- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04221984
Spannweite Ein Jahr Vaskuläre Bildgebungsereignisse und neurologische Ergebnisse (WOVEN)
Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurological Outcomes (WOVEN)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen und Bildgebung der 152 Patienten, die in die WEAVE-Studie aufgenommen wurden, um die Ein-Jahres-Ergebnisse für diese Patienten zu bestimmen.
Dies umfasst sowohl die Beurteilung von Schlaganfällen, Blutungen oder Todesfällen als auch die Beurteilung verzögerter Bildgebungsergebnisse zur Bestimmung der Restenoserate der Stents bei diesen Patienten und des Medikationsschemas bei Patienten mit symptomatischer Restenose.
Die Probanden für diese Studie sind vordefiniert als die 152 Patienten, bei denen ein Wingspan-Stent zur Behandlung ihrer intrakraniellen Arterienstenose eingesetzt wurde, die Symptome eines Schlaganfalls und 70 % oder mehr arterielle Stenose aufwiesen. Die Studie wird an 24 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Aufzeichnungen von bis zu 152 Patienten für eine nachfolgende Datenanalyse ausgewertet werden. Die Patientendaten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie in die WEAVE-Studie aufgenommen wurden und zwischen dem 1.12.2013 und dem 31.10.2017 ein Wingspan-Stent in der Indikation für die Verwendung auf dem Etikett eingesetzt wurde. Nachsorgeinformationen aus den Patientenakten werden bis Dezember 2018 für das Einjahresintervall nach Stentimplantation extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für diese Studie sind die 152 Patienten mit Stents in der WEAVE-Studie on-label.
Die Patienten hatten folgende Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Intrakranielle Arterienstenose größer oder gleich 70 % Stenose
- Zielarterie 2 mm oder größer
- Schlaganfall während einer medizinischen Therapie zur Schlaganfallprävention
- Vorheriger Schlaganfall im Zielgebiet
- Modifizierter Rankin-Score von 3 oder besser (neurologische Funktion)
- Mehr als 7 Tage nach ihrem letzten Schlaganfall behandelt
- Behandelt mit dem Wingspan-Stent durch einen zugelassenen Neurointerventionalisten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die außerhalb der Studie behandelt wurden oder die die Aufnahmekriterien nicht erfüllten.
- Patienten mit Stentbehandlung zur arteriellen Dissektion
- Patienten mit extrakranieller Stenose
- Patienten außerhalb der Altersspanne der Studie
- Patienten, die weniger als 8 Tage nach ihrem Schlaganfall behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Schlaganfallrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-Schlaganfallrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
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1 Jahr
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1-Jahres-Todesrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-Todesrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Restenoseraten der Patientengruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Symptomatische Restenoseraten der Patientengruppe.
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1 Jahr
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Schweregrad des Schlaganfalls/Indexereignisses, das in dieser Patientengruppe aufgetreten ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schweregrad des Schlaganfalls/Indexereignisses, das in dieser Patientengruppe aufgetreten ist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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