Fordított átalakítás PTSMA után súlyos, de tünetmentes LVOT-elzáródásban (RASTA)
2021. szeptember 8. frissítette: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Fordított átalakítás PTSMA után súlyos, de tünetmentes LVOT-elzáródásban (RASTA-tanulmány)
A HOCM-ben és súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő betegek tünetmentesek maradhatnak, míg a szívben jelentős sejtes és szerkezeti változások (kedvezőtlen remodelling) fordulhatnak elő szívelégtelenséget és ritmuszavarokat megelőzően. Ennélfogva a káros remodelling megelőzése az LVOT deobstrukción keresztül jelentős hatással lehet a szívműködésre és a szív geometriájára ebben a konkrét populációban, akárcsak a tünetekkel járó betegeknél.
A kutatók felmérik a szívizom funkcionális és szerkezeti jellemzőit tünetmentes, illetve tünetmentes, súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő betegeknél a PTSMA előtt és után, fejlett képalkotó vizsgálatok segítségével LGE-CMR és echokardiográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próba három csoportból áll
- Súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő, tünetekkel járó HOCM-betegek, akiknél PTSMA-t végeznek (referenciacsoport)
- Tünetmentes, súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő, PTSMA-n átesett HOCM-betegek (vizsgálati csoport)
- Tünetmentes HOCM betegek súlyos LVOT obstrukcióban, beavatkozás nélkül (megfigyelési csoport)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jurrien M ten Berg, MD PhD
- Telefonszám: +31 88 320 1121
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurrien ten berg
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
- Még nincs toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurrien M ten Berg, MD PhD
- Telefonszám: +31 88 320 1121
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatih Arslan, MD PhD
- E-mail: f.arslan@antoniusziekenhuis.nl
-
Kutatásvezető:
- Fatih Arslan, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 év
- Tapasztalt kardiológusok által diagnosztizált HOCM (Európai Kardiológiai Társaság (ESC) által tanúsított képalkotó kardiológusok és/vagy véglegesített ösztöndíjas képalkotás)
- LVOT obstrukció >30 Hgmm nyomásgradiens nyugalomban vagy >50 Hgmm edzés közben TTE és/vagy invazív mérés alapján, tapasztalt (képalkotó) kardiológusok
- Tüneti (NYHA osztály >2 vagy CCS osztály >2)
- Tünetmentes: mentes az LVOT obstrukcióhoz kapcsolódó nehézlégzéstől/mellkasi fájdalomtól vagy kellemetlen érzéstől
Kizárási kritériumok:
- LV falvastagság
- A hipertrófiáért felelős egyéb állapotok (pl. magas vérnyomás, aortabillentyű betegség)
- Közepes vagy súlyos mitrális billentyű regurgitáció
- A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása
- Beavatkozást igénylő koszorúér-betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referenciacsoport
Öt, súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő tüneti HOCM-betegnél PTSMA-t végeznek
|
Alkoholos szeptális abláció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Öt tünetmentes HOCM-beteg súlyos LVOT-elzáródásban szenved PTSMA-n
|
Alkoholos szeptális abláció
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő csoport
Öt tünetmentes, súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő HOCM-beteg nem esik át PTSMA-n
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrózis
Időkeret: 2 év
|
Extracelluláris térfogatfrakció
|
2 év
|
|
Globális hosszanti deformáció (TTE)
Időkeret: 2 év
|
Diasztolés funkció
|
2 év
|
|
Deformáció (CMR)
Időkeret: 2 év
|
Rövidítési index
|
2 év
|
|
Hemodinamika
Időkeret: 2 év
|
Bal és jobb oldali nyomásgradiens (TTE)
|
2 év
|
|
4D sebesség leképezés
Időkeret: 2 év
|
Véráram
|
2 év
|
|
LV geometria
Időkeret: 2 év
|
Hangerő
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: 2 év
|
Gyakorlati tolerancia
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
- Kutatásvezető: Fatih Arslan, MD PhD, St. Antonius Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Extracelluláris térfogatfrakció
- HOCM
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Globális hosszanti alakváltozás
- A bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása
- Kedvezőtlen átalakítás
- Fordított átalakítás
- Alkoholos szeptális abláció
- Percutan Transluminalis Septalis Myocardialis abláció
- PTSMA
- Deformációs képalkotás
- 4D sebesség leképezés
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RASTA_V6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .