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Néphrectomie partielle laparoscopique pour les tumeurs cT1

27 décembre 2019 mis à jour par: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Évaluation Trifecta et Pentafecta Résultats des patients ayant subi une néphrectomie partielle laparoscopique pour une tumeur rénale cT1

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de trifecta et pentafecta pour la néphrectomie partielle laparoscopique (LNP) chez les patients atteints de tumeur rénale clinique T1N0M0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De novembre 2009 à août 2018, un total de 292 patients ayant subi une LPN par ischémie globale ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis en deux groupes selon la taille de la tumeur ; T1a (≤ 40 mm, n=215), T1b (41-70 mm, n=77). Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques de la tumeur, les résultats peropératoires et postopératoires ont été analysés. Une marge chirurgicale négative, un temps d'ischémie chaude (WIT) < 20 min et aucune complication postopératoire (Clavien-Dindo ≥ grade 3) ont été acceptés pour atteindre les résultats du trifecta. Pentafecta a défini comme critères trifecta plus > 90 % de préservation du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et aucune mise à niveau de stade de la maladie rénale chronique 12 mois après LPN. Des analyses univariées et multivariées ont été utilisées pour identifier les facteurs prédictifs de l'atteinte du trifecta et du pentafecta.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

292

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Samsun, Turquie, 55030
    - Ondokuz Mayıs University
  - Samsun, Turquie, 55020
    - Liv Hospital Samsun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Deux cent quatre-vingt-douze patients ayant un suivi d'au moins 12 mois ont été inclus dans l'étude. Ceux-ci ont été répartis en deux groupes selon la taille radiologique de la tumeur ; 215 patients avec une taille tumorale ≤ 40 mm ont été inclus dans le groupe T1a et 77 patients avec une taille tumorale de 41-70 mm ont été inclus dans le groupe T1b.

La description

Critère d'intégration:

Rein controlatéral fonctionnel
Patients avec des données complètes
Patients atteints d'une tumeur rénale unique du côté affecté
Patients ayant approuvé le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de tumeurs rénales bilatérales (n=8, 16 IAA)
rein unique (n=8)
rein en fer à cheval (n=4)
rein ectopique pelvien (n = 2)
greffe de rein (n=2)
ceux qui ont plusieurs tumeurs rénales dans un seul rein (n = 3) ou avec une tumeur rénale > 7 cm (n = 6)
Patients opérés d'un cancer du côlon (n = 4), d'un cancer de la prostate (n = 2), d'un cancer de l'endomètre (n = 1) ou d'une masse surrénalienne (n = 2) au cours de la première année suivant l'IPA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Moment de l'opération Délai: à la fin de la chirurgie	temps entre le début et la fin de la chirurgie	à la fin de la chirurgie
Perte de sang Délai: à la fin de la chirurgie	quantité de saignement pendant la chirurgie (mL)	à la fin de la chirurgie
temps d'ischémie chaude Délai: à la et de la chirurgie	Le temps de serrage de l'artère et de la veine rénales qui est nécessaire pour terminer l'excision de la tumeur et la renorraphie	à la et de la chirurgie
complication peropératoire Délai: à la fin de la chirurgie	problèmes anormaux qui peuvent être observés pendant la chirurgie	à la fin de la chirurgie
Complication postopératoire Délai: jusqu'à 3 mois	problèmes anormaux pouvant être observés après la chirurgie et nécessitant une intervention, un traitement ou un suivi supplémentaire	jusqu'à 3 mois
résultats fonctionnels Délai: jusqu'à 1 an après l'opération	taux de créatinine sérique et taux de filtration glomérulaire estimé	jusqu'à 1 an après l'opération
état de la marge chirurgicale Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération	présence ou absence de tumeurs à la marge chirurgicale	jusqu'à 1 mois après l'opération
Diminution relative de la fonction rénale Délai: jusqu'à 1 an après l'opération	Comparaison des fonctions rénales préopératoires et postopératoires selon les valeurs numériques et centiles	jusqu'à 1 an après l'opération
Mise à niveau de l'étape CKD Délai: jusqu'à 1 an après l'opération	évaluation des fonctions rénales préopératoires et postopératoires selon les stades de la maladie rénale chronique	jusqu'à 1 an après l'opération
Résultats oncologiques Délai: jusqu'au dernier contrôle clinique (mois)	Présence ou absence de récidive tumorale locale et/ou distale	jusqu'au dernier contrôle clinique (mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsun Liv Hospital

Collaborateurs

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Saban Sarıkaya, Professor, Ondokuz Mayıs University
Directeur d'études: Ender Ozden, Professor, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OMU KAEK 2019/241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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