Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka Tongxinluo na chorobę mikrokrążenia wieńcowego

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Tongxinluo u pacjentów z chorobą mikrokrążenia wieńcowego

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Tongxinluo u pacjentów z dławicą piersiową z mikronaczyniami. Przeprowadzona zostanie długoterminowa obserwacja trwająca od 1 do 5 lat w celu oceny wpływu produktu Tongxinluo na długoterminowe niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą mikrokrążenia wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powtarzające się napady bólu w klatce piersiowej z typowymi napadami dusznicy bolesnej wysiłkowej lub spoczynkowej;
  2. Wieńcowa prawidłowa lub zwężenie < 20%;
  3. Niedokrwienne obniżenie odcinka ST podczas spoczynku lub wysiłku;
  4. Rezerwa przepływu krwi (CFR) przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej < 2,0;
  5. Osoby badane lub ich opiekunowie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty zawał mięśnia sercowego lub leczenie PCI lub CABG;
  2. Historia niewydolności serca lub LVEF < 50%;
  3. ciężka arytmia;
  4. zapalenie mięśnia sercowego, choroba osierdzia, choroba zastawek lub kardiomiopatia;
  5. Historia udaru w ciągu pół roku;
  6. Cukrzyca trudna do kontrolowania;
  7. Nadciśnienie oporne na leczenie lub nadciśnienie z towarzyszącą grubością ściany lewej komory > 12 mm;
  8. rodzinna hipercholesterolemia;
  9. Zapalenie tętnic Takayasu, choroba Kawasaki lub malformacja tętnicy wieńcowej;
  10. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar porodu w ciągu jednego roku;
  11. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  12. Inne choroby, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów;
  13. Wymagające leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną; Przyjmowanie leków otwierających kanały potasowe, CCB, ACEI lub tradycyjnych leków chińskich;
  14. Uczulenie na środki kontrastowe lub produkty krwiopochodne;
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed selekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Tongxinluo
Lek: Tongxinluo
Dostarczone przez Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Lek: Placebo
Dostarczone przez Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tongxinluo and CMVD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mikrokrążenia wieńcowego

Badania kliniczne na Tongxinluo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj