Zlepšení stárnutí na místě v dotovaném bydlení
9. listopadu 2024 aktualizováno: Rebecca Brown, M.D. MPH, University of Pennsylvania
Zlepšení stárnutí na místě pro starší dospělé v dotovaném bydlení
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost upravené verze intervence zaměřené na funkci, poskytované telefonicky, pro zlepšení stárnutí u starších dospělých žijících v dotovaném bydlení.
Studie bude zahrnovat účastníky s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí a bez ní a bude zkoumat, zda se výsledky studie liší podle kognitivního stavu.
Poznatky z této studie poskytnou nové informace o tom, jak optimalizovat funkce a fyzickou aktivitu u starších dospělých s kognitivní poruchou a bez ní, kteří žijí v dotovaném bydlení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Miliony starších dospělých s nízkými příjmy žijí ve federálně dotovaném bydlení a jsou vystaveni nepřiměřenému riziku přijetí do pečovatelského domu. Pro tuto zranitelnou populaci jsou zapotřebí účinné přístupy ke zlepšení stárnutí. Cílem této studie je pilotně otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence po telefonu ke zlepšení stárnutí u starších dospělých žijících v dotovaném bydlení. V první fázi této studie výzkumníci použili metody implementační vědy k přizpůsobení stávající intervence, Péče zaměřené na funkce pro asistované bydlení, jedinečnému prostředí dostupného bydlení. Péče zaměřená na funkce je filozofií péče, ve které členové personálu s asistovaným bydlením zapojují obyvatele do funkční a fyzické aktivity během všech interakcí péče. Předchozí výzkum podporuje účinnost Function Focused Care pro udržení funkce a zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých v prostředí asistovaného života.
V první fázi této studie vyšetřovatelé vedli rozhovory se zúčastněnými stranami dotovaného bydlení – včetně rezidentů, zaměstnanců a pečovatelů – aby identifikovali bariéry, facilitátory a potřebné adaptace na funkcionálně zaměřenou péči pro asistované bydlení. Vyšetřovatelé použili zjištění z těchto rozhovorů k úpravě intervence. V této 2měsíční pilotní studii budou vyšetřovatelé používat návrh kontrolního seznamu čekatelů s randomizací místa k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti upravené intervence. Vyšetřovatelé přijmou jedince s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí a bez ní a budou zkoumat, zda se výsledky studie liší podle kognitivního stavu. Výsledky této studie poskytnou nové informace o tom, jak optimalizovat funkce a fyzickou aktivitu u starších dospělých s kognitivní poruchou a bez ní, kteří žijí v dotovaném bydlení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08102
- Northgate 2
-
Cape May, New Jersey, Spojené státy, 08204
- Haven House
-
Cape May, New Jersey, Spojené státy, 08204
- Victorian Towers
-
Pennsauken, New Jersey, Spojené státy, 08109
- Stonegate 1
-
Pennsauken, New Jersey, Spojené státy, 08109
- Stonegate 2
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Mantua Presbyterian Apartments
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Old City Presbyterian Apartments
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Casa Carmen Aponte
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
- Neumann Senior Housing
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
- St. Francis VIlla
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
- Paschall Senior Housing
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
- Greenway Presbyterian Apartments
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
- Jackson Place
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
62 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění, obyvatelé:
- Žije v dotovaném bydlení
- 62 let nebo starší
- Mluví dobře nebo velmi dobře anglicky nebo španělsky
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas NEBO může poskytnout souhlas a má zmocněnce, který jeho/její jménem poskytuje informovaný souhlas
- Má potíže nebo potřebuje pomoc alespoň v 1 ADL a/nebo IADL NEBO má mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou demenci na základě jejich skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Není zapsán v hospici
Kritéria pro zařazení, partneři studie:
- Mluví dobře nebo velmi dobře anglicky nebo španělsky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Tráví s rezidentem alespoň hodinu týdně
Kritéria pro zařazení, zaměstnanci:
- Mluví dobře nebo velmi dobře anglicky nebo španělsky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení, obyvatelé:
- Mladší než 62 let
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Postrádá rozhodovací schopnost a nemá zmocněnce, který by souhlasil jeho jménem
- Nemá funkční ani kognitivní poruchu
- Má středně těžkou až těžkou demenci na základě skóre MoCA
- Je zapsán v hospici
Kritéria vyloučení, partneři studie:
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Netráví s rezidentem alespoň hodinu týdně
Kritéria vyloučení, zaměstnanci:
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Po zápisu dostanou účastníci přizpůsobenou telefonickou intervenci, Program nezávislého života pro dostupné bydlení, po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
|
Dvouměsíční program určený ke zvýšení fyzické aktivity a funkce, zahrnující následující 4 kroky:
|
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Dva měsíce po zápisu do studie obdrží účastníci adaptovanou telefonickou intervenci, Program nezávislého života pro dostupné bydlení, po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
|
Dvouměsíční program určený ke zvýšení fyzické aktivity a funkce, zahrnující následující 4 kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále funkčního stavu projektu Precipitating Events (PEP) z výchozího stavu na 2 měsíce pro místa okamžitého zásahu a kontrolní místa na čekací listině
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Samostatně uváděná schopnost provádět 7 ADL, 5 IADL a 3 pohybové úkoly (Rozsah, 0-30; vyšší skóre značí větší funkční poškození)
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností z výchozího stavu na 2 měsíce pro stránky s okamžitým zásahem a kontrolou čekacích listin
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Objektivní měření funkčnosti dolních končetin u starších dospělých (Rozsah, 0-12; vyšší skóre znamená horší funkci dolních končetin) Opatření bude shromažďováno pouze v případě možného osobního kontaktu během vypuknutí COVID-19. |
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna průměrného počtu kroků ze základního stavu na 2 měsíce pro místa s okamžitou intervencí a čekací listinou
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od 0-2 měsíců
|
Měřeno pomocí Fitbit
|
Měřeno nepřetržitě od 0-2 měsíců
|
|
Změna času stráveného na různých úrovních aktivity od výchozího stavu do 2 měsíců pro místa s okamžitým zásahem a kontrolou čekacích listin
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od 0-2 měsíců
|
Měřeno pomocí Fitbit (minuty strávené v každé ze 4 úrovní aktivity: sedavý; mírně aktivní; poměrně aktivní; velmi aktivní)
|
Měřeno nepřetržitě od 0-2 měsíců
|
|
Změna skóre fyzické aktivity pro seniory (PASE) ze základního stavu na 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Vlastní fyzická aktivita (rozsah, 0–793; vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu)
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Proveditelnost náboru ke studiu, měřeno jako procento přijatých oprávněných účastníků
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Posouzeno pomocí odpovědí účastníků na pozvání k účasti ve studii (zapsaní vs. odmítnutí)
|
0-4 měsíce
|
|
Proveditelnost udržení ve studii, měřená jako procento účastníků udržených v průběhu studie
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Hodnoceno jako procento účastníků, kteří zůstávají zapsáni ve studii
|
0-4 měsíce
|
|
Přijatelnost posouzena pomocí anketní otázky
Časové okno: 2 měsíce
|
Samostatná přijatelnost intervence (5bodová Likertova škála v rozmezí od velmi nepřijatelné (1) po velmi přijatelné (5); vyšší čísla znamenají vyšší přijatelnost)
|
2 měsíce
|
|
Počet účastníků s protokolem vysoké věrnosti léčby, měřeno pomocí kontrolního seznamu věrnosti
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Počet účastníků s >80% věrností protokolu léčby, měřeno pomocí kontrolního seznamu věrnosti včetně každého úkolu protokolu studie
|
0-4 měsíce
|
|
Věrnost motivačnímu pohovoru, měřená pomocí škály integrity motivačního pohovoru (MITI 4)
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzeno psychologem (4 globální skóre, skóre na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nízké) do 5 (vysoké))
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měřítku EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) ze základního stavu na 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Vlastní měření (Rozsah, 11111-55555, převedené na skóre užitku z jednoho indexu v rozmezí 0-1; vyšší skóre značí lepší kvalitu života)
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna skóre škály geriatrické deprese v krátké formě (krátká forma GDS) ze základního stavu na 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Vlastní míra depresivních symptomů (rozsah 0-15; skóre 5-8 naznačuje mírnou depresi, 9-11 středně těžkou depresi a 12-15 těžkou depresi)
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Procento účastníků s hospitalizací během období studie (výchozí stav až 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Samostatně hlášená hospitalizace
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna počtu hospitalizací během období studie (výchozí stav na 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Samostatně hlášený počet hospitalizací
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Procento účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení během období studie (základní stav až 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Vlastní návštěva pohotovostního oddělení
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna v počtu návštěv pohotovostního oddělení během období studie (výchozí stav na 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Samostatně hlášený počet návštěv pohotovostního oddělení
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Procento účastníků s přechodem na vyšší úroveň péče (základní stav na 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolní místa na čekací listině)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Samostatně nahlášený nebo nouzový kontakt nahlášený přesun na vyšší úroveň péče, definovaný jako přechod do asistovaného bydlení, stravování a péče nebo domova s pečovatelskou službou
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Procento účastníků s pobytem v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení (základní stav až 2 měsíce pro okamžitou intervenci a kontrolu čekacích míst)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Pobyt v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení s vlastní evidencí
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Brown, MD, MPH, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831642
- K76AG057016 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílet data na základě žádosti a po vypracování plánu sdílení IPD s IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci 3letého studia pro úplné rodičovské studium
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Identifikace účelu požadavku na data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .