- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220372
Tongxinluo kapsel for koronar mikrovaskulær sykdom
5. januar 2020 oppdatert av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effekten og sikkerheten til Tongxinluo kapsel hos pasienter med koronar mikrovaskulær sykdom
For å undersøke effekten og sikkerheten til Tongxinluo hos pasienter med mikrovaskulær angina pectoris.
Langtidsoppfølging på 1 til 5 år vil bli utført for å evaluere effekten av Tongxinluo på langsiktige uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronar mikrovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjentatte brystsmerteanfall med typisk anstrengende angina pectoris eller hvilende angina pectoris;
- Koronar normal eller stenose < 20 %;
- Iskemisk depresjon i ST-segmentet under hvile eller trening;
- Blodstrømsreserve (CFR) av fremre nedadgående koronararterie < 2,0;
- Forsøkspersonene eller deres foresatte gikk med på å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller PCI- eller CABG-behandling;
- En historie med hjertesvikt eller LVEF < 50 %;
- Alvorlig arytmi;
- Myokarditt, perikardiumsykdom, valvulær sykdom eller kardiomyopati;
- En historie med hjerneslag innen et halvt år;
- Diabetes vanskelig å kontrollere;
- Refraktær hypertensjon eller hypertensjon ledsaget av venstre ventrikkelveggtykkelse > 12 mm;
- Familiær hyperkolesterolemi;
- Takayasu-arteritt, Kawasaki-sykdom eller koronararteriemisdannelse;
- gravid eller ammer, eller har til hensikt å føde innen ett år;
- Lever- eller nyredysfunksjon;
- Andre sykdommer som kan forårsake alvorlig risiko for pasienter;
- Krever warfarin antikoagulant terapi; Tar kaliumkanalåpner, CCB, ACEI-medisiner eller tradisjonelle kinesiske medisiner;
- Allergisk mot kontrastmidler eller blodprodukter;
- Pasienter som deltok i klinisk forskning av andre legemidler innen 3 måneder før de ble valgt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tongxinluo kapsel
|
Levert av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
|
Levert av Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i koronarstrømningsreserve
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tongxinluo and CMVD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .