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Reverse Remodeling nach PTSMA bei schwerer, aber asymptomatischer LVOT-Obstruktion (RASTA)

8. September 2021 aktualisiert von: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Reverse Remodeling nach PTSMA bei schwerer, aber ASymptomatischer LVOT-Obstruktion (RASTA-Studie)

Patienten mit HOCM und schwerer LVOT-Obstruktion können asymptomatisch bleiben, während signifikante zelluläre und strukturelle Veränderungen des Herzens (Adverse Remodeling) vor einer Herzinsuffizienz und Rhythmusstörungen auftreten können. Daher kann die Verhinderung eines nachteiligen Umbaus durch LVOT-Deobstruktion erhebliche Auswirkungen auf die Herzfunktion und -geometrie in dieser speziellen Population haben, wie dies bei symptomatischen Patienten der Fall ist.

Die Prüfärzte werden die funktionellen und strukturellen Merkmale des Myokards bei asymptomatischen vs. symptomatischen Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion vor und nach PTSMA anhand fortschrittlicher Bildgebungsstudien mit LGE-CMR und Echokardiographie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Kohorten

  1. Symptomatische HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion, die sich einer PTSMA unterziehen (Referenzgruppe)
  2. Asymptomatische HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion, die sich einer PTSMA unterziehen (Studiengruppe)
  3. Asymptomatische HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion ohne Intervention (Beobachtungsgruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • HOCM diagnostiziert von erfahrenen Kardiologen (European Society of Cardiology (ESC)-zertifizierte bildgebende Kardiologen und/oder abgeschlossene Fellowship-Bildgebung)
  • LVOT-Obstruktion >30 mmHg Druckgradient in Ruhe oder >50 mmHg unter Belastung durch TTE und/oder invasive Messung, durchgeführt von erfahrenen (bildgebenden) Kardiologen
  • Symptomatisch (NYHA-Klasse >2 oder CCS-Klasse >2)
  • Asymptomatisch: frei von Dyspnoe/Brustschmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit einer LVOT-Obstruktion

Ausschlusskriterien:

  • LV-Wandstärke
  • Andere Bedingungen, die für Hypertrophie verantwortlich sind (z. Bluthochdruck, Aortenklappenerkrankung)
  • Mittelschwere bis schwere Mitralklappeninsuffizienz
  • Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe
  • Koronare Herzkrankheit, die eine Intervention erfordert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Fünf symptomatische HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion werden sich einer PTSMA unterziehen
Verfahren: PTSMA
Septumablation durch Alkohol
Andere Namen:
  • Septumablation durch Alkohol
Experimental: Studiengruppe
Fünf asymptomatische HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion werden sich einer PTSMA unterziehen
Verfahren: PTSMA
Septumablation durch Alkohol
Andere Namen:
  • Septumablation durch Alkohol
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Fünf asymptomatische HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion werden keiner PTSMA unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Extrazellulärer Volumenanteil
2 Jahre
Globale Längsdehnung (TTE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Diastolische Funktion
2 Jahre
Verformung (CMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verkürzungsindex
2 Jahre
Hämodynamik
Zeitfenster: 2 Jahre
Links- und rechtsseitiger Druckgradient (TTE)
2 Jahre
4D-Geschwindigkeitskartierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutfluss
2 Jahre
LV-Geometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Volumen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre
Toleranz ausüben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
  • Hauptermittler: Fatih Arslan, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RASTA_V6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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