Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran, mozkový natriuretický peptid a srdeční chirurgie

20. ledna 2020 aktualizováno: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Zkoumání souvislosti mezi desfluranovou inhalační látkou, hladinami natriuretického peptidu v séru (BNP) a klinickými výsledky během operace bypassu koronární artérie (CABG)

Během operací bypassu koronární artérie (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB) může mít použití desfluranu kontinuálně nebo přerušovaně účinky na hladiny natriuretického peptidu v séru (BNP). Cílem je prozkoumat souvislost mezi desfluranem, hodnotami BNP v séru a klinickými výsledky během operací CABG. V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii byla desfluranová inhalační anestezie podávána buď kontinuálně, nebo intermitentně (skupina 1; n=60 versus skupina 2; n=62). Byly shromážděny předoperační a pooperační hladiny BNP 24, 48 a 72 hodin po operaci. Výsledky byly zaznamenány.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Během operací bypassu koronární artérie (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB) může mít použití desfluranu kontinuálně nebo intermitentně vliv na hladiny natriuretického peptidu v mozku (BNP) v séru.

Cíl studie: Cílem je prozkoumat souvislost mezi desfluranem, hodnotami BNP v séru a klinickými výsledky během operací CABG.

Materiál a metody: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii byla desfluranová inhalační anestezie podávána buď kontinuálně, nebo intermitentně (skupina 1; n=60 versus skupina 2; n=62). Byly shromážděny předoperační a pooperační hladiny BNP 24, 48 a 72 hodin po operaci. Výsledky byly zaznamenány. Randomizace do dvou skupin byla provedena pomocí zapečetěných obálek. Postupně očíslované úkoly účastníků byly během studie ukryty v těchto obálkách. Pacienti zařazení do studie obdrží rozdělení do skupiny po navození anestezie zdravotnickým personálem po otevření obálky. Pozorovatelé byli slepí vůči anestetickému protokolu. Pečovatelé nebyli zaslepeni, ale neúčastnili se sběru dat ani interpretace dat. Proto je protokol studie považován za dvojitě zaslepený, maskovaný pro pozorovatele. Kritéria pro zařazení zahrnují; 18 až 75 let, index tělesné hmotnosti 25 až 31, ejekční frakce ≥ 50 %. Kritéria vyloučení zahrnují; opakovaná srdeční operace, urgentní operace, předoperační porucha koagulace, předoperační městnavé srdeční selhání, ejekční frakce <49 %, předoperační renální dysfunkce (sérový kreatinin >1,3 mg/dl), dialýza, předoperační jaterní dysfunkce (sérová aspartát/alaninaminotransferáza > 40 U/l), předoperační nerovnováha elektrolytů, anamnéza pankreatitidy nebo současná léčba kortikosteroidy. Primárním cílem bylo stanovit předoperační a pooperační hodnoty BNP 24, 48 a 72 hodin po operaci. Sekundárním cílovým parametrem byl vztah mezi hodnotami BNP a klinickými výsledky, jako je; 1-Aortální zkřížená svorka, 2-Doba kardiopulmonálního bypassu, 3-Použití inotropní podpory, 4-Intraaortální balónková pumpa, 5-Trvání mechanické ventilace (>48 hodin), 6-Vývoj pneumonie, 7- Perioperační infarkt myokardu, 8-Cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), záchvat, 9-Fibrilace síní a jiné poruchy rytmu, 10-Potřeba renální substituční terapie (RRT), 11-Reoperace sekundární po krvácení, 12-Jednotka intenzivní péče pobyt (>3 dny), 13-Pobyt v nemocnici a, 14-Třicetidenní mortalita.

Statistická analýza. Velikost vzorku byla vypočtena na základě srovnání hodnot BNP v séru v předchozí studii a bylo by zapotřebí velikosti vzorku 58 pacientů na skupinu s 80% silou a konvenční 2-strannou chybou typu 1 5 %. Byla provedena vícenásobná logistická regresní analýza k posouzení prediktivních faktorů selhání odvykání od mechanické ventilace a hladina významnosti byla nastavena na hodnotu p menší než 0,10 v jednorozměrném modelu. Abychom určili nejlepší hraniční hodnotu pro předoperační hodnotu BNP pro predikci vývoje prodloužené mechanické ventilace, vypočítali jsme plochu pod provozní charakteristikou přijímače.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáct až sedmdesát pět let,
  • Hodnoty indexu tělesné hmotnosti mezi dvaceti pěti a třiceti jedna,
  • Ejekční frakce větší nebo rovna 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte operaci srdce,
  • urgentní operace,
  • Předoperační porucha koagulace,
  • Předoperační městnavé srdeční selhání,
  • Ejekční frakce menší než 49 %,
  • Předoperační renální dysfunkce (hodnota sérového kreatininu vyšší než 1,3 mg/dl),
  • Dialýza,
  • předoperační jaterní dysfunkce (hodnoty sérové ​​aspartát/alaninaminotransferázy vyšší než 40 U/l),
  • Předoperační nerovnováha elektrolytů,
  • Pankreatitida v anamnéze,
  • Současná léčba kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desfluran Kontinuální
Ve skupině 1 ze 60 pacientů byla inhalační látka desfluran podávána kontinuálně během operace bypassu koronární artérie s kardiopulmonálním bypassem. Indukce anestezie byla podávána všem pacientům intravenózním midazolamem v dávce 0,2 mg/kg, fentanylem v dávce 5 až 10 µg/kg a rokuronium bromidem v dávce 0,1 mg. Pro udržovací léčbu byl u pacientů skupiny 1 podáván inhalační přípravek desfluran v koncové koncentraci 1 až 4 % během celého chirurgického zákroku a intravenózní udržovací midazolam v dávce 0,03 mg/kg a fentanyl v dávce 1 až 2 µg/kg každou půl hodinu. Ve skupině 1 pacientů byla během celého chirurgického výkonu věnována pozornost udržení průměrného arteriálního tlaku nad 50 mmHg.
Podání inhalačního přípravku desfluran v průběhu celého kardiochirurgického výkonu s kardiopulmonálním bypassem versus podání inhalačního přípravku desfluranu před a po kardiopulmonálním bypassu po celou dobu kardiochirurgického výkonu.
Ostatní jména:
  • Suprane
Aktivní komparátor: Desfluran přerušovaný
Ve skupině 2 ze 60 pacientů byla inhalační látka desfluran podávána přerušovaně během operace bypassu koronární artérie s kardiopulmonálním bypassem. Indukce anestezie byla podávána všem pacientům intravenózním midazolamem v dávce 0,2 mg/kg, fentanylem v dávce 5 až 10 µg/kg a rokuronium bromidem v dávce 0,1 mg/kg. Pro udržovací léčbu byl u pacientů skupiny 2 inhalační látka desfluran podávána v koncové koncentraci 1 až 4 % před a po kardiopulmonálním bypassu jako intermitentně s přidáním intravenózního udržovacího midazolamu v dávce 0,03 mg/kg a fentanylu v dávce 1 až 2 ug/kg každou půl hodinu. Ve skupině 2 pacientů byla během celého chirurgického výkonu věnována pozornost udržení středního arteriálního tlaku nad 50 mmHg.
Podání inhalačního přípravku desfluran v průběhu celého kardiochirurgického výkonu s kardiopulmonálním bypassem versus podání inhalačního přípravku desfluranu před a po kardiopulmonálním bypassu po celou dobu kardiochirurgického výkonu.
Ostatní jména:
  • Suprane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty BNP v séru před kardiochirurgickým výkonem
Časové okno: Jeden den před operací srdce.
Hodnoty BNP v séru byly odebrány ze vzorku krve každého pacienta jeden den před kardiochirurgickým výkonem
Jeden den před operací srdce.
Hodnoty BNP v séru po kardiochirurgickém výkonu za 24 hodin
Časové okno: Po operaci 24 hodin po operaci srdce.
Hodnoty BNP v séru byly shromážděny ze vzorku krve každého pacienta po operaci srdce
Po operaci 24 hodin po operaci srdce.
Hodnoty BNP v séru po kardiochirurgickém výkonu za 48 hodin
Časové okno: Po operaci 48 hodin po operaci srdce.
Hodnoty BNP v séru byly shromážděny ze vzorku krve každého pacienta po operaci srdce
Po operaci 48 hodin po operaci srdce.
Hodnoty BNP v séru po kardiochirurgickém výkonu za 72 hodin
Časové okno: Po operaci 72 hodin po operaci srdce.
Hodnoty BNP v séru byly shromážděny ze vzorku krve každého pacienta po operaci srdce
Po operaci 72 hodin po operaci srdce.
Hodnoty BNP v séru před a po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Po sběru dat a během statistické analýzy
Shromážděné hodnoty BNP v séru byly vzájemně porovnány analýzou opakovaného měření
Po sběru dat a během statistické analýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledný čas zkřížené svorky aorty
Časové okno: Během operačního období kardiochirurgie
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a časem zkřížené svorky aorty
Během operačního období kardiochirurgie
Výsledek doba kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během operačního období kardiochirurgie
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a dobou kardiopulmonálního bypassu
Během operačního období kardiochirurgie
Výsledek použití inotropní podpory
Časové okno: V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a použitím inotropní podpory
V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledek použití intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a použitím intraaortální balónkové pumpy
V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Délka trvání mechanické ventilace (>48 hodin)
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami sérového BNP a trváním mechanické ventilace (>48 hodin)
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledný vývoj pneumonie
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a rozvojem pneumonie
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výstupní parametry
Časové okno: V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a perioperačním infarktem myokardu
V operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Následná cerebrovaskulární příhoda nebo záchvat
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a cerebrovaskulární příhodou (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo záchvatem
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledné poruchy síňového rytmu
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a fibrilací síní a jinými poruchami síňového rytmu
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledné poruchy komorového rytmu
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a poruchami komorového rytmu
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledek renální substituční terapie
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami sérového BNP a potřebou renální substituční terapie (RRT)
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Reoperace výsledku
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami sérového BNP a reoperací po krvácení
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledek pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a pobytem na jednotce intenzivní péče (>3 dny)
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledek pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a pobytem na jednotce intenzivní péče (>3 dny)
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Výsledek třicetidenní úmrtnost
Časové okno: Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče
Vztah mezi hodnotami BNP v séru a třicetidenní mortalitou
Po operačním období kardiochirurgie a při pobytu na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013.3/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD zahrnuje sdílení protokolu studie, plánu statistické analýzy a statistické analýzy studie s výzkumníky na vyžádání prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, Zpráva o klinické studii a Plán statistické analýzy jsou k dispozici na webu ClinicalTrials.gov Registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupné všem badatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit