Tongxinluo kapszula koszorúér mikrovaszkuláris betegségre
2020. január 5. frissítette: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
A Tongxinluo kapszula hatékonysága és biztonságossága koszorúér mikrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél
A Tongxinluo hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata mikrovaszkuláris angina pectorisban szenvedő betegeknél.
A Tongxinluo hosszú távú, nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásának értékelésére 1-5 éves hosszú távú nyomon követést végeznek koszorúér-mikrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő mellkasi fájdalom rohamok tipikus erőkifejtéssel járó angina pectoris vagy nyugalmi angina pectoris rohamokkal;
- Normál koszorúér vagy szűkület < 20%;
- Ischaemiás depresszió az ST szegmensben pihenés vagy edzés közben;
- Az elülső leszálló koszorúér véráramlási tartaléka (CFR) < 2,0;
- Az alanyok vagy gondviselőik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus vagy PCI vagy CABG kezelés;
- szívelégtelenség vagy LVEF < 50% az anamnézisben;
- Súlyos aritmia;
- Szívizomgyulladás, szívburok betegség, szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia;
- Fél éven belüli stroke előfordulása;
- a cukorbetegség nehezen kontrollálható;
- Refrakter magas vérnyomás vagy magas vérnyomás, amelyet a bal kamra falvastagsága > 12 mm;
- Családi hiperkoleszterinémia;
- Takayasu arteritis, Kawasaki-kór vagy koszorúér-fejlődési rendellenesség;
- terhes vagy szoptat, vagy egy éven belül szülni szándékozik;
- Máj- vagy veseműködési zavar;
- Egyéb betegségek, amelyek súlyos kockázatot jelenthetnek a betegek számára;
- warfarin antikoaguláns terápia szükségessége; Káliumcsatorna nyitó, CCB, ACEI gyógyszerek vagy hagyományos kínai gyógyszerek szedése;
- allergiás kontrasztanyagokra vagy vérkészítményekre;
- Olyan betegek, akik a kiválasztást megelőző 3 hónapon belül más gyógyszerek klinikai kutatásában vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tongxinluo kapszula
|
A Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD. által biztosított
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszula
|
A Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical CO., LTD. által biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A coronaria áramlási tartalék változásai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tongxinluo and CMVD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .