Capsula Tongxinluo per malattia microvascolare coronarica
5 gennaio 2020 aggiornato da: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
L'efficacia e la sicurezza della capsula di Tongxinluo nei pazienti con malattia microvascolare coronarica
Studiare l'efficacia e la sicurezza di Tongxinluo nei pazienti con angina pectoris microvascolare.
Verrà eseguito un follow-up a lungo termine da 1 a 5 anni per valutare l'effetto di Tongxinluo sugli eventi cardiovascolari avversi a lungo termine nei pazienti con malattia microvascolare coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ripetuti attacchi di dolore toracico con tipici attacchi di angina pectoris da sforzo o di angina pectoris a riposo;
- coronarica normale o stenosi < 20%;
- Depressione ischemica nel segmento ST durante il riposo o l'esercizio;
- Riserva di flusso sanguigno (CFR) dell'arteria coronaria discendente anteriore < 2,0;
- I soggetti oi loro tutori hanno accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico o trattamento PCI o CABG;
- Una storia di insufficienza cardiaca o LVEF <50%;
- grave aritmia;
- Miocardite, malattia del pericardio, malattia valvolare o cardiomiopatia;
- Una storia di ictus entro sei mesi;
- Diabete difficile da controllare;
- Ipertensione refrattaria o ipertensione accompagnata da spessore della parete ventricolare sinistra > 12 mm;
- Ipercolesterolemia familiare;
- Arterite di Takayasu, malattia di Kawasaki o malformazione dell'arteria coronaria;
- Gravidanza o allattamento, o intenzione di partorire entro un anno;
- Disfunzione epatica o renale;
- Altre malattie che possono causare seri rischi ai pazienti;
- Richiede terapia anticoagulante con warfarin; Assunzione di farmaci per aprire i canali del potassio, CCB, ACEI o medicine tradizionali cinesi;
- Allergia ai mezzi di contrasto o agli emoderivati;
- Pazienti che hanno partecipato alla ricerca clinica di altri farmaci entro 3 mesi prima di essere selezionati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Capsula Tongxinluo
|
Fornito da Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
|
Fornito da Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni della riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tongxinluo and CMVD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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