Wingspan One Year Vascular Imaging Events og neurologiske resultater (WOVEN)
Wingspan One Year Vascular Imaging Events og neurologiske resultater (WOVEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er et retrospektivt diagram og billeddannelsesgennemgang af de 152 patienter, der er indskrevet i WEAVE-studiet, for at bestemme de etårige resultater for disse patienter.
Dette omfatter både vurdering af slagtilfælde, blødninger eller dødsfald såvel som vurdering af forsinkede billeddannelsesresultater for at bestemme genstenosefrekvensen af stenterne hos disse patienter og medicinbehandlingen hos de patienter, som havde symptomatisk genstenose.
Forsøgspersonerne for denne undersøgelse er foruddefineret som de 152 patienter, der havde anbragt en Wingspan-stent til behandling af deres intrakranielle arteriestenose, der havde symptomer på slagtilfælde og 70 % eller mere arteriel stenose. Undersøgelsen vil blive udført på 24 steder i USA. Det forventes, at op til 152 patienters journaler vil blive vurderet til opfølgende dataanalyse. Patientoplysninger vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de var tilmeldt WEAVE-forsøget og havde anbragt en Wingspan-stent i dens on-label-brugsindikation mellem 1.12.2013 og 31.10.2017. Opfølgningsinformation fra patienternes diagrammer vil blive udtrukket til et års interval efter stenting frem til december 2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for denne undersøgelse er de 152 patienter, der stentes i WEAVE-undersøgelsen on-label.
Patienterne havde følgende inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Intrakraniel arteriestenose større eller lig med 70 % stenose
- Målarterie 2 mm eller større
- Præsenteret med slagtilfælde under medicinsk behandling til forebyggelse af slagtilfælde
- Forudgående slag i målterritoriet
- Modificeret Rankin-score på 3 eller bedre (neurologisk funktion)
- Behandlet mere end 7 dage efter deres sidste slagtilfælde
- Behandlet med Wingspan-stenten af en godkendt forsøgsneurointerventionalist
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet uden for forsøget, eller som ikke opfyldte adgangskriterierne.
- Patienter, der fik stentbehandling til arteriel dissektion
- Patienter, der havde ekstrakraniel stenose
- Patienter uden for undersøgelsens aldersgruppe
- Patienter behandlet mindre end 8 dage efter deres slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års slagtilfælde efter placering af Wingspan stent i denne patientkohorte
Tidsramme: 1 år
|
1-års slagtilfælde efter placering af Wingspan stent i denne patientkohorte
|
1 år
|
|
1-års dødsrate efter placering af Wingspan-stent i denne patientkohorte
Tidsramme: 1 år
|
1-års dødsrate efter placering af Wingspan-stent i denne patientkohorte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af symptomatisk genstenose hos patientgruppen.
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheder af symptomatisk genstenose hos patientgruppen.
|
1 år
|
|
Sværhedsgraden af slagtilfælde/indekshændelse, der opstod i den pågældende patientgruppe.
Tidsramme: 1 år
|
Sværhedsgraden af slagtilfælde/indekshændelse, der opstod i den pågældende patientgruppe.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .