle von der nationalen Richtlinie empfohlenen Bilder aufgenommen wurden. Bei fehlenden Ultraschallbildern können bis zur Vollständigkeit weitere Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

Das Protokoll wird für die zweite und dritte fetale Ultraschalluntersuchung angewendet, die von den nationalen Richtlinien empfohlen werden.

Alle Scans werden von zwei unabhängigen Experten bewertet, die keine der Prüfungen durchgeführt haben. Sie bewerten die Vollständigkeit jeder Prüfung. Jeder Scan wird unter Verwendung des von Salomon et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Estaing - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Amélie DELABAERE, MD, PhD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Cyril HUISSOUD, MD, PhD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Jérome MASSARDIER, MD, PhD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Florent FUCHS, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Hauptermittler:
          • Gilles GRANGE, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30
  • Zwischen 20 und 25 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Uterus erschrecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: freie Ultraschallausbreitungsgeschwindigkeit
Ultraschalluntersuchungen werden mit mehreren Ultraschallausbreitungsgeschwindigkeiten durchgeführt
Gerät: Ultraschallausbreitungsgeschwindigkeiten, fetale Ultraschallqualität

Adipöse schwangere Frauen werden vor der fetalen Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester aufgenommen.

Frauen werden einer Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe kann der Ultraschall-Untersucher mehrere Ultraschall-Ausbreitungsgeschwindigkeiten verwenden, um die Untersuchung durchzuführen.

In der Kontrollgruppe wird die Untersuchung mit der konventionellen Ultraschallgeschwindigkeit durchgeführt.

Eine Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn alle von der nationalen Richtlinie empfohlenen Bilder aufgenommen wurden. Bei fehlenden Ultraschallbildern können bis zur Vollständigkeit weitere Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

Das Protokoll wird für die zweite und dritte fetale Ultraschalluntersuchung angewendet, die von den nationalen Richtlinien empfohlen werden.

Alle Scans werden von zwei unabhängigen Experten bewertet, die keine der Prüfungen durchgeführt haben. Sie bewerten die Vollständigkeit jeder Prüfung. Jeder Scan wird unter Verwendung des von Salomon et al.
KEIN_EINGRIFF: herkömmliche Ultraschallausbreitungsgeschwindigkeit
Ultraschalluntersuchungen werden mit der konventionellen Geschwindigkeit von 1540 m/s durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität der fetalen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchung im zweiten und dritten Trimester
Die Qualität wird durch die Berechnung von Salomons Punktzahl für jedes Bild bewertet.
Ultraschalluntersuchung im zweiten und dritten Trimester
Vollständigkeit der fetalen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchung im zweiten und dritten Trimester
Die Vollständigkeit wird anhand der Anzahl der empfohlenen Bilder beurteilt, die bei der ersten Ultraschalluntersuchung in jedem Trimester hätten aufgenommen werden können.
Ultraschalluntersuchung im zweiten und dritten Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz ergänzender Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung der Vollständigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung jeder Modalität der ergänzenden Ultraschalluntersuchung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung der Ultraschallmethode zur Verbesserung der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung der Modalität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
wirtschaftliche Analyse der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirtschaftlichkeitsanalyse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Amélie Delabaere, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC IR 2018 DELABAERE
  • 2018-A03478-47 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren