重度だが無症候性の LVOT 閉塞における PTSMA 後の逆リモデリング (RASTA)
2021年9月8日 更新者：J.M. ten Berg、St. Antonius Hospital
重度だがASympTomAtic LVOT閉塞におけるPTSMA後の逆リモデリング（RASTA研究）
HOCM および重度の LVOT 閉塞を有する患者は無症候性のままである可能性がありますが、心不全およびリズム障害の前に、心臓の細胞および構造の重大な変化 (有害なリモデリング) が発生する可能性があります。 したがって、LVOT 閉塞除去による有害なリモデリングの防止は、症状のある患者と同様に、この特定の集団の心機能と形状に大きな影響を与える可能性があります。
研究者は、LGE-CMR および心エコー検査による高度な画像研究を使用して、PTSMA の前後に重度の LVOT 閉塞を有する無症候性患者と症候性患者の心筋の機能的および構造的特性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は3つのコホートで構成されています
- PTSMAを受けている重度のLVOT閉塞を伴う症候性HOCM患者（参照グループ）
- PTSMAを受けている重度のLVOT閉塞を有する無症候性のHOCM患者（研究グループ）
- 介入なしの重度の左心室閉塞を伴う無症候性 HOCM 患者 (観察群)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jurrien M ten Berg, MD PhD
- 電話番号：+31 88 320 1121
- メール：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
-
-
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Jurrien ten berg
-
Nieuwegein、オランダ、3435CM
- まだ募集していません
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Jurrien M ten Berg, MD PhD
- 電話番号：+31 88 320 1121
- メール：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
コンタクト：
- Fatih Arslan, MD PhD
- メール：f.arslan@antoniusziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Fatih Arslan, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 40 歳
- 経験豊富な心臓専門医によって診断されたHOCM（欧州心臓病学会（ESC）認定の画像心臓専門医および/または最終的なフェローシップ画像）
- LVOT 閉塞 安静時の 30 mmHg を超える圧力勾配、または運動中の TTE および/または侵襲的測定による 50 mmHg を超える、経験豊富な (画像) 心臓専門医による測定
- 症候性 (NYHA クラス >2 または CCS クラス >2)
- 無症候性: LVOT 閉塞に関連する呼吸困難/胸痛または不快感がない
除外基準:
- LV 壁の厚さ
- 肥大の原因となるその他の状態（例： 高血圧、大動脈弁疾患)
- 中等度から重度の僧帽弁逆流
- 僧帽弁の収縮期前方運動
- 介入を必要とする冠動脈疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：参照グループ
重度のLVOT閉塞を伴う5人の症候性HOCM患者はPTSMAを受けます
|
アルコール中隔アブレーション
他の名前：
|
|
実験的：研究グループ
重度のLVOT閉塞を伴う5人の無症候性HOCM患者がPTSMAを受ける
|
アルコール中隔アブレーション
他の名前：
|
|
介入なし：観察グループ
重度のLVOT閉塞を伴う5人の無症候性HOCM患者はPTSMAを受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維症
時間枠：2年
|
細胞外体積分率
|
2年
|
|
グローバル縦ひずみ (TTE)
時間枠：2年
|
拡張機能
|
2年
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変形（CMR）
時間枠：2年
|
短縮指数
|
2年
|
|
血行動態
時間枠：2年
|
左右の圧力勾配 (TTE)
|
2年
|
|
4D 速度マッピング
時間枠：2年
|
血流
|
2年
|
|
LV ジオメトリ
時間枠：2年
|
音量
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：2年
|
運動耐性
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jurriën M ten Berg, MD PhD、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Fatih Arslan, MD PhD、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RASTA_V6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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