Laparoskopická parciální nefrektomie pro nádory cT1
27. prosince 2019 aktualizováno: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital
Hodnocení výsledků Trifecta a Pentafecta pacientů podstupujících laparoskopickou parciální nefrektomii pro cT1 renální tumor
Cílem studie je zhodnotit výsledky trifecta a pentafecta pro laparoskopickou parciální nefrektomii (LNP) u pacientů s klinickým renálním tumorem T1N0M0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Od listopadu 2009 do srpna 2018 bylo do studie zařazeno celkem 292 pacientů, kteří podstoupili LPN globální ischemií.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle velikosti nádoru; Tla (< 40 mm, n=215), Tlb (41-70 mm, n=77).
Byly analyzovány demografické rysy, klinické charakteristiky nádoru, peroperační a pooperační výsledky.
Negativní chirurgický okraj, doba teplé ischemie (WIT) < 20 min a žádné pooperační komplikace (Clavien-Dindo ≥ stupeň 3) byly akceptovány pro dosažení výsledků trifecta.
Pentafecta definovala jako kritéria trifecta plus > 90% zachování odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a žádné zvýšení stupně chronického onemocnění ledvin 12 měsíců po LPN.
Univariabilní a multivariabilní analýza byla použita k identifikaci faktorů predikujících dosažení trifecta a pentafecta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55030
- Ondokuz Mayıs University
-
Samsun, Krocan, 55020
- Liv Hospital Samsun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo zahrnuto dvě stě devadesát dva pacientů, kteří mají sledování alespoň 12 měsíců.
Ti byli rozděleni do dvou skupin podle radiologické velikosti nádoru; Do skupiny T1a bylo zařazeno 215 pacientů s velikostí tumoru ≤ 40 mm a do skupiny T1b 77 pacientů s velikostí tumoru 41-70 mm.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční kontralaterální ledvina
- Pacienti s kompletními údaji
- Pacienti s jedním nádorem ledviny na postižené straně
- Pacienti, kteří schválili formulář písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bilaterálními tumory ledvin (n=8, 16 LPN)
- solitární ledvina (n=8)
- ledvina podkovy (n=4)
- pánevní ektopická ledvina (n=2)
- štěp ledviny (n=2)
- pacienti s více nádory ledvin v jedné ledvině (n=3) nebo s nádorem ledviny > 7 cm (n=6)
- Pacienti, kteří byli operováni pro karcinom tlustého střeva (n=4), karcinom prostaty (n=2), karcinom endometria (n=1) nebo nadledvinku (n=2) během prvního roku po LPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: na konci operace
|
čas od začátku do konce operace
|
na konci operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: na konci operace
|
množství krvácení během operace (ml)
|
na konci operace
|
|
čas teplé ischemie
Časové okno: v a ordinaci
|
Doba svorky renální tepny a žíly, která je nutná k dokončení excize tumoru a renorrhagie
|
v a ordinaci
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: na konci operace
|
abnormální problémy, které mohou být pozorovány během operace
|
na konci operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
|
abnormální problémy, které se mohou objevit po operaci a vyžadují další intervenci, léčbu nebo sledování
|
až 3 měsíce
|
|
funkční výsledky
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
hladina kreatininu v séru a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
do 1 roku po operaci
|
|
stav chirurgického rozpětí
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
přítomnost nebo nepřítomnost nádorů na chirurgickém okraji
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Relativní snížení funkce ledvin
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Porovnání předoperačních a pooperačních renálních funkcí podle číselných a percentilových hodnot
|
do 1 roku po operaci
|
|
Upgrade stupně CKD
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
hodnocení předoperačních a pooperačních renálních funkcí podle stadií chronického onemocnění ledvin
|
do 1 roku po operaci
|
|
Onkologické výstupy
Časové okno: až do poslední klinické kontroly (měsíce)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost lokální a/nebo distální recidivy nádoru
|
až do poslední klinické kontroly (měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Saban Sarıkaya, Professor, Ondokuz Mayıs University
- Ředitel studie: Ender Ozden, Professor, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Porpiglia F, Bertolo R, Amparore D, Fiori C. Margins, ischaemia and complications rate after laparoscopic partial nephrectomy: impact of learning curve and tumour anatomical characteristics. BJU Int. 2013 Dec;112(8):1125-32. doi: 10.1111/bju.12317. Epub 2013 Aug 13.
- Minervini A, Siena G, Antonelli A, Bianchi G, Bocciardi AM, Cosciani Cunico S, Ficarra V, Fiori C, Fusco F, Mari A, Martorana G, Medica M, Mirone V, Morgia G, Porpiglia F, Rocco F, Rovereto B, Schiavina R, Simeone C, Terrone C, Volpe A, Carini M, Serni S; Members of the RECORd Project-LUNA Foundation. Open versus laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses: a matched-pair comparison of 280 patients with TRIFECTA outcomes (RECORd Project). World J Urol. 2014 Feb;32(1):257-63. doi: 10.1007/s00345-013-1155-7. Epub 2013 Sep 7.
- Osaka K, Makiyama K, Nakaigawa N, Yao M. Predictors of trifecta outcomes in laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses. Int J Urol. 2015 Nov;22(11):1000-5. doi: 10.1111/iju.12893. Epub 2015 Aug 6.
- Rais-Bahrami S, Romero FR, Lima GC, Kohanim S, Permpongkosol S, Trock BJ, Jarrett TW, Kavoussi LR. Elective laparoscopic partial nephrectomy in patients with tumors >4 cm. Urology. 2008 Sep;72(3):580-3. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.027. Epub 2008 Jul 16.
- Mercimek MN, Ozden E, Gulsen M, Yakupoglu YK, Bostanci Y, Sarikaya S. Which Is the Best Predictor to Achieve Trifecta in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Partial Nephrectomy with Global Hilar Clamping? Comparative Analysis in Patients with Clinical T1a and T1b Renal Tumors. J Endourol. 2021 May;35(5):615-622. doi: 10.1089/end.2020.0758. Epub 2020 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU KAEK 2019/241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .