Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tongxinluo kapsel för koronar mikrovaskulär sjukdom

5 januari 2020 uppdaterad av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekten och säkerheten för Tongxinluo kapsel hos patienter med koronar mikrovaskulär sjukdom

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tongxinluo hos patienter med mikrovaskulär angina pectoris. Långtidsuppföljning på 1 till 5 år kommer att utföras för att utvärdera effekten av Tongxinluo på långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med koronar mikrovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Upprepade bröstsmärtanfall med typiska ansträngande angina pectoris eller vilande angina pectoris;
  2. Koronar normal eller stenos < 20 %;
  3. Ischemisk depression i ST-segmentet under vila eller träning;
  4. Blodflödesreserv (CFR) i den främre nedåtgående kransartären < 2,0;
  5. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare gick med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt eller PCI- eller CABG-behandling;
  2. En historia av hjärtsvikt eller LVEF < 50 %;
  3. Allvarlig arytmi;
  4. Myokardit, hjärtsäckssjukdom, valvulär sjukdom eller kardiomyopati;
  5. En historia av stroke inom ett halvt år;
  6. Diabetes svår att kontrollera;
  7. Refraktär hypertoni eller hypertoni åtföljd av vänstra kammarens väggtjocklek > 12 mm;
  8. Familjär hyperkolesterolemi;
  9. Takayasu arteritis, Kawasakis sjukdom eller kranskärlsmissbildning;
  10. Gravid eller ammande, eller som har för avsikt att föda barn inom ett år;
  11. Lever- eller njurdysfunktion;
  12. Andra sjukdomar som kan orsaka allvarliga risker för patienter;
  13. Kräver warfarin antikoagulantbehandling; Tar kaliumkanalöppnare, CCB, ACEI-läkemedel eller traditionell kinesisk medicin;
  14. Allergisk mot kontrastmedel eller blodprodukter;
  15. Patienter som deltog i klinisk forskning av andra läkemedel inom 3 månader innan de valdes ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tongxinluo kapsel
Tillhandahålls av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Tillhandahålls av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av koronarflödesreserv
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Tongxinluo and CMVD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera