- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04220372
Tongxinluo-capsule voor coronaire microvasculaire aandoeningen
5 januari 2020 bijgewerkt door: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
De werkzaamheid en veiligheid van Tongxinluo-capsule bij patiënten met coronaire microvasculaire aandoeningen
Om de werkzaamheid en veiligheid van Tongxinluo te onderzoeken bij patiënten met microvasculaire angina pectoris.
Langdurige follow-up van 1 tot 5 jaar zal worden uitgevoerd om het effect van Tongxinluo op langdurige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire microvasculaire aandoeningen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herhaalde aanvallen van pijn op de borst met typische aanvallen van angina pectoris bij inspanning of angina pectoris in rust;
- Coronair normaal of stenose < 20%;
- Ischemische depressie in ST-segment tijdens rust of inspanning;
- Bloedstroomreserve (CFR) van de voorste dalende kransslagader < 2,0;
- Proefpersonen of hun voogden stemden ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- eerder myocardinfarct of PCI- of CABG-behandeling;
- Een voorgeschiedenis van hartfalen of LVEF < 50%;
- Ernstige aritmie;
- Myocarditis, pericardiumziekte, klepziekte of cardiomyopathie;
- Een voorgeschiedenis van een beroerte binnen een half jaar;
- Diabetes moeilijk onder controle te krijgen;
- Refractaire hypertensie of hypertensie gepaard gaande met een wanddikte van de linkerventrikel > 12 mm;
- Familiale hypercholesterolemie;
- Takayasu-arteritis, ziekte van Kawasaki of misvorming van de kransslagader;
- Zwanger of borstvoeding gevend of met de intentie om binnen een jaar te bevallen;
- Lever- of nierdisfunctie;
- Andere ziekten die ernstige risico's voor patiënten kunnen opleveren;
- Vereist behandeling met warfarine-anticoagulantia; Inname van kaliumkanaalopener, CCB, ACEI-medicijnen of traditionele Chinese medicijnen;
- Allergisch voor contrastmiddelen of bloedproducten;
- Patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voordat ze werden geselecteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tongxinluo-capsule
|
Geleverd door Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
|
Geleverd door Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tongxinluo and CMVD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .