Rozpětí křídel Jednoroční vaskulární zobrazovací události a neurologické výsledky (WOVEN)
Jednoroční cévní zobrazovací události a neurologické výsledky (WOVEN)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současná studie je retrospektivní tabulkou a zobrazovacím přehledem 152 pacientů zařazených do studie WEAVE za účelem stanovení jednoročních výsledků pro tyto pacienty.
To zahrnuje jak hodnocení jakékoli cévní mozkové příhody, krvácení nebo úmrtí, tak hodnocení opožděných výsledků zobrazení ke stanovení míry opětovné stenózy stentů u těchto pacientů a léčebného režimu u pacientů, kteří měli symptomatickou opakovanou stenózu.
Subjekty pro tuto studii jsou předem definovány jako 152 pacientů, kterým byl zaveden stent Wingspan pro léčbu stenózy intrakraniální arterie, která měla příznaky mrtvice a 70% nebo větší arteriální stenózu. Studie bude provedena na 24 místech ve Spojených státech. Očekává se, že pro následnou analýzu dat bude posouzeno až 152 záznamů pacientů. Informace o pacientovi budou zahrnuty do studie, pokud byli zařazeni do studie WEAVE a měli mezi 12. 1. 2013 a 31. 10. 2017 umístěn stent Wingspan v indikaci použití na štítku. Následné informace z tabulek pacientů budou extrahovány do ročního intervalu po stentování až do prosince 2018.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do této studie jsou 152 pacientů se stentem ve studii WEAVE on-label.
Pacienti měli následující kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Stenóza intrakraniální tepny větší nebo rovna 70% stenóze
- Cílová tepna 2 mm nebo větší
- Prezentováno s mrtvicí během lékařské terapie pro prevenci mrtvice
- Předchozí úder v cílovém území
- Upravené Rankinovo skóre 3 nebo lepší (neurologická funkce)
- Léčeno déle než 7 dní po jejich poslední mrtvici
- Ošetřené stentem Wingspan schváleným zkušebním NeuroInterventionalistem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení mimo studii nebo kteří nesplnili vstupní kritéria.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu arteriální disekcí stentem
- Pacienti, kteří měli extrakraniální stenózu
- Pacienti mimo věkové rozmezí studie
- Pacienti byli léčeni méně než 8 dní od jejich mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá četnost mrtvic po umístění stentu Wingspan v této kohortě pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1letá četnost mrtvic po umístění stentu Wingspan v této kohortě pacientů
|
1 rok
|
|
Jednoletá úmrtnost po umístění stentu Wingspan v této kohortě pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Jednoletá úmrtnost po umístění stentu Wingspan v této kohortě pacientů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatické restenózy u skupiny pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
Míra symptomatické restenózy u skupiny pacientů.
|
1 rok
|
|
Závažnost mrtvice/události indexu, ke které došlo v této skupině pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost mrtvice/události indexu, ke které došlo v této skupině pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .