Léčba osteoartrózy kolene s vysokou tibiální osteotomií a implantací alogenních kmenových buněk z lidské pupečníkové krve.
Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky po implantaci mezenchymálních kmenových buněk (hUCB-MSC) pocházejících z lidské pupečníkové krve a osteotomii vysoké tibie u pacientů s osteoartrózou mediálního kompartmentu (MCOA) a také varózní deformitou kolenního kloubu .
Tato studie bude prospektivně hodnotit 10 kolen po implantaci hUCB-MSC a High Tibial Osteotomy (HTO) u osteoartrózy mediálního kompartmentu a varózní deformity kolenního kloubu.
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC), vizuální analogové škály (VAS), indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a spokojenosti pacientů s operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší 30 let,
- léze chrupavky v plné tloušťce o velikosti alespoň 2 cm2,
- femoro-tibiální úhel (varózní nebo valgózní) 5°< v mechanické ose
Kritéria vyloučení:
- poranění vazů (jako jsou poranění předního zkříženého vazu a zadního zkříženého vazu),
- metabolická artritida
- infekční stav
- psychóza
- vážné zdravotní onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s osteoartrózou kolena
Osteoartritické koleno pacientů, kteří budou léčeni vysokou tibiální osteotomií a implantací alogenních kmenových buněk z lidské pupečníkové krve.
|
Artroskopický výkon se provádí v poloze na zádech po spinální anestezii. Jakmile je chondrální léze identifikována standardním anteromediálním a laterálním portálem, je v případě potřeby provedena meniscektomie, oprava menisku a laterální retinakulární uvolnění. mikrofraktura se provádí pomocí mikrofrakturního šídla. Jakmile jsou jak nestabilní chrupavka, tak subchondrální kost odstraněny v oblasti léze a sklerotická kost je mírně oloupána pomocí otřepu, jsou vytvořeny díry (otvory) pro implantaci pomocí vrtáku (průměr 4; hloubka: 4 mm). Poté, co je implantace provedena do otvoru injekcí směsi hyaluronátu sodného a hUCB-MSC, je seříznuta do výšky okolního kloubního povrchu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stupně International Cartilage Repair Society (ICRS).
Časové okno: ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
přes stupeň 1 by se měl zlepšit
|
ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
Rozsah skóre 0-10, čím nižší, tím lepší
|
ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
Rozsah skóre 0-100, čím nižší, tím lepší
|
ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (skóre IKDC)
Časové okno: ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
Rozsah 0-100 %, čím nižší, tím lepší
|
ve 24., 48., 96. týdnu po operaci budou pozorovány změny skóre.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC19OISI0134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .