Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní remodelace po PTSMA u těžké, ale asymptomatické obstrukce LVOT (RASTA)

8. září 2021 aktualizováno: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Reverzní remodelace po PTSMA u těžké, ale ASsymptomatické obstrukce LVOT (studie RASTA)

Pacienti s HOCM a těžkou obstrukcí LVOT mohou zůstat asymptomatičtí, zatímco před srdečním selháním a poruchami rytmu mohou nastat významné buněčné a strukturální změny srdce (nežádoucí remodelace). Prevence nepříznivé remodelace prostřednictvím desobstrukce LVOT tedy může mít významný dopad na srdeční funkci a geometrii v této konkrétní populaci, jako je tomu u symptomatických pacientů.

Vyšetřovatelé zhodnotí funkční a strukturální charakteristiky myokardu u asymptomatických vs. symptomatických pacientů s těžkou obstrukcí LVOT před a po PTSMA pomocí pokročilých zobrazovacích studií s LGE-CMR a echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud se skládá ze tří kohort

  1. Symptomatičtí pacienti s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT podstupující PTSMA (referenční skupina)
  2. Asymptomatičtí pacienti s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT podstupující PTSMA (studijní skupina)
  3. Asymptomatičtí pacienti s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT bez intervence (observační skupina)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 let
  • HOCM diagnostikovaná zkušenými kardiology (kardiologové certifikovaní Evropskou kardiologickou společností (ESC) a/nebo dokončené stipendijní zobrazování)
  • Obstrukce LVOT >30 mmHg tlakový gradient v klidu nebo >50 mmHg během zátěže pomocí TTE a/nebo invazivního měření, provedené zkušenými (zobrazovacími) kardiology
  • Symptomatická (třída NYHA >2 nebo třída CCS >2)
  • Asymptomatické: bez jakékoli dušnosti/bolesti na hrudi nebo diskomfortu spojeného s obstrukcí LVOT

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka stěny LV
  • Jiné stavy odpovědné za hypertrofii (např. hypertenze, onemocnění aortální chlopně)
  • Středně těžká až těžká regurgitace mitrální chlopně
  • Systolický přední pohyb mitrální chlopně
  • Onemocnění koronárních tepen vyžadující intervenci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Pět symptomatických pacientů s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT podstoupí PTSMA
Postup: PTSMA
Ablace alkoholového septa
Ostatní jména:
  • Ablace alkoholového septa
Experimentální: Studijní skupina
Pět asymptomatických pacientů s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT podstoupí PTSMA
Postup: PTSMA
Ablace alkoholového septa
Ostatní jména:
  • Ablace alkoholového septa
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Pět asymptomatických pacientů s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT nepodstoupí PTSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza
Časové okno: 2 roky
Extracelulární objemová frakce
2 roky
Globální podélné napětí (TTE)
Časové okno: 2 roky
Diastolická funkce
2 roky
Deformace (CMR)
Časové okno: 2 roky
Index zkracování
2 roky
Hemodynamika
Časové okno: 2 roky
Levý a pravostranný tlakový gradient (TTE)
2 roky
4D mapování rychlosti
Časové okno: 2 roky
Průtok krve
2 roky
LV geometrie
Časové okno: 2 roky
Objem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 2 roky
Tolerance cvičení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Arslan, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RASTA_V6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit