- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04221984
Spanwijdte Een jaar vasculaire beeldvormingsgebeurtenissen en neurologische resultaten (WOVEN)
Spanwijdte Eén jaar vasculaire beeldvormingsgebeurtenissen en neurologische resultaten (WOVEN)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een retrospectieve grafiek en beeldvormingsbeoordeling van de 152 patiënten die deelnamen aan de WEAVE-studie om de eenjarige resultaten voor deze patiënten te bepalen.
Dit omvat zowel de beoordeling van een beroerte, bloeding of overlijden, als beoordeling van vertraagde beeldvormingsresultaten om de mate van herstenose van de stents bij deze patiënten te bepalen en het medicatieregime bij patiënten met symptomatische herstenose.
De proefpersonen voor deze studie zijn vooraf gedefinieerd als de 152 patiënten bij wie een Wingspan-stent was geplaatst voor de behandeling van hun intracraniale arteriestenose die symptomen van een beroerte en 70% of meer arteriële stenose vertoonden. De studie zal worden uitgevoerd op 24 locaties in de Verenigde Staten. Naar verwachting zullen tot 152 patiëntendossiers worden beoordeeld voor vervolggegevensanalyse. De informatie van de patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen als zij deelnamen aan het WEAVE-onderzoek en tussen 1/12/2013 en 31/10/2017 een Wingspan-stent hadden geplaatst volgens de gebruiksindicatie op het etiket. Follow-upinformatie uit de patiëntendossiers zal worden geëxtraheerd tot het interval van één jaar na het plaatsen van de stent tot december 2018.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor deze studie zijn de 152 patiënten die een stent kregen in de WEAVE trial on-label.
De patiënten hadden de volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Stenose van de intracraniale arterie groter dan of gelijk aan 70% stenose
- Doelslagader 2 mm of groter
- Gepresenteerd met een beroerte tijdens medische therapie voor beroertepreventie
- Eerdere beroerte in het doelgebied
- Gewijzigde Rankin Score van 3 of beter (neurologische functie)
- Meer dan 7 dagen na hun laatste beroerte behandeld
- Behandeld met de Wingspan-stent door een erkende trial NeuroInterventionalist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die buiten het onderzoek zijn behandeld of die niet voldeden aan de toelatingscriteria.
- Patiënten die een stentbehandeling hebben ondergaan voor arteriële dissectie
- Patiënten met extracraniale stenose
- Patiënten buiten de leeftijdscategorie van de studie
- Patiënten behandeld minder dan 8 dagen na hun beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagfrequentie na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Slagfrequentie na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
|
1 jaar
|
Sterftecijfer na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterftecijfer na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomatische herstenosepercentages van de patiëntengroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptomatische herstenosepercentages van de patiëntengroep.
|
1 jaar
|
Ernst van de beroertes/indexgebeurtenissen die zich voordeden in die patiëntengroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernst van de beroertes/indexgebeurtenissen die zich voordeden in die patiëntengroep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .