Donne incinte obese e qualità degli ultrasuoni fetali. (EPOWUS)
Ecografia nelle donne obese in gravidanza e velocità degli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza obese saranno incluse prima dell'esame ecografico fetale del secondo trimestre.
Le donne saranno assegnate a un gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, l'ecografista sarà in grado di utilizzare diverse velocità di propagazione degli ultrasuoni per eseguire l'esame.
Nel gruppo di controllo, l'esame verrà eseguito utilizzando la velocità degli ultrasuoni convenzionale.
Un esame sarà considerato completo se vengono acquisite tutte le immagini consigliate dalle linee guida nazionali. Se mancano le immagini ecografiche, è possibile eseguire altri esami ecografici fino al raggiungimento della completezza.
Il protocollo verrà applicato per la seconda e la terza ecografia fetale consigliate dalle linee guida nazionali.
Tutte le scansioni saranno valutate da due esperti indipendenti che non hanno eseguito nessuno degli esami. Valuteranno la completezza di ogni esame. Ogni scansione sarà quotata utilizzando il punteggio di qualità proposto da Salomon et al.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Hôpital Estaing - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia
- Hôpital Femme Mére Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea>30
- Tra le 20 e le 25 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Spavento uterino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: velocità di propagazione libera degli ultrasuoni
gli esami ecografici verranno eseguiti utilizzando diverse velocità di propagazione degli ultrasuoni
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Le donne in gravidanza obese saranno incluse prima dell'esame ecografico fetale del secondo trimestre. Le donne saranno assegnate a un gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, l'ecografista sarà in grado di utilizzare diverse velocità di propagazione degli ultrasuoni per eseguire l'esame. Nel gruppo di controllo, l'esame verrà eseguito utilizzando la velocità degli ultrasuoni convenzionale. Un esame sarà considerato completo se vengono acquisite tutte le immagini consigliate dalle linee guida nazionali. Se mancano le immagini ecografiche, è possibile eseguire altri esami ecografici fino al raggiungimento della completezza. Il protocollo verrà applicato per la seconda e la terza ecografia fetale consigliate dalle linee guida nazionali. Tutte le scansioni saranno valutate da due esperti indipendenti che non hanno eseguito nessuno degli esami. Valuteranno la completezza di ogni esame. Ogni scansione sarà quotata utilizzando il punteggio di qualità proposto da Salomon et al. |
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Nessun intervento: velocità di propagazione degli ultrasuoni convenzionali
gli esami ecografici verranno eseguiti utilizzando la celerità convenzionale di 1540 m/s
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità dell'immagine dell'ecografia fetale
Lasso di tempo: esame ecografico secondo e terzo trimestre
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La qualità sarà valutata calcolando il punteggio di Salomon per ogni immagine.
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esame ecografico secondo e terzo trimestre
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completezza dell'esame ecografico fetale
Lasso di tempo: esame ecografico secondo e terzo trimestre
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la completezza sarà valutata dal numero delle immagini consigliate che potrebbero essere state registrate durante il primo esame ecografico di ogni trimestre.
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esame ecografico secondo e terzo trimestre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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utilizzo di esami ecografici supplementari per valutare la completezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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descrizione di ciascuna modalità di esame ecografico supplementare
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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descrizione del metodo dell'ecografia per migliorare l'esame ecografico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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descrizione della modalità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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analisi economica dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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analisi costo-efficacia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amélie Delabaere, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC IR 2018 DELABAERE
- 2018-A03478-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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