Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tongxinluo kapsel for koronar mikrovaskulær sykdom

5. januar 2020 oppdatert av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekten og sikkerheten til Tongxinluo kapsel hos pasienter med koronar mikrovaskulær sykdom

For å undersøke effekten og sikkerheten til Tongxinluo hos pasienter med mikrovaskulær angina pectoris. Langtidsoppfølging på 1 til 5 år vil bli utført for å evaluere effekten av Tongxinluo på langsiktige uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronar mikrovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjentatte brystsmerteanfall med typisk anstrengende angina pectoris eller hvilende angina pectoris;
  2. Koronar normal eller stenose < 20 %;
  3. Iskemisk depresjon i ST-segmentet under hvile eller trening;
  4. Blodstrømsreserve (CFR) av fremre nedadgående koronararterie < 2,0;
  5. Forsøkspersonene eller deres foresatte gikk med på å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt eller PCI- eller CABG-behandling;
  2. En historie med hjertesvikt eller LVEF < 50 %;
  3. Alvorlig arytmi;
  4. Myokarditt, perikardiumsykdom, valvulær sykdom eller kardiomyopati;
  5. En historie med hjerneslag innen et halvt år;
  6. Diabetes vanskelig å kontrollere;
  7. Refraktær hypertensjon eller hypertensjon ledsaget av venstre ventrikkelveggtykkelse > 12 mm;
  8. Familiær hyperkolesterolemi;
  9. Takayasu-arteritt, Kawasaki-sykdom eller koronararteriemisdannelse;
  10. gravid eller ammer, eller har til hensikt å føde innen ett år;
  11. Lever- eller nyredysfunksjon;
  12. Andre sykdommer som kan forårsake alvorlig risiko for pasienter;
  13. Krever warfarin antikoagulant terapi; Tar kaliumkanalåpner, CCB, ACEI-medisiner eller tradisjonelle kinesiske medisiner;
  14. Allergisk mot kontrastmidler eller blodprodukter;
  15. Pasienter som deltok i klinisk forskning av andre legemidler innen 3 måneder før de ble valgt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tongxinluo kapsel
Levert av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Levert av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i koronarstrømningsreserve
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tongxinluo and CMVD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere