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Spannweite Ein Jahr Vaskuläre Bildgebungsereignisse und neurologische Ergebnisse (WOVEN)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Michael J. Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurological Outcomes (WOVEN)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse ein Jahr nach Stentimplantation bei Patienten zu bestimmen, die in der WEAVE-Studie mit dem Wingspan-Stent on-label behandelt wurden. Dies umfasst sowohl die Beurteilung von Schlaganfällen, Blutungen oder Todesfällen als auch die Beurteilung von verzögerten Bildgebungsergebnissen zur Bestimmung der Restenoserate der Stents bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen und Bildgebung der 152 Patienten, die in die WEAVE-Studie aufgenommen wurden, um die Ein-Jahres-Ergebnisse für diese Patienten zu bestimmen.

Dies umfasst sowohl die Beurteilung von Schlaganfällen, Blutungen oder Todesfällen als auch die Beurteilung verzögerter Bildgebungsergebnisse zur Bestimmung der Restenoserate der Stents bei diesen Patienten und des Medikationsschemas bei Patienten mit symptomatischer Restenose.

Die Probanden für diese Studie sind vordefiniert als die 152 Patienten, bei denen ein Wingspan-Stent zur Behandlung ihrer intrakraniellen Arterienstenose eingesetzt wurde, die Symptome eines Schlaganfalls und 70 % oder mehr arterielle Stenose aufwiesen. Die Studie wird an 24 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Aufzeichnungen von bis zu 152 Patienten für eine nachfolgende Datenanalyse ausgewertet werden. Die Patientendaten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie in die WEAVE-Studie aufgenommen wurden und zwischen dem 1.12.2013 und dem 31.10.2017 ein Wingspan-Stent in der Indikation für die Verwendung auf dem Etikett eingesetzt wurde. Nachsorgeinformationen aus den Patientenakten werden bis Dezember 2018 für das Einjahresintervall nach Stentimplantation extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

152 Patienten wurden in der WEAVE-Studie on-label gestentet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für diese Studie sind die 152 Patienten mit Stents in der WEAVE-Studie on-label.

Die Patienten hatten folgende Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Intrakranielle Arterienstenose größer oder gleich 70 % Stenose
  • Zielarterie 2 mm oder größer
  • Schlaganfall während einer medizinischen Therapie zur Schlaganfallprävention
  • Vorheriger Schlaganfall im Zielgebiet
  • Modifizierter Rankin-Score von 3 oder besser (neurologische Funktion)
  • Mehr als 7 Tage nach ihrem letzten Schlaganfall behandelt
  • Behandelt mit dem Wingspan-Stent durch einen zugelassenen Neurointerventionalisten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb der Studie behandelt wurden oder die die Aufnahmekriterien nicht erfüllten.
  • Patienten mit Stentbehandlung zur arteriellen Dissektion
  • Patienten mit extrakranieller Stenose
  • Patienten außerhalb der Altersspanne der Studie
  • Patienten, die weniger als 8 Tage nach ihrem Schlaganfall behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Schlaganfallrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Schlaganfallrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
1 Jahr
1-Jahres-Todesrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Todesrate nach Platzierung des Wingspan-Stents in dieser Patientenkohorte
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Restenoseraten der Patientengruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptomatische Restenoseraten der Patientengruppe.
1 Jahr
Schweregrad des Schlaganfalls/Indexereignisses, das in dieser Patientengruppe aufgetreten ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
Schweregrad des Schlaganfalls/Indexereignisses, das in dieser Patientengruppe aufgetreten ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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