Nefrectomía parcial laparoscópica para tumores cT1
27 de diciembre de 2019 actualizado por: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital
Evaluación Trifecta y Pentafecta Resultados de pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica por tumor renal cT1
El objetivo del estudio es evaluar los resultados trifecta y pentafecta de la nefrectomía parcial laparoscópica (LNP) en pacientes con tumor renal clínico T1N0M0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Desde noviembre de 2009 hasta agosto de 2018 se incluyeron en el estudio un total de 292 pacientes intervenidos de NPL por isquemia global.
Los pacientes fueron asignados en dos grupos según el tamaño del tumor; T1a (≤ 40 mm, n=215), T1b (41-70 mm, n=77).
Se analizaron las características demográficas, las características clínicas del tumor y los resultados intraoperatorios y posoperatorios.
Un margen quirúrgico negativo, tiempo de isquemia caliente (WIT) < 20 min y sin complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo ≥ grado 3) fueron aceptados para lograr los resultados de la trifecta.
Pentafecta se ha definido como criterios trifecta más > 90 % de preservación de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y ausencia de mejora del estadio de la enfermedad renal crónica 12 meses después de la LPN.
Se utilizaron análisis univariables y multivariables para identificar los factores que predicen el logro de trifecta y pentafecta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55030
- Ondokuz Mayıs University
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Samsun, Pavo, 55020
- Liv Hospital Samsun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio 292 pacientes que tienen un seguimiento de al menos 12 meses.
Éstos fueron asignados en dos grupos según el tamaño radiológico del tumor; Se incluyeron 215 pacientes con tamaño tumoral ≤ 40 mm en el grupo T1a y 77 pacientes con tamaño tumoral 41-70 mm en el grupo T1b.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riñón contraleteral funcionante
- Pacientes con datos completos
- Pacientes con tumor renal único en el lado afectado
- Pacientes que aprobaron el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con tumores renales bilaterales (n=8, 16 LPNs)
- riñón solitario (n=8)
- riñón en herradura (n=4)
- riñón pélvico ectópico (n=2)
- riñón injertado (n=2)
- aquellos con múltiples tumores renales en un solo riñón (n=3) o con tumor renal > 7 cm (n=6)
- Pacientes que fueron operadas por cáncer de colon (n=4), cáncer de próstata (n=2), cáncer de endometrio (n=1) o masa suprarrenal (n=2) dentro del primer año después de la LPN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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tiempo desde el inicio hasta la finalización de la cirugía
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al final de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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cantidad de sangrado durante la cirugía (mL)
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al final de la cirugía
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tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: en el y de la cirugía
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El tiempo de pinzamiento de la arteria y la vena renales que se requiere para completar la escisión del tumor y la renorrafia.
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en el y de la cirugía
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complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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problemas anormales que pueden verse durante la cirugía
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al final de la cirugía
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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problemas anormales que pueden verse después de la cirugía y requieren intervención, tratamiento o seguimiento adicional
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hasta 3 meses
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resultados funcionales
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
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nivel de creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada
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hasta 1 año después de la operación
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estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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presencia o ausencia de tumores en el margen quirúrgico
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hasta 1 mes después de la operación
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Disminución relativa de la función renal
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
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Comparación de funciones renales preoperatorias y postoperatorias según valores numéricos y percentiles
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hasta 1 año después de la operación
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Mejora del estadio de la ERC
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
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evaluación de las funciones renales preoperatorias y postoperatorias según los estadios de la enfermedad renal crónica
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hasta 1 año después de la operación
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: hasta el último control clínico (meses)
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Presencia o ausencia de recidiva tumoral local y/o distal
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hasta el último control clínico (meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Saban Sarıkaya, Professor, Ondokuz Mayıs University
- Director de estudio: Ender Ozden, Professor, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Porpiglia F, Bertolo R, Amparore D, Fiori C. Margins, ischaemia and complications rate after laparoscopic partial nephrectomy: impact of learning curve and tumour anatomical characteristics. BJU Int. 2013 Dec;112(8):1125-32. doi: 10.1111/bju.12317. Epub 2013 Aug 13.
- Minervini A, Siena G, Antonelli A, Bianchi G, Bocciardi AM, Cosciani Cunico S, Ficarra V, Fiori C, Fusco F, Mari A, Martorana G, Medica M, Mirone V, Morgia G, Porpiglia F, Rocco F, Rovereto B, Schiavina R, Simeone C, Terrone C, Volpe A, Carini M, Serni S; Members of the RECORd Project-LUNA Foundation. Open versus laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses: a matched-pair comparison of 280 patients with TRIFECTA outcomes (RECORd Project). World J Urol. 2014 Feb;32(1):257-63. doi: 10.1007/s00345-013-1155-7. Epub 2013 Sep 7.
- Osaka K, Makiyama K, Nakaigawa N, Yao M. Predictors of trifecta outcomes in laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses. Int J Urol. 2015 Nov;22(11):1000-5. doi: 10.1111/iju.12893. Epub 2015 Aug 6.
- Rais-Bahrami S, Romero FR, Lima GC, Kohanim S, Permpongkosol S, Trock BJ, Jarrett TW, Kavoussi LR. Elective laparoscopic partial nephrectomy in patients with tumors >4 cm. Urology. 2008 Sep;72(3):580-3. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.027. Epub 2008 Jul 16.
- Mercimek MN, Ozden E, Gulsen M, Yakupoglu YK, Bostanci Y, Sarikaya S. Which Is the Best Predictor to Achieve Trifecta in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Partial Nephrectomy with Global Hilar Clamping? Comparative Analysis in Patients with Clinical T1a and T1b Renal Tumors. J Endourol. 2021 May;35(5):615-622. doi: 10.1089/end.2020.0758. Epub 2020 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU KAEK 2019/241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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