- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04238806
Desfluran, mozkový natriuretický peptid a srdeční chirurgie
Zkoumání souvislosti mezi desfluranovou inhalační látkou, hladinami natriuretického peptidu v séru (BNP) a klinickými výsledky během operace bypassu koronární artérie (CABG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Během operací bypassu koronární artérie (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB) může mít použití desfluranu kontinuálně nebo intermitentně vliv na hladiny natriuretického peptidu v mozku (BNP) v séru.
Cíl studie: Cílem je prozkoumat souvislost mezi desfluranem, hodnotami BNP v séru a klinickými výsledky během operací CABG.
Materiál a metody: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii byla desfluranová inhalační anestezie podávána buď kontinuálně, nebo intermitentně (skupina 1; n=60 versus skupina 2; n=62). Byly shromážděny předoperační a pooperační hladiny BNP 24, 48 a 72 hodin po operaci. Výsledky byly zaznamenány. Randomizace do dvou skupin byla provedena pomocí zapečetěných obálek. Postupně očíslované úkoly účastníků byly během studie ukryty v těchto obálkách. Pacienti zařazení do studie obdrží rozdělení do skupiny po navození anestezie zdravotnickým personálem po otevření obálky. Pozorovatelé byli slepí vůči anestetickému protokolu. Pečovatelé nebyli zaslepeni, ale neúčastnili se sběru dat ani interpretace dat. Proto je protokol studie považován za dvojitě zaslepený, maskovaný pro pozorovatele. Kritéria pro zařazení zahrnují; 18 až 75 let, index tělesné hmotnosti 25 až 31, ejekční frakce ≥ 50 %. Kritéria vyloučení zahrnují; opakovaná srdeční operace, urgentní operace, předoperační porucha koagulace, předoperační městnavé srdeční selhání, ejekční frakce <49 %, předoperační renální dysfunkce (sérový kreatinin >1,3 mg/dl), dialýza, předoperační jaterní dysfunkce (sérová aspartát/alaninaminotransferáza > 40 U/l), předoperační nerovnováha elektrolytů, anamnéza pankreatitidy nebo současná léčba kortikosteroidy. Primárním cílem bylo stanovit předoperační a pooperační hodnoty BNP 24, 48 a 72 hodin po operaci. Sekundárním cílovým parametrem byl vztah mezi hodnotami BNP a klinickými výsledky, jako je; 1-Aortální zkřížená svorka, 2-Doba kardiopulmonálního bypassu, 3-Použití inotropní podpory, 4-Intraaortální balónková pumpa, 5-Trvání mechanické ventilace (>48 hodin), 6-Vývoj pneumonie, 7- Perioperační infarkt myokardu, 8-Cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), záchvat, 9-Fibrilace síní a jiné poruchy rytmu, 10-Potřeba renální substituční terapie (RRT), 11-Reoperace sekundární po krvácení, 12-Jednotka intenzivní péče pobyt (>3 dny), 13-Pobyt v nemocnici a, 14-Třicetidenní mortalita.
Statistická analýza. Velikost vzorku byla vypočtena na základě srovnání hodnot BNP v séru v předchozí studii a bylo by zapotřebí velikosti vzorku 58 pacientů na skupinu s 80% silou a konvenční 2-strannou chybou typu 1 5 %. Byla provedena vícenásobná logistická regresní analýza k posouzení prediktivních faktorů selhání odvykání od mechanické ventilace a hladina významnosti byla nastavena na hodnotu p menší než 0,10 v jednorozměrném modelu. Abychom určili nejlepší hraniční hodnotu pro předoperační hodnotu BNP pro predikci vývoje prodloužené mechanické ventilace, vypočítali jsme plochu pod provozní charakteristikou přijímače.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct až sedmdesát pět let,
- Hodnoty indexu tělesné hmotnosti mezi dvaceti pěti a třiceti jedna,
- Ejekční frakce větší nebo rovna 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Opakujte operaci srdce,
- urgentní operace,
- Předoperační porucha koagulace,
- Předoperační městnavé srdeční selhání,
- Ejekční frakce menší než 49 %,
- Předoperační renální dysfunkce (hodnota sérového kreatininu vyšší než 1,3 mg/dl),
- Dialýza,
- předoperační jaterní dysfunkce (hodnoty sérové aspartát/alaninaminotransferázy vyšší než 40 U/l),
- Předoperační nerovnováha elektrolytů,
- Pankreatitida v anamnéze,
- Současná léčba kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Desfluran Kontinuální
Ve skupině 1 ze 60 pacientů byla inhalační látka desfluran podávána kontinuálně během operace bypassu koronární artérie s kardiopulmonálním bypassem.
Indukce anestezie byla podávána všem pacientům intravenózním midazolamem v dávce 0,2 mg/kg, fentanylem v dávce 5 až 10 µg/kg a rokuronium bromidem v dávce 0,1 mg.
Pro udržovací léčbu byl u pacientů skupiny 1 podáván inhalační přípravek desfluran v koncové koncentraci 1 až 4 % během celého chirurgického zákroku a intravenózní udržovací midazolam v dávce 0,03 mg/kg a fentanyl v dávce 1 až 2 µg/kg každou půl hodinu.
Ve skupině 1 pacientů byla během celého chirurgického výkonu věnována pozornost udržení průměrného arteriálního tlaku nad 50 mmHg.
|
Podání inhalačního přípravku desfluran v průběhu celého kardiochirurgického výkonu s kardiopulmonálním bypassem versus podání inhalačního přípravku desfluranu před a po kardiopulmonálním bypassu po celou dobu kardiochirurgického výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Desfluran přerušovaný
Ve skupině 2 ze 60 pacientů byla inhalační látka desfluran podávána přerušovaně během operace bypassu koronární artérie s kardiopulmonálním bypassem.
Indukce anestezie byla podávána všem pacientům intravenózním midazolamem v dávce 0,2 mg/kg, fentanylem v dávce 5 až 10 µg/kg a rokuronium bromidem v dávce 0,1 mg/kg.
Pro udržovací léčbu byl u pacientů skupiny 2 inhalační látka desfluran podávána v koncové koncentraci 1 až 4 % před a po kardiopulmonálním bypassu jako intermitentně s přidáním intravenózního udržovacího midazolamu v dávce 0,03 mg/kg a fentanylu v dávce 1 až 2 ug/kg každou půl hodinu.
Ve skupině 2 pacientů byla během celého chirurgického výkonu věnována pozornost udržení středního arteriálního tlaku nad 50 mmHg.
|
Podání inhalačního přípravku desfluran v průběhu celého kardiochirurgického výkonu s kardiopulmonálním bypassem versus podání inhalačního přípravku desfluranu před a po kardiopulmonálním bypassu po celou dobu kardiochirurgického výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty BNP v séru před kardiochirurgickým výkonem
Časové okno: Jeden den před operací srdce.
|
Hodnoty BNP v séru byly odebrány ze vzorku krve každého pacienta jeden den před kardiochirurgickým výkonem
|
Jeden den před operací srdce.
|
|
Hodnoty BNP v séru po kardiochirurgickém výkonu za 24 hodin
Časové okno: Po operaci 24 hodin po operaci srdce.
|
Hodnoty BNP v séru byly shromážděny ze vzorku krve každého pacienta po operaci srdce
|
Po operaci 24 hodin po operaci srdce.
|
|
Hodnoty BNP v séru po kardiochirurgickém výkonu za 48 hodin
Časové okno: Po operaci 48 hodin po operaci srdce.
|
Hodnoty BNP v séru byly shromážděny ze vzorku krve každého pacienta po operaci srdce
|
Po operaci 48 hodin po operaci srdce.
|
|
Hodnoty BNP v séru po kardiochirurgickém výkonu za 72 hodin
Časové okno: Po operaci 72 hodin po operaci srdce.
|
Hodnoty BNP v séru byly shromážděny ze vzorku krve každého pacienta po operaci srdce
|
Po operaci 72 hodin po operaci srdce.
|
|
Hodnoty BNP v séru před a po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Po sběru dat a během statistické analýzy
|
Shromážděné hodnoty BNP v séru byly vzájemně porovnány analýzou opakovaného měření
|
Po sběru dat a během statistické analýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledný čas zkřížené svorky aorty
Časové okno: Během operačního období kardiochirurgie
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a časem zkřížené svorky aorty
|
Během operačního období kardiochirurgie
|
|
Výsledek doba kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během operačního období kardiochirurgie
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a dobou kardiopulmonálního bypassu
|
Během operačního období kardiochirurgie
|
|
Výsledek použití inotropní podpory
Časové okno: V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a použitím inotropní podpory
|
V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledek použití intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a použitím intraaortální balónkové pumpy
|
V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Délka trvání mechanické ventilace (>48 hodin)
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami sérového BNP a trváním mechanické ventilace (>48 hodin)
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledný vývoj pneumonie
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a rozvojem pneumonie
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výstupní parametry
Časové okno: V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a perioperačním infarktem myokardu
|
V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Následná cerebrovaskulární příhoda nebo záchvat
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a cerebrovaskulární příhodou (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo záchvatem
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledné poruchy síňového rytmu
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a fibrilací síní a jinými poruchami síňového rytmu
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledné poruchy komorového rytmu
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a poruchami komorového rytmu
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledek renální substituční terapie
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami sérového BNP a potřebou renální substituční terapie (RRT)
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Reoperace výsledku
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami sérového BNP a reoperací po krvácení
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledek pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a pobytem na jednotce intenzivní péče (>3 dny)
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledek pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a pobytem na jednotce intenzivní péče (>3 dny)
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Výsledek třicetidenní úmrtnost
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a třicetidenní mortalitou
|
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Hert SG, Cromheecke S, ten Broecke PW, Mertens E, De Blier IG, Stockman BA, Rodrigus IE, Van der Linden PJ. Effects of propofol, desflurane, and sevoflurane on recovery of myocardial function after coronary surgery in elderly high-risk patients. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):314-23. doi: 10.1097/00000542-200308000-00013.
- Cuthbertson BH, Amiri AR, Croal BL, Rajagopalan S, Alozairi O, Brittenden J, Hillis GS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting perioperative cardiac events in patients undergoing major non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):170-6. doi: 10.1093/bja/aem158. Epub 2007 Jun 15.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Uhlig C, Bluth T, Schwarz K, Deckert S, Heinrich L, De Hert S, Landoni G, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Schmitt J, Gama de Abreu M. Effects of Volatile Anesthetics on Mortality and Postoperative Pulmonary and Other Complications in Patients Undergoing Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1230-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001120.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Choi JH, Rhee SJ, Park EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide concentration and perioperative cardiovascular risk in elderly patients. Circ J. 2008 Feb;72(2):195-9. doi: 10.1253/circj.72.195.
- Fox AA, Nascimben L, Body SC, Collard CD, Mitani AA, Liu KY, Muehlschlegel JD, Shernan SK, Marcantonio ER. Increased perioperative b-type natriuretic peptide associates with heart failure hospitalization or heart failure death after coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318299969c.
- Litton E, Ho KM. The use of pre-operative brain natriuretic peptides as a predictor of adverse outcomes after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Mar;41(3):525-34. doi: 10.1093/ejcts/ezr007. Epub 2011 Oct 20.
- Hutfless R, Kazanegra R, Madani M, Bhalla MA, Tulua-Tata A, Chen A, Clopton P, James C, Chiu A, Maisel AS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting postoperative complications and outcomes in patients undergoing heart surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1873-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.048.
- Murad Junior JA, Nakazone MA, Machado Mde N, Godoy MF. Predictors of mortality in cardiac surgery: brain natriuretic peptide type B. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Mar-Apr;30(2):182-7. doi: 10.5935/1678-9741.20150008.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Burkhart C, Seeberger MD, Filipovic M. The predictive value of preoperative natriuretic peptide concentrations in adults undergoing surgery: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1019-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f286f. Epub 2011 Mar 3.
- Cuthbertson BH, Croal BL, Rae D, Gibson PH, McNeilly JD, Jeffrey RR, Smith WC, Prescott GJ, Buchan KG, El-Shafei H, Gibson GA, Hillis GS. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and early outcome after cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):647-53. doi: 10.1093/bja/aep234. Epub 2009 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.3/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .