Migliorare l'invecchiamento in atto negli alloggi sovvenzionati
10 aprile 2024 aggiornato da: Rebecca Brown, M.D. MPH, University of Pennsylvania
Miglioramento dell'invecchiamento in vigore per gli anziani negli alloggi sovvenzionati
Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di una versione adattata dell'intervento Function Focused Care, fornito per telefono, per migliorare l'invecchiamento in atto per gli anziani che vivono in alloggi sovvenzionati.
Lo studio includerà partecipanti con e senza decadimento cognitivo lieve o demenza lieve ed esaminerà se i risultati dello studio differiscono in base allo stato cognitivo.
I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni su come ottimizzare la funzione e l'attività fisica tra gli anziani con e senza compromissione cognitiva che vivono in alloggi sovvenzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Milioni di anziani con redditi bassi vivono in alloggi sovvenzionati a livello federale e corrono un rischio sproporzionato di ricovero in casa di cura. Sono necessari approcci efficaci per migliorare l'invecchiamento in atto per questa popolazione vulnerabile. L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento telefonico per migliorare l'invecchiamento in atto per gli anziani che vivono in alloggi sovvenzionati. Nella prima fase di questo studio, i ricercatori hanno utilizzato metodi di implementazione scientifica per adattare un intervento esistente, Function Focused Care for Assisted Living, all'ambiente unico di alloggi a prezzi accessibili. Function Focused Care è una filosofia di cura in cui i membri del personale di residenza assistita coinvolgono i residenti in attività funzionali e fisiche durante tutte le interazioni assistenziali. La ricerca precedente supporta l'efficacia della Function Focused Care per il mantenimento della funzione e l'aumento dell'attività fisica tra gli anziani in contesti di vita assistita.
Nella prima fase di questo studio, i ricercatori hanno intervistato le parti interessate degli alloggi sovvenzionati - inclusi residenti, membri del personale e operatori sanitari - per identificare le barriere, i facilitatori e gli adattamenti necessari all'assistenza incentrata sulla funzione per la vita assistita. Gli investigatori hanno utilizzato i risultati di queste interviste per adattare l'intervento. In questo studio pilota di 2 mesi, i ricercatori utilizzeranno un disegno di controllo della lista di attesa con randomizzazione del sito per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento adattato. Gli investigatori recluteranno individui con e senza decadimento cognitivo lieve o demenza lieve ed esamineranno se i risultati dello studio differiscono in base allo stato cognitivo. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni su come ottimizzare la funzione e l'attività fisica tra gli anziani con e senza deficit cognitivo che vivono in alloggi sovvenzionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08102
- Northgate 2
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Cape May, New Jersey, Stati Uniti, 08204
- Haven House
-
Cape May, New Jersey, Stati Uniti, 08204
- Victorian Towers
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Pennsauken, New Jersey, Stati Uniti, 08109
- Stonegate 1
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Pennsauken, New Jersey, Stati Uniti, 08109
- Stonegate 2
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Mantua Presbyterian Apartments
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Old City Presbyterian Apartments
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Casa Carmen Aponte
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
- Neumann Senior Housing
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
- St. Francis VIlla
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
- Paschall Senior Housing
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
- Greenway Presbyterian Apartments
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Jackson Place
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
62 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione, residenti:
- Vive in un contesto abitativo sovvenzionato incluso
- 62 anni o più
- Parla inglese o spagnolo bene o molto bene
- In grado di fornire il consenso informato OPPURE in grado di fornire il consenso e dispone di un delegato che fornisce il consenso informato per suo conto
- Ha difficoltà o ha bisogno di aiuto in almeno 1 ADL e/o IADL OPPURE ha un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza in base al punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Non iscritto all'hospice
Criteri di inclusione, partner di studio:
- Parla inglese o spagnolo bene o molto bene
- In grado di fornire il consenso informato
- Trascorre almeno un'ora alla settimana con il residente
Criteri di inclusione, membri del personale:
- Parla inglese o spagnolo bene o molto bene
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione, residenti:
- Età inferiore a 62 anni
- Non parla inglese o spagnolo
- Manca la capacità decisionale e manca un delegato per il consenso per suo conto
- Non ha compromissione funzionale o compromissione cognitiva
- Ha una demenza da moderata a grave in base al suo punteggio MoCA
- È iscritto all'hospice
Criteri di esclusione, partner di studio:
- Non parla inglese o spagnolo
- Impossibile fornire il consenso informato
- Non trascorre almeno un'ora alla settimana con il residente
Criteri di esclusione, membri del personale:
- Non parla inglese o spagnolo
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento immediato
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti ricevono l'intervento telefonico adattato, l'Independent Living Program for Affordable Housing, per due mesi consecutivi.
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Programma di due mesi inteso ad aumentare l'attività fisica e la funzione, che comprende i seguenti 4 passaggi:
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Sperimentale: Controllo lista d'attesa
Due mesi dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti ricevono l'intervento telefonico adattato, l'Independent Living Program for Affordable Housing, per due mesi consecutivi.
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Programma di due mesi inteso ad aumentare l'attività fisica e la funzione, che comprende i seguenti 4 passaggi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento dello studio, misurata come percentuale di partecipanti idonei reclutati
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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Valutato utilizzando le risposte dei partecipanti all'invito a partecipare allo studio (iscritti o rifiutati)
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0-4 mesi
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Fattibilità della ritenzione dello studio, misurata come percentuale di partecipanti mantenuti durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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Valutato come percentuale di partecipanti che rimangono iscritti allo studio
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0-4 mesi
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Percentuale di fedeltà al protocollo di trattamento, misurata utilizzando la lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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Lista di controllo della fedeltà che include ciascun componente, con la fedeltà misurata come percentuale delle attività totali del protocollo di studio completate (intervallo, 0-100%; una percentuale più alta indica una fedeltà più alta)
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0-4 mesi
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Fedeltà al colloquio motivazionale, misurata utilizzando la scala di integrità del trattamento del colloquio motivazionale (MITI 4)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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Valutato dallo psicologo (4 punteggi globali, valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (basso) a 5 (alto))
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0-4 mesi
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Accettabilità valutata utilizzando una domanda del sondaggio
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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Accettabilità autodichiarata dell'intervento (scala Likert a 5 punti che va da molto inaccettabile (1) a molto accettabile (5); numeri più alti indicano una maggiore accettabilità)
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0-4 mesi
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Accettabilità valutata mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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Accettabilità autodichiarata dell'intervento valutata utilizzando domande a risposta aperta (ad esempio, "Come si è inserito il programma nella tua vita?"; nessun intervallo pre-specificato in quanto le risposte sono qualitative; risposte più positive indicano una maggiore accettabilità)
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0-4 mesi
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Modifica della scala dello stato funzionale del progetto Precipitating Events Project (PEP) dal basale a 2 mesi per i siti di intervento immediato e i siti di controllo delle liste di attesa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Capacità autodichiarata di eseguire 7 ADL, 3 compiti di mobilità di livello superiore e 5 IADL (intervallo 0-30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale)
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Baseline, 2 mesi
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Modifica del punteggio della batteria per le prestazioni fisiche brevi dal basale a 2 mesi per interventi immediati e siti di controllo della lista d'attesa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Misura oggettiva del funzionamento degli arti inferiori negli anziani (intervallo 0-12; punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore degli arti inferiori) La misura verrà riscossa solo se il contatto di persona sarà possibile durante l’epidemia di COVID-19. |
Baseline, 2 mesi
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Variazione del conteggio medio dei passi dal basale a 2 mesi per i siti di intervento immediato e di controllo della lista d'attesa
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 0-4 mesi
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Misurato utilizzando Fitbit
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Misurato continuamente da 0-4 mesi
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Variazione del tempo trascorso in diversi livelli di attività dal basale a 2 mesi per i siti di intervento immediato e di controllo della lista d'attesa
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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Misurato utilizzando Fitbit (minuti trascorsi in ciascuno dei 4 livelli di attività: sedentario; poco attivo; abbastanza attivo; molto attivo)
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0-4 mesi
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Modifica del punteggio PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) dal basale a 2 mesi per interventi immediati e siti di controllo in lista d'attesa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Attività fisica auto-riferita (intervallo, 0-793; i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica)
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Baseline, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D-5L) dal basale a 2 mesi per interventi immediati e siti di controllo delle liste d'attesa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Misura auto-riferita (intervallo, 11111-55555, convertito in un punteggio di utilità dell'indice singolo compreso tra 0 e 1; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
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Baseline, 2 mesi
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Variazione del punteggio della Geriatric Depression Scale Short Form (GDS Short Form) dal basale a 2 mesi per l'intervento immediato e i siti di controllo della lista d'attesa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Misura auto-riferita dei sintomi depressivi (intervallo, 0-15; il punteggio di 5-8 suggerisce depressione lieve, 9-11 depressione moderata e 12-15 depressione grave)
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Baseline, 2 mesi
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Percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero durante il periodo di studio (valore di riferimento a 2 mesi per intervento immediato e siti di controllo in lista d'attesa)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Ricovero autodichiarato
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Baseline, 2 mesi
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Numero di ricoveri durante il periodo di studio (valore di riferimento a 2 mesi per l'intervento immediato e i siti di controllo in lista d'attesa)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Numero di ricoveri autodichiarati
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Baseline, 2 mesi
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Percentuale di partecipanti con una visita al pronto soccorso durante il periodo di studio (valore di riferimento a 2 mesi per interventi immediati e siti di controllo della lista d'attesa)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Visita autodichiarata al pronto soccorso
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Baseline, 2 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso durante il periodo di studio (base di riferimento a 2 mesi per interventi immediati e siti di controllo in lista d'attesa)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso autodichiarate
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Baseline, 2 mesi
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Percentuale di partecipanti con passaggio a un livello di assistenza più elevato (valore di riferimento a 2 mesi per interventi immediati e siti di controllo in lista d'attesa)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
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Passaggio auto-segnalato o segnalato da contatto di emergenza a un livello di assistenza più elevato, definito come passaggio a residenza assistita, vitto e assistenza o casa di cura
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Baseline, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Brown, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831642
- K76AG057016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condividerà i dati in base alla richiesta e in seguito allo sviluppo di un piano di condivisione IPD con l'IRB.
Periodo di condivisione IPD
Alla fine del periodo di studio di 3 anni per lo studio genitore completo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Individuazione della finalità per volere i dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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