- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221984
Apertura alare di un anno Eventi di imaging vascolare ed esiti neurologici (WOVEN)
Apertura alare a un anno Eventi di imaging vascolare ed esiti neurologici (WOVEN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è un grafico retrospettivo e una revisione delle immagini dei 152 pazienti arruolati nello studio WEAVE per determinare i risultati a un anno per questi pazienti.
Ciò include sia la valutazione di qualsiasi ictus, emorragia o decesso, sia la valutazione dei risultati di imaging ritardati per determinare il tasso di restenosi degli stent in questi pazienti e il regime terapeutico in quei pazienti che presentavano restenosi sintomatica.
I soggetti per questo studio sono predefiniti come i 152 pazienti che avevano il posizionamento di uno stent Wingspan per il trattamento della loro stenosi dell'arteria intracranica che presentavano sintomi di ictus e stenosi arteriosa del 70% o superiore. Lo studio sarà condotto in 24 siti negli Stati Uniti. Si prevede che verranno valutate le cartelle cliniche di un massimo di 152 pazienti per l'analisi dei dati di follow-up. Le informazioni del paziente saranno incluse nello studio se sono state arruolate nella sperimentazione WEAVE e avevano posizionato uno stent Wingspan nella sua indicazione d'uso sull'etichetta tra il 1/12/2013 e il 31/10/2017. Le informazioni di follow-up dalle cartelle cliniche dei pazienti verranno estratte per l'intervallo di un anno successivo allo stenting fino a dicembre 2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per questo studio sono i 152 pazienti sottoposti a stent nello studio WEAVE on-label.
I pazienti avevano i seguenti criteri di inclusione:
- Età 18-80
- Stenosi dell'arteria intracranica maggiore o uguale al 70% di stenosi
- Arteria bersaglio 2 mm o più grande
- Presentato con ictus durante la terapia medica per la prevenzione dell'ictus
- Colpo precedente nel territorio bersaglio
- Punteggio Rankin modificato di 3 o superiore (funzione neurologica)
- Trattati più di 7 giorni dopo l'ultimo ictus
- Trattata con lo stent Wingspan da un neurointerventista di prova approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati al di fuori dello studio o che non soddisfacevano i criteri di ammissione.
- Pazienti sottoposti a trattamento con stent per dissezione arteriosa
- Pazienti con stenosi extracranica
- Pazienti al di fuori della fascia di età dello studio
- Pazienti trattati a meno di 8 giorni dall'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di ictus a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza di ictus a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
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1 anno
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Tasso di mortalità a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di mortalità a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di restenosi sintomatica del gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi di restenosi sintomatica del gruppo di pazienti.
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1 anno
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Gravità dell'ictus/evento indice che si è verificato in quel gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Gravità dell'ictus/evento indice che si è verificato in quel gruppo di pazienti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
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Ultimo verificato
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- STUDY00000379
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