Размах крыльев в течение года События визуализации сосудов и неврологические исходы (WOVEN)
27 июля 2021 г. обновлено: Michael J. Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Размах крыльев Один год событий визуализации сосудов и неврологические исходы (WOVEN)
Целью исследования является определение результатов в течение одного года после стентирования у пациентов, которые лечились стентом Wingspan по назначению в исследовании WEAVE.
Это включает как оценку любого инсульта, кровоизлияния или смерти, так и оценку отсроченных результатов визуализации для определения частоты повторного стеноза стентов у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Текущее исследование представляет собой ретроспективный обзор диаграмм и изображений 152 пациентов, включенных в исследование WEAVE, для определения годичных результатов для этих пациентов.
Это включает как оценку любого инсульта, кровоизлияния или смерти, так и оценку отсроченных результатов визуализации для определения частоты повторного стеноза стентов у этих пациентов и схемы лечения у тех пациентов, у которых был симптоматический повторный стеноз.
Субъекты этого исследования предварительно определены как 152 пациента, которым был установлен стент Wingspan для лечения стеноза их внутричерепной артерии с симптомами инсульта и артериальным стенозом 70% или выше. Исследование будет проводиться на 24 объектах в США. Ожидается, что для последующего анализа данных будут изучены записи до 152 пациентов. Информация о пациентах будет включена в исследование, если они были включены в исследование WEAVE и им был установлен стент Wingspan в указанном на этикетке показании к применению в период с 1 декабря 2013 г. по 31 октября 2017 г. Последующая информация из карт пациентов будет извлечена за период в один год после стентирования до декабря 2018 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
152 пациента стентировали по назначению в исследовании WEAVE.
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в это исследование являются 152 пациента, стентированные в исследовании WEAVE.
Пациенты имели следующие критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Стеноз внутричерепной артерии больше или равен 70% стенозу
- Целевая артерия 2 мм или больше
- Перенес инсульт во время медикаментозной терапии для профилактики инсульта.
- Предшествующий инсульт на целевой территории
- Модифицированная оценка Рэнкина 3 или выше (неврологическая функция)
- Лечение прошло более 7 дней после последнего инсульта
- Лечение стентом Wingspan в одобренном испытании NeuroInterventionalist
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение вне исследования или не соответствующие критериям включения.
- Пациенты, перенесшие стентирование по поводу расслоения артерий
- Пациенты с экстракраниальным стенозом
- Пациенты вне возрастного диапазона исследования
- Пациенты, пролеченные менее чем за 8 дней до инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсультов в течение 1 года после установки стента Wingspan в этой когорте пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Частота инсультов в течение 1 года после установки стента Wingspan в этой когорте пациентов
|
1 год
|
|
Годовая смертность после установки стента Wingspan в этой когорте пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая смертность после установки стента Wingspan в этой когорте пациентов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматического рестеноза в группе пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота симптоматического рестеноза в группе пациентов.
|
1 год
|
|
Тяжесть инсульта/индекс события, которое произошло в этой группе пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть инсульта/индекс события, которое произошло в этой группе пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Alexander, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .