Remodelage inverse après PTSMA dans une obstruction sévère mais asymptomatique de la LVOT (RASTA)
8 septembre 2021 mis à jour par: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Remodelage inverse après PTSMA dans une obstruction sévère mais ASympTomAtic LVOT (étude RASTA)
Les patients atteints de HOCM et d'obstruction sévère de la LVOT peuvent rester asymptomatiques, tandis que des modifications cellulaires et structurelles importantes du cœur (remodelage indésirable) peuvent survenir avant l'insuffisance cardiaque et les troubles du rythme. Par conséquent, la prévention du remodelage indésirable par la désobstruction de la LVOT peut avoir un impact significatif sur la fonction et la géométrie cardiaques dans cette population particulière, comme c'est le cas chez les patients symptomatiques.
Les chercheurs évalueront les caractéristiques fonctionnelles et structurelles du myocarde chez les patients asymptomatiques par rapport aux patients symptomatiques présentant une obstruction sévère de la LVOT avant et après le PTSMA, à l'aide d'études d'imagerie avancées avec LGE-CMR et échocardiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai se compose de trois cohortes
- Patients HOCM symptomatiques présentant une obstruction sévère de la LVOT subissant un PTSMA (groupe de référence)
- Patients HOCM asymptomatiques présentant une obstruction sévère de la LVOT subissant un PTSMA (groupe d'étude)
- Patients HOCM asymptomatiques présentant une obstruction sévère de la LVOT sans intervention (groupe d'observation)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jurrien M ten Berg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 320 1121
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- Jurrien ten berg
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- Pas encore de recrutement
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- Jurrien M ten Berg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 320 1121
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
Contact:
- Fatih Arslan, MD PhD
- E-mail: f.arslan@antoniusziekenhuis.nl
-
Chercheur principal:
- Fatih Arslan, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 40 ans
- HOCM diagnostiqué par des cardiologues expérimentés (cardiologues d'imagerie certifiés par la Société européenne de cardiologie (ESC) et/ou imagerie de bourse finalisée)
- Obstruction LVOT> Gradient de pression de 30 mmHg au repos, ou> 50 mmHg pendant l'exercice par TTE et / ou mesure invasive, réalisée par des cardiologues expérimentés (imagerie)
- Symptomatique (classe NYHA > 2 ou classe CCS > 2)
- Asymptomatique : exempt de toute dyspnée/douleur thoracique ou inconfort associé à une obstruction de la LVOT
Critère d'exclusion:
- Epaisseur de paroi BT
- D'autres conditions responsables de l'hypertrophie (par ex. hypertension, maladie valvulaire aortique)
- Insuffisance mitrale modérée à sévère
- Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale
- Maladie coronarienne nécessitant une intervention
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de référence
Cinq patients HOCM symptomatiques présentant une obstruction sévère de la LVOT subiront un PTSMA
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Ablation septale à l'alcool
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude
Cinq patients HOCM asymptomatiques présentant une obstruction sévère de la LVOT subiront un PTSMA
|
Ablation septale à l'alcool
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'observation
Cinq patients HOCM asymptomatiques présentant une obstruction sévère de la LVOT ne subiront pas de PTSMA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrose
Délai: 2 années
|
Fraction de volume extracellulaire
|
2 années
|
|
Déformation longitudinale globale (TTE)
Délai: 2 années
|
Fonction diastolique
|
2 années
|
|
Déformation (CMR)
Délai: 2 années
|
Indice de raccourcissement
|
2 années
|
|
Hémodynamique
Délai: 2 années
|
Gradients de pression gauche et droit (TTE)
|
2 années
|
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Cartographie de vitesse 4D
Délai: 2 années
|
Débit sanguin
|
2 années
|
|
Géométrie BT
Délai: 2 années
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Volume
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classement de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 2 années
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Tolérance à l'exercice
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
- Chercheur principal: Fatih Arslan, MD PhD, St. Antonius Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Fraction de volume extracellulaire
- HCM
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Déformation longitudinale globale
- Obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche
- Remodelage défavorable
- Remodelage inversé
- Ablation septale à l'alcool
- Ablation myocardique septale transluminale percutanée
- PTSMA
- Imagerie de déformation
- Cartographie de vitesse 4D
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASTA_V6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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