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Rimodellamento inverso dopo PTSMA in ostruzione LVOT grave ma asintomatica (RASTA)

8 settembre 2021 aggiornato da: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Rimodellamento inverso dopo PTSMA in ostruzione LVOT grave ma asintomatica (studio RASTA)

I pazienti con HOCM e grave ostruzione LVOT possono rimanere asintomatici mentre possono verificarsi significativi cambiamenti cellulari e strutturali del cuore (rimodellamento avverso) prima dell'insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo. Pertanto, la prevenzione del rimodellamento avverso attraverso la desostruzione LVOT può avere un impatto significativo sulla funzione cardiaca e sulla geometria in questa particolare popolazione, così come nei pazienti sintomatici.

Gli investigatori valuteranno le caratteristiche funzionali e strutturali del miocardio in pazienti asintomatici vs. sintomatici con grave ostruzione LVOT prima e dopo PTSMA, utilizzando studi di imaging avanzati con LGE-CMR ed ecocardiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è composto da tre coorti

  1. Pazienti HOCM sintomatici con grave ostruzione LVOT sottoposti a PTSMA (gruppo di riferimento)
  2. Pazienti HOCM asintomatici con grave ostruzione LVOT sottoposti a PTSMA (gruppo di studio)
  3. Pazienti HOCM asintomatici con grave ostruzione LVOT senza intervento (gruppo di osservazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
          • Jurrien ten berg
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 anni
  • HOCM diagnosticato da cardiologi esperti (cardiologi di imaging certificati dalla Società europea di cardiologia (ESC) e/o imaging di borse di studio finalizzate)
  • Ostruzione LVOT Gradiente di pressione >30 mmHg a riposo, o >50 mmHg durante l'esercizio mediante misurazione TTE e/o invasiva, eseguita da cardiologi esperti (imaging)
  • Sintomatico (classe NYHA >2 o classe CCS >2)
  • Asintomatico: privo di dispnea/dolore toracico o disagio associato all'ostruzione LVOT

Criteri di esclusione:

  • Spessore parete BT
  • Altre condizioni responsabili dell'ipertrofia (ad es. ipertensione, malattia della valvola aortica)
  • Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave
  • Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale
  • Malattia coronarica che richiede un intervento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Cinque pazienti HOCM sintomatici con grave ostruzione LVOT saranno sottoposti a PTSMA
Procedura: PTSMA
Ablazione del setto con alcool
Altri nomi:
  • Ablazione del setto con alcool
Sperimentale: Gruppo di studio
Cinque pazienti HOCM asintomatici con grave ostruzione LVOT saranno sottoposti a PTSMA
Procedura: PTSMA
Ablazione del setto con alcool
Altri nomi:
  • Ablazione del setto con alcool
Nessun intervento: Gruppo di Osservazione
Cinque pazienti HOCM asintomatici con grave ostruzione LVOT non subiranno PTSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi
Lasso di tempo: 2 anni
Frazione di volume extracellulare
2 anni
Deformazione longitudinale globale (TTE)
Lasso di tempo: 2 anni
Funzione diastolica
2 anni
Deformazione (CMR)
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di accorciamento
2 anni
Emodinamica
Lasso di tempo: 2 anni
Gradienti di pressione del lato sinistro e destro (TTE)
2 anni
Mappatura della velocità 4D
Lasso di tempo: 2 anni
Flusso sanguigno
2 anni
Geometria LV
Lasso di tempo: 2 anni
Volume
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 anni
Tolleranza all'esercizio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Fatih Arslan, MD PhD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RASTA_V6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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