Poprawa starzenia się na miejscu w mieszkalnictwie subsydiowanym
9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Brown, M.D. MPH, University of Pennsylvania
Poprawa starzenia się w miejscu dla osób starszych w mieszkaniach subsydiowanych
To badanie pilotażowe oceni wykonalność i wstępną skuteczność dostosowanej wersji interwencji opieki skoncentrowanej na funkcjach, realizowanej przez telefon, w celu poprawy starzenia się w miejscu dla osób starszych mieszkających w mieszkaniach dotowanych.
Badanie obejmie uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją oraz bez nich i zbada, czy wyniki badania różnią się w zależności od stanu poznawczego.
Wyniki tego badania dostarczą nowych informacji na temat optymalizacji funkcji i aktywności fizycznej wśród osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez, mieszkających w mieszkaniach z dotacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miliony starszych osób o niskich dochodach mieszkają w mieszkaniach dotowanych przez władze federalne i są narażeni na nieproporcjonalne ryzyko przyjęcia do domu opieki. Potrzebne są skuteczne podejścia do przeciwdziałania starzeniu się tej wrażliwej populacji. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji telefonicznej w celu poprawy starzenia się osób starszych mieszkających w mieszkaniach z dotacją. W pierwszej fazie tego badania badacze wykorzystali metody nauki wdrożeniowej, aby dostosować istniejącą interwencję, Opiekę Skoncentrowaną na Funkcjach dla Wspomaganego Życia, do wyjątkowego otoczenia przystępnych cenowo mieszkań. Opieka skoncentrowana na funkcjach to filozofia opieki, w której członkowie personelu żyjącego z asystą angażują mieszkańców w aktywność funkcjonalną i fizyczną podczas wszystkich interakcji związanych z opieką. Wcześniejsze badania potwierdzają skuteczność opieki skoncentrowanej na funkcjach w utrzymaniu funkcji i zwiększaniu aktywności fizycznej wśród osób starszych w domach opieki.
W pierwszej fazie tego badania badacze przeprowadzili wywiady z zainteresowanymi stronami zajmującymi się mieszkalnictwem dotowanym – w tym mieszkańcami, członkami personelu i opiekunami – w celu zidentyfikowania barier, ułatwień i potrzebnych dostosowań w opiece skoncentrowanej na funkcjach w zakresie życia wspomaganego. Badacze wykorzystali wyniki tych wywiadów, aby dostosować interwencję. W tym 2-miesięcznym badaniu pilotażowym badacze wykorzystają projekt kontrolny listy oczekujących z randomizacją miejsc, aby ocenić wykonalność i wstępną skuteczność dostosowanej interwencji. Badacze będą rekrutować osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją oraz bez nich i sprawdzą, czy wyniki badania różnią się w zależności od stanu poznawczego. Wyniki tego badania dostarczą nowych informacji na temat optymalizacji funkcji i aktywności fizycznej wśród osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez, mieszkających w mieszkaniach z dotacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08102
- Northgate 2
-
Cape May, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08204
- Haven House
-
Cape May, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08204
- Victorian Towers
-
Pennsauken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08109
- Stonegate 1
-
Pennsauken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08109
- Stonegate 2
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Mantua Presbyterian Apartments
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Old City Presbyterian Apartments
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Casa Carmen Aponte
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
- Neumann Senior Housing
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
- St. Francis VIlla
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
- Paschall Senior Housing
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
- Greenway Presbyterian Apartments
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Jackson Place
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
62 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia, mieszkańcy:
- Mieszka we wliczonym w cenę subsydiowanym mieszkaniu
- 62 lata lub więcej
- Dobrze lub bardzo dobrze mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę LUB jest w stanie wyrazić zgodę i ma pełnomocnika, który wyraża świadomą zgodę w jego imieniu
- Ma trudności lub potrzebuje pomocy w co najmniej 1 ADL i/lub IADL LUB ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną demencję w oparciu o wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Nie zarejestrowany w hospicjum
Kryteria włączenia, partnerzy badania:
- Dobrze lub bardzo dobrze mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Poświęca co najmniej godzinę tygodniowo rezydentowi
Kryteria włączenia, pracownicy:
- Dobrze lub bardzo dobrze mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia, mieszkańcy:
- Młodszy niż 62 lata
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Brak zdolności decyzyjnej i pełnomocnika do wyrażenia zgody w jego imieniu
- Nie ma upośledzenia czynnościowego ani upośledzenia funkcji poznawczych
- Ma umiarkowaną do ciężkiej demencję na podstawie jego/jej wyniku MoCA
- Jest zapisany do hospicjum
Kryteria wykluczenia, partnerzy badania:
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie spędza z mieszkańcem przynajmniej godziny tygodniowo
Kryteria wykluczenia, członkowie personelu:
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Po rejestracji uczestnicy otrzymują dostosowaną interwencję telefoniczną, program niezależnego życia na rzecz przystępnych cenowo mieszkań, przez dwa kolejne miesiące.
|
Dwumiesięczny program mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej i sprawności, obejmujący 4 kroki:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Dwa miesiące po zapisaniu się na badanie uczestnicy otrzymują dostosowaną interwencję telefoniczną, program niezależnego życia na rzecz przystępnych cenowo mieszkań, przez dwa kolejne miesiące.
|
Dwumiesięczny program mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej i sprawności, obejmujący 4 kroki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali stanu funkcjonalnego w projekcie zdarzeń wywołujących (PEP) od wartości początkowej do 2 miesięcy dla ośrodków natychmiastowej interwencji i ośrodków kontrolnych na liście oczekujących
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Samodzielna zdolność do wykonania 7 zadań ADL, 5 IADL i 3 zadań związanych z poruszaniem się (zakres 0–30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne)
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana wyniku baterii w krótkim okresie sprawności fizycznej z wartości bazowej do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli listy oczekujących
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Obiektywna miara funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych (zakres 0-12; wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie kończyn dolnych) Środek zostanie pobrany wyłącznie w przypadku możliwości kontaktu osobistego w czasie epidemii Covid-19. |
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana średniej liczby kroków od wartości początkowej do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 0-2 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą Fitbit
|
Pomiar ciągły od 0-2 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego na różnych poziomach aktywności od wartości początkowej do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 0-2 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą Fitbit (minuty spędzone na każdym z 4 poziomów aktywności: siedzący tryb życia, umiarkowana aktywność, dość aktywność, bardzo aktywność)
|
Pomiar ciągły od 0-2 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali aktywności fizycznej osób starszych (PASE) z wartości początkowej do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna (zakres 0–793; wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną)
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Wykonalność rekrutacji do badania mierzona jako odsetek zrekrutowanych kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na zaproszenie do udziału w badaniu (zarejestrowani vs. odrzuceni)
|
0-4 miesiące
|
|
Wykonalność utrzymania badania, mierzona jako odsetek uczestników, którzy zatrzymali się w badaniu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Oceniany jako odsetek uczestników, którzy nadal biorą udział w badaniu
|
0-4 miesiące
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie pytania w ankiecie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samoocena akceptowalności interwencji (5-punktowa skala Likerta od bardzo nieakceptowalnej (1) do bardzo akceptowalnej (5); wyższe liczby oznaczają wyższą akceptowalność)
|
2 miesiące
|
|
Liczba uczestników zachowujących wysoką wierność protokołowi leczenia, zmierzona przy użyciu listy kontrolnej wierności
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegali protokołu leczenia > 80%, mierzona przy użyciu listy kontrolnej wierności obejmującej każde zadanie protokołu badania
|
0-4 miesiące
|
|
Wierność wywiadowi motywującemu mierzona za pomocą Skali uczciwości leczenia za pomocą wywiadu motywującego (MITI 4)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceniany przez psychologa (4 globalne wyniki, punktowane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (niska) do 5 (wysoka))
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali wymiarów EuroQol 5 (EQ-5D-5L) od wartości początkowej do 2 miesięcy dla ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Miara zgłaszana samodzielnie (zakres: 11111–55555, przeliczona na pojedynczy wskaźnik użyteczności w zakresie od 0–1; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w skróconym formularzu skali depresji geriatrycznej (skrócony formularz GDS) z wartości początkowej do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i ośrodków kontrolnych na liście oczekujących
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszana miara objawów depresji (zakres 0–15; wynik 5–8 sugeruje łagodną depresję, 9–11 umiarkowaną depresję i 12–15 ciężką depresję)
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych w okresie badania (wartość bazowa do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i ośrodków kontrolnych na liście oczekujących)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Hospitalizacja zgłoszona samodzielnie
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana liczby hospitalizacji w okresie badania (wartość wyjściowa do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i ośrodków kontrolnych na liście oczekujących)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Liczba hospitalizacji zgłaszana samodzielnie
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizytę na oddziale ratunkowym w okresie badania (wartość bazowa do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Zgłoszona samodzielnie wizyta na oddziale ratunkowym
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana liczby wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie badania (wartość bazowa do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Zgłoszona przez siebie liczba wizyt na oddziale ratunkowym
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli na wyższy poziom opieki (wartość bazowa do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Przejście na wyższy poziom opieki, zgłoszone samodzielnie lub przez kontakt w nagłych przypadkach, definiowane jako przeniesienie do mieszkania z opieką, wyżywienia i opieki lub do domu opieki
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
|
Odsetek uczestników przebywających w ośrodku opieki wykwalifikowanej (okres bazowy do 2 miesięcy w przypadku ośrodków natychmiastowej interwencji i kontroli list oczekujących)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Zgłoszony przez siebie pobyt w ośrodku opieki wykwalifikowanej
|
Wartość podstawowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Brown, MD, MPH, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831642
- K76AG057016 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępni dane na podstawie wniosku i po opracowaniu planu udostępniania IPD w IRB.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pod koniec 3-letniego okresu studiów dla pełnego badania nadrzędnego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Identyfikacja celu, w jakim chcemy uzyskać dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .