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Nefrectomia parziale laparoscopica per tumori cT1

27 dicembre 2019 aggiornato da: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Valutazione Esiti Trifecta e Pentafecta dei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica per tumore renale cT1

Lo scopo dello studio è valutare i risultati di trifecta e pentafecta per la nefrectomia parziale laparoscopica (LNP) in pazienti con tumore renale clinico T1N0M0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Da novembre 2009 ad agosto 2018 sono stati inclusi nello studio un totale di 292 pazienti sottoposti a LPN per ischemia globale. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi in base alla dimensione del tumore; T1a (≤ 40 mm, n=215), T1b (41-70 mm, n=77). Sono state analizzate le caratteristiche demografiche, le caratteristiche cliniche del tumore, gli esiti intraoperatori e postoperatori. Un margine chirurgico negativo, un tempo di ischemia calda (WIT) <20 min e nessuna complicanza postoperatoria (Clavien-Dindo ≥ grado 3) sono stati accettati per ottenere i risultati della tripletta. Pentafecta ha definito criteri triple plus > 90% di conservazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e nessun miglioramento dello stadio della malattia renale cronica 12 mesi dopo LPN. Sono state utilizzate analisi univariabili e multivariabili per identificare i fattori predittivi del trifecta e del pentafecta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55030
        • Ondokuz Mayıs University
      • Samsun, Tacchino, 55020
        • Liv Hospital Samsun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio 292 pazienti con un follow-up di almeno 12 mesi. Quelli sono stati assegnati in due gruppi in base alla dimensione del tumore radiologico; 215 pazienti con dimensione del tumore ≤ 40 mm sono stati inclusi nel gruppo T1a e 77 pazienti con dimensione del tumore 41-70 mm sono stati inclusi nel gruppo T1b.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rene controlaterale funzionante
  • Pazienti con dati completi
  • Pazienti con singolo tumore renale sul lato interessato
  • Pazienti che hanno approvato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con tumori renali bilaterali (n=8, 16 LPN)
  • rene solitario (n=8)
  • rene a ferro di cavallo (n=4)
  • rene ectopico pelvico (n=2)
  • rene trapiantato (n=2)
  • quelli con tumori renali multipli in un singolo rene (n=3) o con tumore renale > 7 cm (n=6)
  • Pazienti operati per cancro al colon (n=4), cancro alla prostata (n=2), cancro all'endometrio (n=1) o massa surrenale (n=2) entro il primo anno dopo LPN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
tempo dall'inizio al completamento dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico (mL)
al termine dell'intervento
tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Il tempo di clampaggio dell'arteria e della vena renale necessario per completare l'escissione del tumore e la renorrafia
al termine dell'intervento
complicazione intraoperatoria
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
problemi anomali che possono essere osservati durante l'intervento chirurgico
al termine dell'intervento
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
problemi anomali che possono essere osservati dopo l'intervento chirurgico e richiedono un ulteriore intervento, trattamento o follow-up
fino a 3 mesi
esiti funzionali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
livello di creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata
fino a 1 anno dopo l'intervento
stato del margine surigcale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
presenza o assenza di tumori al margine chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento
Diminuzione relativa della funzionalità renale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
Confronto delle funzioni renali preoperatorie e postoperatorie in base a valori numerici e percentili
fino a 1 anno dopo l'intervento
Aggiornamento dello stadio CKD
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
valutazione delle funzioni renali preoperatorie e postoperatorie in base agli stadi della malattia renale cronica
fino a 1 anno dopo l'intervento
Esiti oncologici
Lasso di tempo: fino all'ultimo controllo clinico (mesi)
Presenza o assenza di recidiva locale e/o distale del tumore
fino all'ultimo controllo clinico (mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Collaboratori

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saban Sarıkaya, Professor, Ondokuz Mayıs University
  • Direttore dello studio: Ender Ozden, Professor, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU KAEK 2019/241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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