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Desflurano, Peptídeo Natriurético Cerebral e Cirurgia Cardíaca

20 de janeiro de 2020 atualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Uma investigação da associação entre o agente inalatório desflurano, os níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral (BNP) e os resultados clínicos durante a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)

Durante operações de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea (CEC), o uso contínuo ou intermitente de desflurano pode ter efeitos nos níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral (BNP). O objetivo é investigar a associação entre desflurano, valores séricos de BNP e desfechos clínicos durante cirurgias de revascularização miocárdica. Em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, a anestesia inalatória com desflurano foi administrada contínua ou intermitentemente (Grupo 1; n=60 versus Grupo 2; n=62). Foram coletados os níveis de BNP pré e pós-operatórios 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. Os resultados foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: Durante operações de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea (CEC), o uso de desflurano de forma contínua ou intermitente pode ter efeitos nos níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral (BNP).

Objetivo do estudo: O objetivo é investigar a associação entre desflurano, valores séricos de BNP e resultados clínicos durante cirurgias de revascularização miocárdica.

Material e métodos: Em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, a anestesia inalatória com desflurano foi administrada de forma contínua ou intermitente (Grupo 1; n=60 versus Grupo 2; n=62). Foram coletados os níveis de BNP pré e pós-operatórios 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. Os resultados foram registrados. A randomização em dois grupos foi realizada usando envelopes lacrados. As atribuições numeradas sequencialmente dos participantes foram ocultadas nesses envelopes durante o estudo. Os pacientes incluídos no estudo recebem uma alocação para um grupo após a indução anestésica pelo pessoal de saúde após a abertura do envelope. Os observadores desconheciam o protocolo anestésico. Os cuidadores não eram cegos, mas não participaram da coleta ou interpretação dos dados. Portanto, o protocolo do estudo é considerado duplo-cego, mascarado para os observadores. Os critérios de inclusão incluem; 18 a 75 anos, índice de massa corporal de 25 a 31, fração de ejeção≥50%. Os critérios de exclusão incluem; cirurgia cardíaca repetida, cirurgia de emergência, distúrbio de coagulação pré-operatório, insuficiência cardíaca congestiva pré-operatória, fração de ejeção <49%, disfunção renal pré-operatória (creatinina sérica>1,3 mg/dL), diálise, disfunção hepática pré-operatória (aspartato sérico/alanina aminotransferase>40 U/L), desequilíbrio eletrolítico pré-operatório, história de pancreatite ou tratamento atual com corticosteroides. O objetivo primário foi determinar os valores de BNP pré e pós-operatórios 24, 48 e 72 horas após a cirurgia. O endpoint secundário foi a relação entre os valores de BNP e os resultados clínicos, tais como; 1-Tempo de pinçamento aórtico, 2-Tempo de circulação extracorpórea, 3-Uso de suporte inotrópico, 4-Balão intra-aórtico, 5-Duração da ventilação mecânica (>48 horas), 6-Desenvolvimento de pneumonia, 7- Infarto do miocárdio perioperatório, 8-Evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), convulsão, 9-Fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo, 10-Necessidade de terapia renal substitutiva (TRS), 11-Reoperação secundária a sangramento, 12-Unidade de terapia intensiva internação (>3 dias), 13-Permanência hospitalar e, 14-Mortalidade em 30 dias.

Análise estatística. O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a comparação dos valores séricos de BNP em um estudo anterior e seria necessário um tamanho de amostra de 58 pacientes por grupo com poder de 80% e erro tipo 1 bilateral convencional de 5%. Uma análise de regressão logística múltipla foi realizada para avaliar os fatores preditivos para falha no desmame da ventilação mecânica, e o nível de significância foi estabelecido em um valor de p menor que 0,10 no modelo univariado. Para determinar o melhor ponto de corte para o valor de BNP pré-operatório para prever o desenvolvimento de ventilação mecânica prolongada, calculamos a área sob a curva característica de operação do receptor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito a setenta e cinco anos de idade,
  • Valores de índice de massa corporal entre vinte e cinco e trinta e um,
  • Fração de ejeção maior ou igual a 50%.

Critério de exclusão:

  • Repita a cirurgia cardíaca,
  • Cirurgia de emergência,
  • distúrbio de coagulação pré-operatório,
  • Insuficiência cardíaca congestiva pré-operatória,
  • Fração de ejeção inferior a 49%,
  • Disfunção renal pré-operatória (valor de creatinina sérica superior a 1,3 mg/dL),
  • Diálise,
  • Disfunção hepática pré-operatória (valores séricos de aspartato/alanina aminotransferase superiores a 40 U/L),
  • Desequilíbrio eletrolítico pré-operatório,
  • História de pancreatite,
  • Tratamento atual com corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desflurano Contínuo
No Grupo 1 de 60 pacientes, o agente inalatório desflurano foi administrado continuamente durante a cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea. A indução da anestesia foi administrada a todos os pacientes com midazolam intravenoso na dose de 0,2 mg/kg, fentanil na dose de 5 a 10 µg/kg e brometo de rocurônio na dose de 0,1 mg. Para manutenção, nos pacientes do Grupo 1, o agente inalatório desflurano foi administrado na concentração expirada final de 1 a 4% durante todo o procedimento cirúrgico e midazolam de manutenção intravenoso na dose de 0,03 mg/kg e fentanil na dose de 1 a 2 µg/kg a cada meia hora. No Grupo 1 de pacientes, durante todo o procedimento cirúrgico, foi dada atenção para manter a pressão arterial média acima de 50 mmHg.
Administração do agente inalatório desflurano durante toda a operação cirúrgica cardíaca com circulação extracorpórea versus administração do agente inalatório desflurano antes e após a circulação extracorpórea durante todo o período da operação cirúrgica cardíaca.
Outros nomes:
  • Suprano
Comparador Ativo: Desflurano intermitente
No Grupo 2 de 60 pacientes, o agente inalatório desflurano foi administrado de forma intermitente durante a cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea. A indução da anestesia foi administrada a todos os pacientes com midazolam intravenoso na dose de 0,2 mg/kg, fentanil na dose de 5 a 10 µg/kg e brometo de rocurônio na dose de 0,1 mg/kg. Para manutenção, nos pacientes do Grupo 2, o agente inalatório desflurano foi administrado em uma concentração expirada final de 1 a 4% antes e após o procedimento de circulação extracorpórea de forma intermitente com a adição de midazolam de manutenção intravenosa na dose de 0,03 mg/kg e fentanil na dose de 1 a 2 µg/kg a cada meia hora. No Grupo 2 de pacientes, durante todo o procedimento cirúrgico, foi dada atenção para manter a pressão arterial média acima de 50 mmHg.
Administração do agente inalatório desflurano durante toda a operação cirúrgica cardíaca com circulação extracorpórea versus administração do agente inalatório desflurano antes e após a circulação extracorpórea durante todo o período da operação cirúrgica cardíaca.
Outros nomes:
  • Suprano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores séricos de BNP antes da cirurgia cardíaca
Prazo: Um dia antes da cirurgia cardíaca.
Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente um dia antes da cirurgia cardíaca
Um dia antes da cirurgia cardíaca.
Valores séricos de BNP após cirurgia cardíaca em 24 horas
Prazo: Após a operação em 24 horas após a cirurgia cardíaca.
Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente após cirurgia cardíaca
Após a operação em 24 horas após a cirurgia cardíaca.
Valores séricos de BNP após cirurgia cardíaca em 48 horas
Prazo: Após a operação em 48 horas após a cirurgia cardíaca.
Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente após cirurgia cardíaca
Após a operação em 48 horas após a cirurgia cardíaca.
Valores séricos de BNP após cirurgia cardíaca em 72 horas
Prazo: Após a operação em 72 horas após a cirurgia cardíaca.
Os valores séricos de BNP foram coletados de uma amostra de sangue de cada paciente após cirurgia cardíaca
Após a operação em 72 horas após a cirurgia cardíaca.
Valores séricos de BNP antes e depois da cirurgia cardíaca
Prazo: Após a coleta dos dados e durante a análise estatística
Os valores séricos de BNP coletados foram comparados entre si por análise de medida repetida
Após a coleta dos dados e durante a análise estatística

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do tempo de pinçamento aórtico
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
Uma relação entre os valores séricos de BNP e o tempo de pinçamento aórtico
Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
Tempo de circulação extracorpórea de resultado
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
Uma relação entre os valores séricos de BNP e o tempo de circulação extracorpórea
Durante o período operatório de cirurgia cardíaca
Resultado do uso de suporte inotrópico
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e o uso de suporte inotrópico
Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Resultado do uso da bomba de balão intra-aórtico
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e o uso de bomba de balão intra-aórtico
Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Duração do resultado da ventilação mecânica (>48 horas)
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e a duração da ventilação mecânica (>48 horas)
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Desenvolvimento de resultado de pneumonia
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e o desenvolvimento de pneumonia
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Parâmetros de resultado
Prazo: Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e o infarto do miocárdio perioperatório
Durante o período operatório de cirurgia cardíaca e durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Resultado evento cerebrovascular ou convulsão
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e evento cerebrovascular (AVC ou ataque isquêmico transitório) ou convulsão
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Distúrbios do ritmo atrial resultantes
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo atrial
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Distúrbios do ritmo ventricular resultantes
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e distúrbios do ritmo ventricular
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Resultados da terapia de substituição renal
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Relação entre os valores séricos de BNP e a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Resultado reoperação
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Relação entre valores séricos de BNP e reoperação secundária a sangramento
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Desfecho permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e permanência na unidade de terapia intensiva (>3 dias)
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Desfecho hospitalização
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e permanência na unidade de terapia intensiva (>3 dias)
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Resultado mortalidade em trinta dias
Prazo: Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva
Uma relação entre os valores séricos de BNP e a mortalidade em trinta dias
Após período operatório de cirurgia cardíaca e durante internação em unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013.3/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento do IPD inclui o compartilhamento do Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística e Análise Estatística do estudo com pesquisadores mediante solicitação via e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Protocolo do Estudo, o Relatório do Estudo Clínico e o Plano de Análise Estatística estão disponíveis após ClinicalTrials.gov cadastro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível a todos os pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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