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Desfluran, Brain Natriuretic Peptide und Herzchirurgie

20. Januar 2020 aktualisiert von: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Eine Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Inhalationsmittel Desfluran, den Spiegeln des natriuretischen Peptids (BNP) im Serum und den klinischen Ergebnissen während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Während koronararterieller Bypassoperationen (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) kann die kontinuierliche oder intermittierende Anwendung von Desfluran Auswirkungen auf die Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn haben. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Desfluran, Serum-BNP-Werten und klinischen Ergebnissen bei CABG-Operationen zu untersuchen. In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie wurde eine Desfluran-Inhalationsanästhesie entweder kontinuierlich oder intermittierend verabreicht (Gruppe 1; n = 60 gegenüber Gruppe 2; n = 62). Die präoperativen und postoperativen BNP-Spiegel wurden 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation erfasst. Die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Während koronaren Bypass-Operationen (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) kann die kontinuierliche oder intermittierende Anwendung von Desfluran Auswirkungen auf die Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn haben.

Ziel der Studie: Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Desfluran, Serum-BNP-Werten und klinischen Ergebnissen bei CABG-Operationen zu untersuchen.

Material und Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie wurde eine Desfluran-Inhalationsanästhesie entweder kontinuierlich oder intermittierend verabreicht (Gruppe 1; n = 60 versus Gruppe 2; n = 62). Die präoperativen und postoperativen BNP-Spiegel wurden 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation erfasst. Die Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Die Randomisierung in zwei Gruppen wurde unter Verwendung von versiegelten Umschlägen durchgeführt. In diesen Umschlägen wurden während der Studie die fortlaufend nummerierten Aufgaben der Teilnehmer versteckt. Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten nach der Anästhesieeinleitung durch medizinisches Personal nach Öffnen des Umschlags eine Gruppenzuteilung. Die Beobachter waren für das Anästhesieprotokoll blind. Die Pflegekräfte wurden nicht verblindet, aber sie nahmen nicht an der Datenerhebung oder Dateninterpretation teil. Daher gilt das Studienprotokoll als doppelblind, maskiert für Beobachter. Zu den Aufnahmekriterien gehören; 18 bis 75 Jahre alt, Body Mass Index von 25 bis 31, Ejektionsfraktion ≥ 50 %. Zu den Ausschlusskriterien gehören; wiederholter Herzeingriff, Notfalleingriff, präoperative Gerinnungsstörung, präoperative dekompensierte Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion <49 %, präoperative Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,3 mg/dL), Dialyse, präoperative Leberfunktionsstörung (Serum-Aspartat/Alanin-Aminotransferase > 40 U/L), präoperatives Elektrolytungleichgewicht, Pankreatitis in der Anamnese oder aktuelle Kortikosteroidbehandlung. Der primäre Endpunkt war die Bestimmung der präoperativen und postoperativen BNP-Werte 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation. Der sekundäre Endpunkt war die Beziehung zwischen BNP-Werten und klinischen Ergebnissen, wie z. 1-Aorta-Cross-Clamp-Zeit, 2-Herz-Lungen-Bypass-Zeit, 3-Die Verwendung einer inotropen Unterstützung, 4-Intraaortale Ballonpumpe, 5-Dauer der mechanischen Beatmung (>48 Stunden), 6-Entwicklung einer Lungenentzündung, 7- Perioperativer Myokardinfarkt, 8-zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), Krampfanfälle, 9-Vorhofflimmern und andere Rhythmusstörungen, 10-Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT), 11-Reoperation nach Blutung, 12-Intensivstation Aufenthalt (> 3 Tage), 13 – Krankenhausaufenthalt und 14 – Sterblichkeit nach 30 Tagen.

Statistische Analyse. Die Stichprobengröße wurde gemäß dem Vergleich der Serum-BNP-Werte in einer früheren Studie berechnet, und eine Stichprobengröße von 58 Patienten pro Gruppe wäre mit 80 % Trennschärfe und dem herkömmlichen zweiseitigen Typ-1-Fehler von 5 % erforderlich. Eine multiple logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um die prädiktiven Faktoren für das Versagen der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu bewerten, und das Signifikanzniveau wurde im univariaten Modell auf einen p-Wert von weniger als 0,10 festgelegt. Um den besten Grenzwert für den präoperativen BNP-Wert zur Vorhersage der Entwicklung einer verlängerten mechanischen Beatmung zu bestimmen, haben wir die Fläche unter der charakteristischen Kurve des Empfängerbetriebs berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn bis fünfundsiebzig Jahre alt,
  • Body-Mass-Index-Werte zwischen fünfundzwanzig und einunddreißig,
  • Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholung einer Herzoperation,
  • Notfallchirurgie,
  • Präoperative Gerinnungsstörung,
  • Präoperative Herzinsuffizienz,
  • Auswurffraktion weniger als 49 %,
  • Präoperative Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwert größer als 1,3 mg/dl),
  • Dialyse,
  • Präoperative Leberfunktionsstörung (Serum-Aspartat-/Alanin-Aminotransferase-Werte von mehr als 40 U/L),
  • präoperatives Elektrolytungleichgewicht,
  • Geschichte der Pankreatitis,
  • Aktuelle Kortikosteroidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desfluran Kontinuierlich
In Gruppe 1 von 60 Patienten wurde das Inhalationsmittel Desfluran kontinuierlich während einer Koronararterien-Bypassoperation mit kardiopulmonalem Bypass verabreicht. Zur Narkoseeinleitung wurde allen Patienten intravenös Midazolam in einer Dosis von 0,2 mg/kg, Fentanyl in einer Dosis von 5 bis 10 µg/kg und Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,1 mg verabreicht. Zur Erhaltung wurde bei Patienten der Gruppe 1 Desfluran als Inhalationsmittel in einer endtidalen Konzentration von 1 bis 4 % während des gesamten chirurgischen Eingriffs und als intravenöse Erhaltung Midazolam in einer Dosis von 0,03 mg/kg und Fentanyl in einer Dosis von 1 bis 2 verabreicht µg/kg jede halbe Stunde. In Gruppe 1 der Patienten wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs darauf geachtet, den mittleren arteriellen Druck über 50 mmHg zu halten.
Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran während des gesamten herzchirurgischen Eingriffs mit kardiopulmonalem Bypass versus Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass während der gesamten Dauer des herzchirurgischen Eingriffs.
Andere Namen:
  • Überlegen
Aktiver Komparator: Desfluran intermittierend
In Gruppe 2 von 60 Patienten wurde das Inhalationsmittel Desfluran intermittierend während einer Koronararterien-Bypassoperation mit kardiopulmonalem Bypass verabreicht. Zur Narkoseeinleitung wurde allen Patienten intravenös Midazolam in einer Dosis von 0,2 mg/kg, Fentanyl in einer Dosis von 5 bis 10 µg/kg und Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht. Zur Erhaltung wurde bei Patienten der Gruppe 2 Desfluran als Inhalationsmittel in einer endtidalen Konzentration von 1 bis 4 % vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass-Verfahren intermittierend mit der Zugabe von Midazolam zur intravenösen Erhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg und Fentanyl verabreicht bei einer Dosis von 1 bis 2 µg/kg jede halbe Stunde. In Gruppe 2 der Patienten wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs darauf geachtet, den mittleren arteriellen Druck über 50 mmHg zu halten.
Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran während des gesamten herzchirurgischen Eingriffs mit kardiopulmonalem Bypass versus Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass während der gesamten Dauer des herzchirurgischen Eingriffs.
Andere Namen:
  • Überlegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-BNP-Werte vor der Herzoperation
Zeitfenster: Einen Tag vor einer Herzoperation.
Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten einen Tag vor der Herzoperation gesammelt
Einen Tag vor einer Herzoperation.
Serum-BNP-Werte nach der Herzoperation nach 24 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 24 Stunden nach der Herzoperation.
Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten nach einer Herzoperation gesammelt
Nach der Operation 24 Stunden nach der Herzoperation.
Serum-BNP-Werte nach der Herzoperation nach 48 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 48 Stunden nach der Herzoperation.
Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten nach einer Herzoperation gesammelt
Nach der Operation 48 Stunden nach der Herzoperation.
Serum-BNP-Werte nach der Herzoperation nach 72 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 72 Stunden nach der Herzoperation.
Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten nach einer Herzoperation gesammelt
Nach der Operation 72 Stunden nach der Herzoperation.
Serum-BNP-Werte vor und nach der Herzoperation
Zeitfenster: Nach Erhebung der Daten und während der statistischen Auswertung
Die gesammelten Serum-BNP-Werte wurden durch Analyse mit wiederholten Messungen miteinander verglichen
Nach Erhebung der Daten und während der statistischen Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Aorten-Cross-Clamp-Zeit
Zeitfenster: Während der operativen Zeit einer Herzoperation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Aorta-Cross-Clamp-Zeit
Während der operativen Zeit einer Herzoperation
Ergebnis kardiopulmonale Bypass-Zeit
Zeitfenster: Während der operativen Zeit einer Herzoperation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und kardiopulmonaler Bypass-Zeit
Während der operativen Zeit einer Herzoperation
Ergebnis Verwendung inotroper Unterstützung
Zeitfenster: Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und der Verwendung inotroper Unterstützung
Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe
Zeitfenster: Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und der Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe
Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnisdauer der mechanischen Beatmung (>48 Stunden)
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Dauer der mechanischen Beatmung (> 48 Stunden)
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Outcome-Entwicklung der Pneumonie
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und der Entwicklung einer Lungenentzündung
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnisparameter
Zeitfenster: Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und perioperativem Myokardinfarkt
Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ausgang zerebrovaskuläres Ereignis oder Krampfanfall
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder Krampfanfall
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis atriale Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Vorhofflimmern und anderen atrialen Rhythmusstörungen
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis ventrikuläre Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und ventrikulären Rhythmusstörungen
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis Reoperation
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Reoperation nach Blutung
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Aufenthalt auf der Intensivstation (> 3 Tage)
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Aufenthalt auf der Intensivstation (> 3 Tage)
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Ergebnis 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und 30-Tage-Sterblichkeit
Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan beinhaltet das Teilen des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und der statistischen Analyse der Studie mit Forschern auf Anfrage per E-Mail.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, der klinische Studienbericht und der statistische Analyseplan sind unter ClinicalTrials.gov verfügbar Anmeldung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugänglich für alle Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

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