- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04238806
Desflurano, Peptídeo Natriurético Cerebral e Cirurgia Cardíaca
Uma investigação da associação entre o agente inalatório desflurano, os níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral (BNP) e os resultados clínicos durante a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Durante operações de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea (CEC), o uso de desflurano de forma contínua ou intermitente pode ter efeitos nos níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral (BNP).
Objetivo do estudo: O objetivo é investigar a associação entre desflurano, valores séricos de BNP e resultados clínicos durante cirurgias de revascularização miocárdica.
Material e métodos: Em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, a anestesia inalatória com desflurano foi administrada de forma contínua ou intermitente (Grupo 1; n=60 versus Grupo 2; n=62). Foram coletados os níveis de BNP pré e pós-operatórios 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. Os resultados foram registrados. A randomização em dois grupos foi realizada usando envelopes lacrados. As atribuições numeradas sequencialmente dos participantes foram ocultadas nesses envelopes durante o estudo. Os pacientes incluídos no estudo recebem uma alocação para um grupo após a indução anestésica pelo pessoal de saúde após a abertura do envelope. Os observadores desconheciam o protocolo anestésico. Os cuidadores não eram cegos, mas não participaram da coleta ou interpretação dos dados. Portanto, o protocolo do estudo é considerado duplo-cego, mascarado para os observadores. Os critérios de inclusão incluem; 18 a 75 anos, índice de massa corporal de 25 a 31, fração de ejeção≥50%. Os critérios de exclusão incluem; cirurgia cardíaca repetida, cirurgia de emergência, distúrbio de coagulação pré-operatório, insuficiência cardíaca congestiva pré-operatória, fração de ejeção <49%, disfunção renal pré-operatória (creatinina sérica>1,3 mg/dL), diálise, disfunção hepática pré-operatória (aspartato sérico/alanina aminotransferase>40 U/L), desequilíbrio eletrolítico pré-operatório, história de pancreatite ou tratamento atual com corticosteroides. O objetivo primário foi determinar os valores de BNP pré e pós-operatórios 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. O endpoint secundário foi a relação entre os valores de BNP e os resultados clínicos, tais como; 1-Tempo de pinçamento aórtico, 2-Tempo de circulação extracorpórea, 3-Uso de suporte inotrópico, 4-Balão intra-aórtico, 5-Duração da ventilação mecânica (>48 horas), 6-Desenvolvimento de pneumonia, 7- Infarto do miocárdio perioperatório, 8-Evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), convulsão, 9-Fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo, 10-Necessidade de terapia renal substitutiva (TRS), 11-Reoperação secundária a sangramento, 12-Unidade de terapia intensiva internação (>3 dias), 13-Permanência hospitalar e, 14-Mortalidade em 30 dias.
Análise estatística. O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a comparação dos valores séricos de BNP em um estudo anterior e seria necessário um tamanho de amostra de 58 pacientes por grupo com poder de 80% e erro tipo 1 bilateral convencional de 5%. Uma análise de regressão logística múltipla foi realizada para avaliar os fatores preditivos para falha no desmame da ventilação mecânica, e o nível de significância foi estabelecido em um valor de p menor que 0,10 no modelo univariado. Para determinar o melhor ponto de corte para o valor de BNP pré-operatório para prever o desenvolvimento de ventilação mecânica prolongada, calculamos a área sob a curva característica de operação do receptor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito a setenta e cinco anos de idade,
- Valores de índice de massa corporal entre vinte e cinco e trinta e um,
- Fração de ejeção maior ou igual a 50%.
Critério de exclusão:
- Repita a cirurgia cardíaca,
- Cirurgia de emergência,
- distúrbio de coagulação pré-operatório,
- Insuficiência cardíaca congestiva pré-operatória,
- Fração de ejeção inferior a 49%,
- Disfunção renal pré-operatória (valor de creatinina sérica superior a 1,3 mg/dL),
- Diálise,
- Disfunção hepática pré-operatória (valores séricos de aspartato/alanina aminotransferase superiores a 40 U/L),
- Desequilíbrio eletrolítico pré-operatório,
- História de pancreatite,
- Tratamento atual com corticosteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desflurano Contínuo
No Grupo 1 de 60 pacientes, o agente inalatório desflurano foi administrado continuamente durante a cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea.
A indução da anestesia foi administrada a todos os pacientes com midazolam intravenoso na dose de 0,2 mg/kg, fentanil na dose de 5 a 10 µg/kg e brometo de rocurônio na dose de 0,1 mg.
Para manutenção, nos pacientes do Grupo 1, o agente inalatório desflurano foi administrado na concentração expirada final de 1 a 4% durante todo o procedimento cirúrgico e midazolam de manutenção intravenoso na dose de 0,03 mg/kg e fentanil na dose de 1 a 2 µg/kg a cada meia hora.
No Grupo 1 de pacientes, durante todo o procedimento cirúrgico, foi dada atenção para manter a pressão arterial média acima de 50 mmHg.
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Administração do agente inalatório desflurano durante toda a operação cirúrgica cardíaca com circulação extracorpórea versus administração do agente inalatório desflurano antes e após a circulação extracorpórea durante todo o período da operação cirúrgica cardíaca.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Desflurano intermitente
No Grupo 2 de 60 pacientes, o agente inalatório desflurano foi administrado de forma intermitente durante a cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea.
A indução da anestesia foi administrada a todos os pacientes com midazolam intravenoso na dose de 0,2 mg/kg, fentanil na dose de 5 a 10 µg/kg e brometo de rocurônio na dose de 0,1 mg/kg.
Para manutenção, nos pacientes do Grupo 2, o agente inalatório desflurano foi administrado em uma concentração expirada final de 1 a 4% antes e após o procedimento de circulação extracorpórea de forma intermitente com a adição de midazolam de manutenção intravenosa na dose de 0,03 mg/kg e fentanil na dose de 1 a 2 µg/kg a cada meia hora.
No Grupo 2 de pacientes, durante todo o procedimento cirúrgico, foi dada atenção para manter a pressão arterial média acima de 50 mmHg.
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Administração do agente inalatório desflurano durante toda a operação cirúrgica cardíaca com circulação extracorpórea versus administração do agente inalatório desflurano antes e após a circulação extracorpórea durante todo o período da operação cirúrgica cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores séricos de BNP antes da cirurgia cardíaca
Prazo: Um dia antes da cirurgia cardíaca.
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Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente um dia antes da cirurgia cardíaca
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Um dia antes da cirurgia cardíaca.
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Valores séricos de BNP após cirurgia cardíaca em 24 horas
Prazo: Após a operação em 24 horas após a cirurgia cardíaca.
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Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente após cirurgia cardíaca
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Após a operação em 24 horas após a cirurgia cardíaca.
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Valores séricos de BNP após cirurgia cardíaca em 48 horas
Prazo: Após a operação em 48 horas após a cirurgia cardíaca.
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Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente após cirurgia cardíaca
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Após a operação em 48 horas após a cirurgia cardíaca.
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Valores séricos de BNP após cirurgia cardíaca em 72 horas
Prazo: Após a operação em 72 horas após a cirurgia cardíaca.
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Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente após cirurgia cardíaca
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Após a operação em 72 horas após a cirurgia cardíaca.
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Valores séricos de BNP antes e depois da cirurgia cardíaca
Prazo: Após a coleta dos dados e durante a análise estatística
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Os valores séricos de BNP coletados foram comparados entre si por análise de medida repetida
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Após a coleta dos dados e durante a análise estatística
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do tempo de pinçamento aórtico
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e o tempo de pinçamento aórtico
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Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
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Tempo de circulação extracorpórea de resultado
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e o tempo de circulação extracorpórea
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Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
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Resultado do uso de suporte inotrópico
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e o uso de suporte inotrópico
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Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Resultado do uso da bomba de balão intra-aórtico
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e o uso de bomba de balão intra-aórtico
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Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Duração do resultado da ventilação mecânica (>48 horas)
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e a duração da ventilação mecânica (>48 horas)
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Desenvolvimento de resultado de pneumonia
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e o desenvolvimento de pneumonia
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Parâmetros de resultado
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e o infarto do miocárdio perioperatório
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Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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Resultado evento cerebrovascular ou convulsão
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e evento cerebrovascular (AVC ou ataque isquêmico transitório) ou convulsão
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Distúrbios do ritmo atrial resultantes
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo atrial
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Distúrbios do ritmo ventricular resultantes
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e distúrbios do ritmo ventricular
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Resultados da terapia de substituição renal
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Relação entre os valores séricos de BNP e a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Resultado reoperação
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Relação entre valores séricos de BNP e reoperação secundária a sangramento
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Desfecho permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e permanência na unidade de terapia intensiva (>3 dias)
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Desfecho hospitalização
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e permanência na unidade de terapia intensiva (>3 dias)
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Resultado mortalidade em trinta dias
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Uma relação entre os valores séricos de BNP e a mortalidade em trinta dias
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Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Hert SG, Cromheecke S, ten Broecke PW, Mertens E, De Blier IG, Stockman BA, Rodrigus IE, Van der Linden PJ. Effects of propofol, desflurane, and sevoflurane on recovery of myocardial function after coronary surgery in elderly high-risk patients. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):314-23. doi: 10.1097/00000542-200308000-00013.
- Cuthbertson BH, Amiri AR, Croal BL, Rajagopalan S, Alozairi O, Brittenden J, Hillis GS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting perioperative cardiac events in patients undergoing major non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):170-6. doi: 10.1093/bja/aem158. Epub 2007 Jun 15.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Uhlig C, Bluth T, Schwarz K, Deckert S, Heinrich L, De Hert S, Landoni G, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Schmitt J, Gama de Abreu M. Effects of Volatile Anesthetics on Mortality and Postoperative Pulmonary and Other Complications in Patients Undergoing Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1230-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001120.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Choi JH, Rhee SJ, Park EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide concentration and perioperative cardiovascular risk in elderly patients. Circ J. 2008 Feb;72(2):195-9. doi: 10.1253/circj.72.195.
- Fox AA, Nascimben L, Body SC, Collard CD, Mitani AA, Liu KY, Muehlschlegel JD, Shernan SK, Marcantonio ER. Increased perioperative b-type natriuretic peptide associates with heart failure hospitalization or heart failure death after coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318299969c.
- Litton E, Ho KM. The use of pre-operative brain natriuretic peptides as a predictor of adverse outcomes after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Mar;41(3):525-34. doi: 10.1093/ejcts/ezr007. Epub 2011 Oct 20.
- Hutfless R, Kazanegra R, Madani M, Bhalla MA, Tulua-Tata A, Chen A, Clopton P, James C, Chiu A, Maisel AS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting postoperative complications and outcomes in patients undergoing heart surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1873-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.048.
- Murad Junior JA, Nakazone MA, Machado Mde N, Godoy MF. Predictors of mortality in cardiac surgery: brain natriuretic peptide type B. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Mar-Apr;30(2):182-7. doi: 10.5935/1678-9741.20150008.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Burkhart C, Seeberger MD, Filipovic M. The predictive value of preoperative natriuretic peptide concentrations in adults undergoing surgery: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1019-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f286f. Epub 2011 Mar 3.
- Cuthbertson BH, Croal BL, Rae D, Gibson PH, McNeilly JD, Jeffrey RR, Smith WC, Prescott GJ, Buchan KG, El-Shafei H, Gibson GA, Hillis GS. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and early outcome after cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):647-53. doi: 10.1093/bja/aep234. Epub 2009 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013.3/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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