Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk partiel nefrektomi for cT1-tumorer

27. december 2019 opdateret af: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Evaluering Trifecta og Pentafecta resultater fra patienter, der gennemgik laparoskopisk partiel nefrektomi for cT1 nyretumor

Formålet med undersøgelsen er at evaluere trifecta og pentafecta resultater for laparoskopisk partiel nefrektomi (LNP) hos patienter med klinisk T1N0M0 nyretumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra november 2009 til august 2018 blev i alt 292 patienter, der gennemgik LPN af global iskæmi, inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev inddelt i to grupper i henhold til tumorstørrelsen; T1a (≤ 40 mm, n=215), T1b (41-70 mm, n=77). Demografiske træk, kliniske tumorkarakteristika, intraoperative og postoperative resultater blev analyseret. En negativ kirurgisk margin, varm iskæmitid (WIT) < 20 minutter og ingen postoperative komplikationer (Clavien-Dindo ≥ grad 3) blev accepteret for at opnå trifecta-resultaterne. Pentafecta har defineret som trifecta-kriterier plus >90 % bevarelse af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og ingen stadieopgradering af kronisk nyresygdom 12 måneder efter LPN. Univariabel og multivariabel analyse blev brugt til at identificere faktorer, der forudsiger trifecta og pentafecta præstation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55030
        • Ondokuz Mayıs University
      • Samsun, Kalkun, 55020
        • Liv Hospital Samsun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede tooghalvfems patienter, som har en opfølgning i mindst 12 måneder, blev inkluderet i undersøgelsen. Disse blev fordelt i to grupper i henhold til radiologisk tumorstørrelse; 215 patienter med tumorstørrelse ≤ 40 mm var inkluderet i gruppe T1a og 77 patienter med tumorstørrelse 41-70 mm blev inkluderet i gruppe T1b.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fungerende kontraleteral nyre
  • Patienter med fuldstændige data
  • Patienter med enkelt nyretumor på den angrebne side
  • Patienter, der har godkendt den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med bilaterale nyretumorer (n=8, 16 LPN'er)
  • ensom nyre (n=8)
  • hestesko nyre (n=4)
  • bækken ektopisk nyre (n=2)
  • graft nyre (n=2)
  • dem med flere nyretumorer i en enkelt nyre (n=3) eller med > 7 cm nyretumor (n=6)
  • Patienter, der blev opereret for tyktarmskræft (n=4), prostatacancer (n=2), endometriecancer (n=1) eller binyrebarkmasse (n=2) inden for det første år efter LPN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
tid fra påbegyndelse af operationen
i slutningen af ​​operationen
Blodtab
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
mængden af ​​blødning under operationen (ml)
i slutningen af ​​operationen
varm iskæmi tid
Tidsramme: ved og ved operationen
Den klemtid for nyrearterie og vene, som er nødvendig for at fuldføre tumorudskæring og renorrafi
ved og ved operationen
intraoperativ komplikation
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
unormale problemer, der kan ses under operationen
i slutningen af ​​operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: op til 3 måneder
unormale problemer, der kan ses efter operationen og kræver yderligere intervention, behandling eller opfølgning
op til 3 måneder
funktionelle resultater
Tidsramme: op til 1 år postoperativt
serumkreatininniveau og estimeret glomerulær filtrationshastighed
op til 1 år postoperativt
kirurgisk marginstatus
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt
tilstedeværelse eller fravær af tumorer ved den kirurgiske margin
op til 1 måned postoperativt
Relativt fald i nyrefunktionen
Tidsramme: op til 1 år postoperativt
Sammenligning af præoperative og postoperative nyrefunktioner i henhold til numeriske og percentilværdier
op til 1 år postoperativt
CKD-stadieopgradering
Tidsramme: op til 1 år postoperativt
evaluering af præoperative og postoperative nyrefunktioner i henhold til kroniske nyresygdomsstadier
op til 1 år postoperativt
Onkologiske resultater
Tidsramme: op til den sidste kliniske kontrol (måneder)
Tilstedeværelse eller fravær af lokal og/eller distal tumortilbagefald
op til den sidste kliniske kontrol (måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Samarbejdspartnere

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studiestol: Saban Sarıkaya, Professor, Ondokuz Mayıs University
  • Studieleder: Ender Ozden, Professor, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU KAEK 2019/241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner