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Apertura alare di un anno Eventi di imaging vascolare ed esiti neurologici (WOVEN)

27 luglio 2021 aggiornato da: Michael J. Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Apertura alare a un anno Eventi di imaging vascolare ed esiti neurologici (WOVEN)

Lo scopo dello studio è determinare gli esiti post-stent a un anno nei pazienti che sono stati trattati con lo stent Wingspan on-label nello studio WEAVE. Ciò include sia la valutazione di qualsiasi ictus, emorragia o decesso, sia la valutazione dei risultati di imaging ritardati per determinare il tasso di restenosi degli stent in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è un grafico retrospettivo e una revisione delle immagini dei 152 pazienti arruolati nello studio WEAVE per determinare i risultati a un anno per questi pazienti.

Ciò include sia la valutazione di qualsiasi ictus, emorragia o decesso, sia la valutazione dei risultati di imaging ritardati per determinare il tasso di restenosi degli stent in questi pazienti e il regime terapeutico in quei pazienti che presentavano restenosi sintomatica.

I soggetti per questo studio sono predefiniti come i 152 pazienti che avevano il posizionamento di uno stent Wingspan per il trattamento della loro stenosi dell'arteria intracranica che presentavano sintomi di ictus e stenosi arteriosa del 70% o superiore. Lo studio sarà condotto in 24 siti negli Stati Uniti. Si prevede che verranno valutate le cartelle cliniche di un massimo di 152 pazienti per l'analisi dei dati di follow-up. Le informazioni del paziente saranno incluse nello studio se sono state arruolate nella sperimentazione WEAVE e avevano posizionato uno stent Wingspan nella sua indicazione d'uso sull'etichetta tra il 1/12/2013 e il 31/10/2017. Le informazioni di follow-up dalle cartelle cliniche dei pazienti verranno estratte per l'intervallo di un anno successivo allo stenting fino a dicembre 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

152 pazienti sottoposti a stent on-label nello studio WEAVE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per questo studio sono i 152 pazienti sottoposti a stent nello studio WEAVE on-label.

I pazienti avevano i seguenti criteri di inclusione:

  • Età 18-80
  • Stenosi dell'arteria intracranica maggiore o uguale al 70% di stenosi
  • Arteria bersaglio 2 mm o più grande
  • Presentato con ictus durante la terapia medica per la prevenzione dell'ictus
  • Colpo precedente nel territorio bersaglio
  • Punteggio Rankin modificato di 3 o superiore (funzione neurologica)
  • Trattati più di 7 giorni dopo l'ultimo ictus
  • Trattata con lo stent Wingspan da un neurointerventista di prova approvato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati al di fuori dello studio o che non soddisfacevano i criteri di ammissione.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con stent per dissezione arteriosa
  • Pazienti con stenosi extracranica
  • Pazienti al di fuori della fascia di età dello studio
  • Pazienti trattati a meno di 8 giorni dall'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ictus a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di ictus a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
1 anno
Tasso di mortalità a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità a 1 anno dopo il posizionamento dello stent Wingspan in questa coorte di pazienti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di restenosi sintomatica del gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di restenosi sintomatica del gruppo di pazienti.
1 anno
Gravità dell'ictus/evento indice che si è verificato in quel gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità dell'ictus/evento indice che si è verificato in quel gruppo di pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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