- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220372
Tongxinluo kapsel för koronar mikrovaskulär sjukdom
5 januari 2020 uppdaterad av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effekten och säkerheten för Tongxinluo kapsel hos patienter med koronar mikrovaskulär sjukdom
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tongxinluo hos patienter med mikrovaskulär angina pectoris.
Långtidsuppföljning på 1 till 5 år kommer att utföras för att utvärdera effekten av Tongxinluo på långvariga kardiovaskulära händelser hos patienter med koronar mikrovaskulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upprepade bröstsmärtanfall med typiska ansträngande angina pectoris eller vilande angina pectoris;
- Koronar normal eller stenos < 20 %;
- Ischemisk depression i ST-segmentet under vila eller träning;
- Blodflödesreserv (CFR) i den främre nedåtgående kransartären < 2,0;
- Försökspersoner eller deras vårdnadshavare gick med på att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt eller PCI- eller CABG-behandling;
- En historia av hjärtsvikt eller LVEF < 50 %;
- Allvarlig arytmi;
- Myokardit, hjärtsäckssjukdom, valvulär sjukdom eller kardiomyopati;
- En historia av stroke inom ett halvt år;
- Diabetes svår att kontrollera;
- Refraktär hypertoni eller hypertoni åtföljd av vänstra kammarens väggtjocklek > 12 mm;
- Familjär hyperkolesterolemi;
- Takayasu arteritis, Kawasakis sjukdom eller kranskärlsmissbildning;
- Gravid eller ammande, eller som har för avsikt att föda barn inom ett år;
- Lever- eller njurdysfunktion;
- Andra sjukdomar som kan orsaka allvarliga risker för patienter;
- Kräver warfarin antikoagulantbehandling; Tar kaliumkanalöppnare, CCB, ACEI-läkemedel eller traditionell kinesisk medicin;
- Allergisk mot kontrastmedel eller blodprodukter;
- Patienter som deltog i klinisk forskning av andra läkemedel inom 3 månader innan de valdes ut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tongxinluo kapsel
|
Tillhandahålls av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
|
Tillhandahålls av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av koronarflödesreserv
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tongxinluo and CMVD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .