Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongxinluo-capsule voor coronaire microvasculaire aandoeningen

5 januari 2020 bijgewerkt door: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

De werkzaamheid en veiligheid van Tongxinluo-capsule bij patiënten met coronaire microvasculaire aandoeningen

Om de werkzaamheid en veiligheid van Tongxinluo te onderzoeken bij patiënten met microvasculaire angina pectoris. Langdurige follow-up van 1 tot 5 jaar zal worden uitgevoerd om het effect van Tongxinluo op langdurige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire microvasculaire aandoeningen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Herhaalde aanvallen van pijn op de borst met typische aanvallen van angina pectoris bij inspanning of angina pectoris in rust;
  2. Coronair normaal of stenose < 20%;
  3. Ischemische depressie in ST-segment tijdens rust of inspanning;
  4. Bloedstroomreserve (CFR) van de voorste dalende kransslagader < 2,0;
  5. Proefpersonen of hun voogden stemden ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerder myocardinfarct of PCI- of CABG-behandeling;
  2. Een voorgeschiedenis van hartfalen of LVEF < 50%;
  3. Ernstige aritmie;
  4. Myocarditis, pericardiumziekte, klepziekte of cardiomyopathie;
  5. Een voorgeschiedenis van een beroerte binnen een half jaar;
  6. Diabetes moeilijk onder controle te krijgen;
  7. Refractaire hypertensie of hypertensie gepaard gaande met een wanddikte van de linkerventrikel > 12 mm;
  8. Familiale hypercholesterolemie;
  9. Takayasu-arteritis, ziekte van Kawasaki of misvorming van de kransslagader;
  10. Zwanger of borstvoeding gevend of met de intentie om binnen een jaar te bevallen;
  11. Lever- of nierdisfunctie;
  12. Andere ziekten die ernstige risico's voor patiënten kunnen opleveren;
  13. Vereist behandeling met warfarine-anticoagulantia; Inname van kaliumkanaalopener, CCB, ACEI-medicijnen of traditionele Chinese medicijnen;
  14. Allergisch voor contrastmiddelen of bloedproducten;
  15. Patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voordat ze werden geselecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tongxinluo-capsule
Geleverd door Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
Geleverd door Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Tongxinluo and CMVD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren