Tongxinluo kapsle pro koronární mikrovaskulární onemocnění
5. ledna 2020 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Účinnost a bezpečnost tongxinluo kapsle u pacientů s koronárním mikrovaskulárním onemocněním
Zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Tongxinluo u pacientů s mikrovaskulární anginou pectoris.
Bude provedeno dlouhodobé sledování po dobu 1 až 5 let za účelem zhodnocení účinku přípravku Tongxinluo na dlouhodobé nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s koronárním mikrovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakované záchvaty bolesti na hrudi s typickou námahovou anginou pectoris nebo klidovými záchvaty anginy pectoris;
- Koronární normální nebo stenóza < 20 %;
- Ischemická deprese v segmentu ST během klidu nebo cvičení;
- Rezerva průtoku krve (CFR) přední sestupné koronární tepny < 2,0;
- Subjekty nebo jejich opatrovníci souhlasili s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu nebo léčba PCI nebo CABG;
- Anamnéza srdečního selhání nebo LVEF < 50 %;
- Těžká arytmie;
- myokarditida, perikardiální onemocnění, chlopenní onemocnění nebo kardiomyopatie;
- anamnéza mrtvice do půl roku;
- Diabetes obtížně kontrolovatelný;
- Refrakterní hypertenze nebo hypertenze doprovázená tloušťkou stěny levé komory > 12 mm;
- familiární hypercholesterolémie;
- Takayasuova arteritida, Kawasakiho choroba nebo malformace koronární arterie;
- těhotná nebo kojící nebo mající v úmyslu porodit do jednoho roku;
- Jaterní nebo renální dysfunkce;
- Jiná onemocnění, která mohou pacientům způsobit vážná rizika;
- Vyžadující antikoagulační léčbu warfarinem; Užívání otvíráku draslíkových kanálů, CCB, ACEI léků nebo tradiční čínské medicíny;
- Alergické na kontrastní látky nebo krevní produkty;
- Pacienti, kteří se účastnili klinického výzkumu jiných léků do 3 měsíců před výběrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tongxinluo kapsle
|
Poskytuje Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
|
Poskytuje Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny rezervy koronárního průtoku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tongxinluo and CMVD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .