Wingspan One Year Vascular Imaging-hendelser og nevrologiske utfall (WOVEN)
Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurological Outcomes (WOVEN)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er et retrospektivt diagram og bildediagnostikk av de 152 pasientene som er registrert i WEAVE-studien for å bestemme ettårsresultatene for disse pasientene.
Dette inkluderer både vurdering av slag, blødninger eller dødsfall, samt vurdering av forsinkede bildediagnostikkresultater for å bestemme re-stenosefrekvensen av stentene hos disse pasientene og medisineringsregimet hos de pasientene som hadde symptomatisk re-stenose.
Forsøkspersonene for denne studien er forhåndsdefinert som de 152 pasientene som hadde plassering av en Wingspan-stent for behandling av sin intrakraniale arteriestenose som hadde symptomer på hjerneslag og 70 % eller mer arteriell stenose. Studien vil bli utført på 24 steder i USA. Det forventes at inntil 152 pasientjournaler vil bli vurdert for oppfølging av dataanalyse. Pasientinformasjon vil bli inkludert i studien hvis de ble registrert i WEAVE-studien og hadde plassering av en Wingspan-stent i indikasjonen for bruk på etiketten mellom 1.12.2013 og 31.10.2017. Oppfølgingsinformasjon fra pasientskjemaene vil bli trukket ut til ett års intervall etter stenting frem til desember 2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for denne studien er de 152 pasientene som stentes i WEAVE-studien on-label.
Pasientene hadde følgende inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Intrakraniell arteriestenose større eller lik 70 % stenose
- Målarterie 2 mm eller større
- Presentert med hjerneslag under medisinsk behandling for slagforebygging
- Tidligere slag i målterritoriet
- Modifisert Rankin-score på 3 eller bedre (nevrologisk funksjon)
- Behandlet mer enn 7 dager etter deres siste slag
- Behandlet med Wingspan-stenten av en godkjent test NeuroInterventionalist
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet utenfor studien eller som ikke oppfylte inngangskriteriene.
- Pasienter som hadde stentbehandling for arteriell disseksjon
- Pasienter som hadde ekstrakraniell stenose
- Pasienter utenfor studiens aldersgruppe
- Pasienter behandlet mindre enn 8 dager etter hjerneslaget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års slagfrekvens etter plassering av Wingspan-stent i denne pasientkohorten
Tidsramme: 1 år
|
1-års slagfrekvens etter plassering av Wingspan-stent i denne pasientkohorten
|
1 år
|
|
1-års dødsrate etter plassering av Wingspan-stent i denne pasientkohorten
Tidsramme: 1 år
|
1-års dødsrate etter plassering av Wingspan-stent i denne pasientkohorten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk re-stenoserate for pasientgruppen.
Tidsramme: 1 år
|
Symptomatisk re-stenoserate for pasientgruppen.
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgraden av slag/indekshendelsen som oppsto i den pasientgruppen.
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlighetsgraden av slag/indekshendelsen som oppsto i den pasientgruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .