Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spanwijdte Een jaar vasculaire beeldvormingsgebeurtenissen en neurologische resultaten (WOVEN)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Michael J. Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Spanwijdte Eén jaar vasculaire beeldvormingsgebeurtenissen en neurologische resultaten (WOVEN)

Het doel van de studie is het bepalen van de resultaten na een jaar na het plaatsen van een stent bij patiënten die in de WEAVE-studie werden behandeld met de Wingspan-stent-on-label. Dit omvat zowel de beoordeling van een beroerte, bloeding of overlijden, als beoordeling van vertraagde beeldvormingsresultaten om de mate van herstenose van de stents bij deze patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een retrospectieve grafiek en beeldvormingsbeoordeling van de 152 patiënten die deelnamen aan de WEAVE-studie om de eenjarige resultaten voor deze patiënten te bepalen.

Dit omvat zowel de beoordeling van een beroerte, bloeding of overlijden, als beoordeling van vertraagde beeldvormingsresultaten om de mate van herstenose van de stents bij deze patiënten te bepalen en het medicatieregime bij patiënten met symptomatische herstenose.

De proefpersonen voor deze studie zijn vooraf gedefinieerd als de 152 patiënten bij wie een Wingspan-stent was geplaatst voor de behandeling van hun intracraniale arteriestenose die symptomen van een beroerte en 70% of meer arteriële stenose vertoonden. De studie zal worden uitgevoerd op 24 locaties in de Verenigde Staten. Naar verwachting zullen tot 152 patiëntendossiers worden beoordeeld voor vervolggegevensanalyse. De informatie van de patiënt zal in het onderzoek worden opgenomen als zij deelnamen aan het WEAVE-onderzoek en tussen 1/12/2013 en 31/10/2017 een Wingspan-stent hadden geplaatst volgens de gebruiksindicatie op het etiket. Follow-upinformatie uit de patiëntendossiers zal worden geëxtraheerd tot het interval van één jaar na het plaatsen van de stent tot december 2018.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

152 patiënten plaatsten on-label een stent in de WEAVE-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor deze studie zijn de 152 patiënten die een stent kregen in de WEAVE trial on-label.

De patiënten hadden de volgende inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Stenose van de intracraniale arterie groter dan of gelijk aan 70% stenose
  • Doelslagader 2 mm of groter
  • Gepresenteerd met een beroerte tijdens medische therapie voor beroertepreventie
  • Eerdere beroerte in het doelgebied
  • Gewijzigde Rankin Score van 3 of beter (neurologische functie)
  • Meer dan 7 dagen na hun laatste beroerte behandeld
  • Behandeld met de Wingspan-stent door een erkende trial NeuroInterventionalist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die buiten het onderzoek zijn behandeld of die niet voldeden aan de toelatingscriteria.
  • Patiënten die een stentbehandeling hebben ondergaan voor arteriële dissectie
  • Patiënten met extracraniale stenose
  • Patiënten buiten de leeftijdscategorie van de studie
  • Patiënten behandeld minder dan 8 dagen na hun beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagfrequentie na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
Tijdsspanne: 1 jaar
Slagfrequentie na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
1 jaar
Sterftecijfer na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer na 1 jaar na plaatsing van Wingspan-stent in dit patiëntencohort
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische herstenosepercentages van de patiëntengroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
Symptomatische herstenosepercentages van de patiëntengroep.
1 jaar
Ernst van de beroertes/indexgebeurtenissen die zich voordeden in die patiëntengroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernst van de beroertes/indexgebeurtenissen die zich voordeden in die patiëntengroep.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren