- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238806
Desfluran, Brain Natriuretic Peptide und Herzchirurgie
Eine Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Inhalationsmittel Desfluran, den Spiegeln des natriuretischen Peptids (BNP) im Serum und den klinischen Ergebnissen während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Während koronaren Bypass-Operationen (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) kann die kontinuierliche oder intermittierende Anwendung von Desfluran Auswirkungen auf die Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn haben.
Ziel der Studie: Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Desfluran, Serum-BNP-Werten und klinischen Ergebnissen bei CABG-Operationen zu untersuchen.
Material und Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie wurde eine Desfluran-Inhalationsanästhesie entweder kontinuierlich oder intermittierend verabreicht (Gruppe 1; n = 60 versus Gruppe 2; n = 62). Die präoperativen und postoperativen BNP-Spiegel wurden 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation erfasst. Die Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Die Randomisierung in zwei Gruppen wurde unter Verwendung von versiegelten Umschlägen durchgeführt. In diesen Umschlägen wurden während der Studie die fortlaufend nummerierten Aufgaben der Teilnehmer versteckt. Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten nach der Anästhesieeinleitung durch medizinisches Personal nach Öffnen des Umschlags eine Gruppenzuteilung. Die Beobachter waren für das Anästhesieprotokoll blind. Die Pflegekräfte wurden nicht verblindet, aber sie nahmen nicht an der Datenerhebung oder Dateninterpretation teil. Daher gilt das Studienprotokoll als doppelblind, maskiert für Beobachter. Zu den Aufnahmekriterien gehören; 18 bis 75 Jahre alt, Body Mass Index von 25 bis 31, Ejektionsfraktion ≥ 50 %. Zu den Ausschlusskriterien gehören; wiederholter Herzeingriff, Notfalleingriff, präoperative Gerinnungsstörung, präoperative dekompensierte Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion <49 %, präoperative Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,3 mg/dL), Dialyse, präoperative Leberfunktionsstörung (Serum-Aspartat/Alanin-Aminotransferase > 40 U/L), präoperatives Elektrolytungleichgewicht, Pankreatitis in der Anamnese oder aktuelle Kortikosteroidbehandlung. Der primäre Endpunkt war die Bestimmung der präoperativen und postoperativen BNP-Werte 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation. Der sekundäre Endpunkt war die Beziehung zwischen BNP-Werten und klinischen Ergebnissen, wie z. 1-Aorta-Cross-Clamp-Zeit, 2-Herz-Lungen-Bypass-Zeit, 3-Die Verwendung einer inotropen Unterstützung, 4-Intraaortale Ballonpumpe, 5-Dauer der mechanischen Beatmung (>48 Stunden), 6-Entwicklung einer Lungenentzündung, 7- Perioperativer Myokardinfarkt, 8-zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), Krampfanfälle, 9-Vorhofflimmern und andere Rhythmusstörungen, 10-Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT), 11-Reoperation nach Blutung, 12-Intensivstation Aufenthalt (> 3 Tage), 13 – Krankenhausaufenthalt und 14 – Sterblichkeit nach 30 Tagen.
Statistische Analyse. Die Stichprobengröße wurde gemäß dem Vergleich der Serum-BNP-Werte in einer früheren Studie berechnet, und eine Stichprobengröße von 58 Patienten pro Gruppe wäre mit 80 % Trennschärfe und dem herkömmlichen zweiseitigen Typ-1-Fehler von 5 % erforderlich. Eine multiple logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um die prädiktiven Faktoren für das Versagen der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu bewerten, und das Signifikanzniveau wurde im univariaten Modell auf einen p-Wert von weniger als 0,10 festgelegt. Um den besten Grenzwert für den präoperativen BNP-Wert zur Vorhersage der Entwicklung einer verlängerten mechanischen Beatmung zu bestimmen, haben wir die Fläche unter der charakteristischen Kurve des Empfängerbetriebs berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzehn bis fünfundsiebzig Jahre alt,
- Body-Mass-Index-Werte zwischen fünfundzwanzig und einunddreißig,
- Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Wiederholung einer Herzoperation,
- Notfallchirurgie,
- Präoperative Gerinnungsstörung,
- Präoperative Herzinsuffizienz,
- Auswurffraktion weniger als 49 %,
- Präoperative Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwert größer als 1,3 mg/dl),
- Dialyse,
- Präoperative Leberfunktionsstörung (Serum-Aspartat-/Alanin-Aminotransferase-Werte von mehr als 40 U/L),
- präoperatives Elektrolytungleichgewicht,
- Geschichte der Pankreatitis,
- Aktuelle Kortikosteroidbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Desfluran Kontinuierlich
In Gruppe 1 von 60 Patienten wurde das Inhalationsmittel Desfluran kontinuierlich während einer Koronararterien-Bypassoperation mit kardiopulmonalem Bypass verabreicht.
Zur Narkoseeinleitung wurde allen Patienten intravenös Midazolam in einer Dosis von 0,2 mg/kg, Fentanyl in einer Dosis von 5 bis 10 µg/kg und Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,1 mg verabreicht.
Zur Erhaltung wurde bei Patienten der Gruppe 1 Desfluran als Inhalationsmittel in einer endtidalen Konzentration von 1 bis 4 % während des gesamten chirurgischen Eingriffs und als intravenöse Erhaltung Midazolam in einer Dosis von 0,03 mg/kg und Fentanyl in einer Dosis von 1 bis 2 verabreicht µg/kg jede halbe Stunde.
In Gruppe 1 der Patienten wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs darauf geachtet, den mittleren arteriellen Druck über 50 mmHg zu halten.
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Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran während des gesamten herzchirurgischen Eingriffs mit kardiopulmonalem Bypass versus Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass während der gesamten Dauer des herzchirurgischen Eingriffs.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Desfluran intermittierend
In Gruppe 2 von 60 Patienten wurde das Inhalationsmittel Desfluran intermittierend während einer Koronararterien-Bypassoperation mit kardiopulmonalem Bypass verabreicht.
Zur Narkoseeinleitung wurde allen Patienten intravenös Midazolam in einer Dosis von 0,2 mg/kg, Fentanyl in einer Dosis von 5 bis 10 µg/kg und Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht.
Zur Erhaltung wurde bei Patienten der Gruppe 2 Desfluran als Inhalationsmittel in einer endtidalen Konzentration von 1 bis 4 % vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass-Verfahren intermittierend mit der Zugabe von Midazolam zur intravenösen Erhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg und Fentanyl verabreicht bei einer Dosis von 1 bis 2 µg/kg jede halbe Stunde.
In Gruppe 2 der Patienten wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs darauf geachtet, den mittleren arteriellen Druck über 50 mmHg zu halten.
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Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran während des gesamten herzchirurgischen Eingriffs mit kardiopulmonalem Bypass versus Verabreichung des Inhalationswirkstoffs Desfluran vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass während der gesamten Dauer des herzchirurgischen Eingriffs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-BNP-Werte vor der Herzoperation
Zeitfenster: Einen Tag vor einer Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten einen Tag vor der Herzoperation gesammelt
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Einen Tag vor einer Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte nach der Herzoperation nach 24 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 24 Stunden nach der Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten nach einer Herzoperation gesammelt
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Nach der Operation 24 Stunden nach der Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte nach der Herzoperation nach 48 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 48 Stunden nach der Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten nach einer Herzoperation gesammelt
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Nach der Operation 48 Stunden nach der Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte nach der Herzoperation nach 72 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 72 Stunden nach der Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte wurden aus einer Blutprobe jedes Patienten nach einer Herzoperation gesammelt
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Nach der Operation 72 Stunden nach der Herzoperation.
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Serum-BNP-Werte vor und nach der Herzoperation
Zeitfenster: Nach Erhebung der Daten und während der statistischen Auswertung
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Die gesammelten Serum-BNP-Werte wurden durch Analyse mit wiederholten Messungen miteinander verglichen
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Nach Erhebung der Daten und während der statistischen Auswertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis Aorten-Cross-Clamp-Zeit
Zeitfenster: Während der operativen Zeit einer Herzoperation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Aorta-Cross-Clamp-Zeit
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Während der operativen Zeit einer Herzoperation
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Ergebnis kardiopulmonale Bypass-Zeit
Zeitfenster: Während der operativen Zeit einer Herzoperation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und kardiopulmonaler Bypass-Zeit
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Während der operativen Zeit einer Herzoperation
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Ergebnis Verwendung inotroper Unterstützung
Zeitfenster: Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und der Verwendung inotroper Unterstützung
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Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe
Zeitfenster: Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und der Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe
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Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnisdauer der mechanischen Beatmung (>48 Stunden)
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Dauer der mechanischen Beatmung (> 48 Stunden)
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Outcome-Entwicklung der Pneumonie
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und der Entwicklung einer Lungenentzündung
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnisparameter
Zeitfenster: Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und perioperativem Myokardinfarkt
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Während der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ausgang zerebrovaskuläres Ereignis oder Krampfanfall
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und zerebrovaskulärem Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder Krampfanfall
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis atriale Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Vorhofflimmern und anderen atrialen Rhythmusstörungen
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis ventrikuläre Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und ventrikulären Rhythmusstörungen
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis Reoperation
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Reoperation nach Blutung
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Aufenthalt auf der Intensivstation (> 3 Tage)
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und Aufenthalt auf der Intensivstation (> 3 Tage)
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Ergebnis 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine Beziehung zwischen Serum-BNP-Werten und 30-Tage-Sterblichkeit
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Nach der operativen Zeit der Herzchirurgie und während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Hert SG, Cromheecke S, ten Broecke PW, Mertens E, De Blier IG, Stockman BA, Rodrigus IE, Van der Linden PJ. Effects of propofol, desflurane, and sevoflurane on recovery of myocardial function after coronary surgery in elderly high-risk patients. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):314-23. doi: 10.1097/00000542-200308000-00013.
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- Cuthbertson BH, Croal BL, Rae D, Gibson PH, McNeilly JD, Jeffrey RR, Smith WC, Prescott GJ, Buchan KG, El-Shafei H, Gibson GA, Hillis GS. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and early outcome after cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):647-53. doi: 10.1093/bja/aep234. Epub 2009 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2013.3/13
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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