Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Десфлуран, мозговой натрийуретический пептид и кардиохирургия

20 января 2020 г. обновлено: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Исследование связи между ингаляционным агентом десфлюран, уровнями натрийуретического пептида (BNP) в сыворотке головного мозга и клиническими результатами во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)

Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) с сердечно-легочным шунтированием (ИК) постоянное или периодическое применение десфлюрана может оказывать влияние на уровень натрийуретического пептида (МНП) головного мозга в сыворотке крови. Цель состоит в том, чтобы исследовать связь между десфлураном, значениями BNP в сыворотке и клиническими исходами во время операции CABG. В проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании ингаляционная анестезия десфлураном проводилась непрерывно или периодически (группа 1; n=60 по сравнению с группой 2; n=62). Были собраны предоперационные и послеоперационные уровни BNP через 24, 48 и 72 часа после операции. Результаты были записаны.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) с искусственным кровообращением (ИК) постоянное или периодическое применение десфлурана может оказывать влияние на уровень натрийуретического пептида (МНП) головного мозга в сыворотке крови.

Цель исследования: изучить взаимосвязь между десфлураном, значениями BNP в сыворотке и клиническими исходами при операциях АКШ.

Материалы и методы. В проспективном, рандомизированном, двойном слепом исследовании ингаляционная анестезия десфлураном проводилась непрерывно или периодически (1-я группа, n=60 против 2-й группы, n=62). Были собраны предоперационные и послеоперационные уровни BNP через 24, 48 и 72 часа после операции. Результаты были записаны. Рандомизация на две группы проводилась с использованием запечатанных конвертов. Во время исследования в этих конвертах были спрятаны последовательно пронумерованные задания участников. Пациенты, включенные в исследование, распределяются по группам после индукции анестезии медицинским персоналом после вскрытия конверта. Наблюдатели не знали протокола анестезии. Лица, осуществляющие уход, не были ослеплены, но они не участвовали в сборе или интерпретации данных. Поэтому протокол исследования считается двойным слепым, замаскированным для наблюдателей. Критерии включения включают в себя; Возраст от 18 до 75 лет, индекс массы тела от 25 до 31, фракция выброса ≥50%. Критерии исключения включают; повторная операция на сердце, экстренная операция, предоперационное нарушение свертывания крови, предоперационная застойная сердечная недостаточность, фракция выброса <49%, предоперационная почечная дисфункция (сывороточный креатинин>1,3 мг/дл), диализ, предоперационная дисфункция печени (аспартат/аланинаминотрансфераза в сыворотке >40 ЕД/л), предоперационный дисбаланс электролитов, панкреатит в анамнезе или текущее лечение кортикостероидами. Первичной конечной точкой было определение предоперационных и послеоперационных значений BNP 24, 48 и через 72 часа после операции. Вторичной конечной точкой была связь между значениями BNP и клиническими исходами, такими как; 1-Время пережатия аорты, 2-Время искусственного кровообращения, 3-Применение инотропной поддержки, 4-Внутриаортальная баллонная контрпульсация, 5-Продолжительность ИВЛ (>48 часов), 6-Развитие пневмонии, 7- Периоперационный инфаркт миокарда, 8-Цереброваскулярное событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака), судороги, 9-Фибрилляция предсердий и другие нарушения ритма, 10-Потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ), 11-Повторная операция на фоне кровотечения, 12-Отделение интенсивной терапии пребывание (> 3 дней), 13-пребывание в больнице и 14-тридцатидневная смертность.

Статистический анализ. Размер выборки был рассчитан в соответствии со сравнением значений BNP в сыворотке в предыдущем исследовании, и размер выборки 58 пациентов в группе потребовался бы с мощностью 80% и обычной двусторонней ошибкой типа 1 5%. Был проведен множественный логистический регрессионный анализ для оценки прогностических факторов отказа от искусственной вентиляции легких, а уровень значимости был установлен на уровне p менее 0,10 в одномерной модели. Чтобы определить наилучшее пороговое значение предоперационного значения BNP для прогнозирования развития длительной искусственной вентиляции легких, мы рассчитали площадь под кривой рабочей характеристики приемника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От восемнадцати до семидесяти пяти лет,
  • Значения индекса массы тела от двадцати пяти до тридцати одного,
  • Фракция выброса больше или равна 50%.

Критерий исключения:

  • Повторная операция на сердце,
  • Экстренная хирургия,
  • Предоперационное нарушение свертывания крови,
  • Предоперационная застойная сердечная недостаточность,
  • Фракция выброса менее 49%,
  • Предоперационная почечная дисфункция (значение креатинина сыворотки выше 1,3 мг/дл),
  • Диализ,
  • Предоперационная дисфункция печени (уровень аспартатной/аланинаминотрансферазы в сыворотке выше 40 ЕД/л),
  • Предоперационный электролитный дисбаланс,
  • Анамнез панкреатита,
  • Текущее лечение кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Десфлуран непрерывный
В 1-й группе из 60 пациентов ингаляционный препарат десфлуран вводили непрерывно во время операции аортокоронарного шунтирования в условиях искусственного кровообращения. Всем пациентам вводили в наркоз внутривенно мидазолам в дозе 0,2 мг/кг, фентанил в дозе от 5 до 10 мкг/кг и рокурония бромид в дозе 0,1 мг. В качестве поддерживающей терапии больным 1-й группы назначали ингаляционный препарат десфлуран в концентрации в конце выдоха от 1 до 4% в течение всей операции и внутривенно поддерживающую мидазолам в дозе 0,03 мг/кг и фентанил в дозе от 1 до 2. мкг/кг каждые полчаса. В 1-й группе больных в течение всего оперативного вмешательства уделялось внимание удержанию среднего артериального давления выше 50 мм рт.ст.
Применение ингаляционного препарата десфлурана в течение всей кардиохирургической операции с искусственным кровообращением по сравнению с введением ингаляционного препарата десфлурана до и после искусственного кровообращения в течение всего периода кардиохирургической операции.
Другие имена:
  • Верхний
Активный компаратор: Десфлуран Прерывистый
Во 2-й группе из 60 пациентов во время аортокоронарного шунтирования в условиях искусственного кровообращения периодически вводили ингаляционный препарат десфлуран. Всем пациентам вводили анестезию внутривенно мидазоламом в дозе 0,2 мг/кг, фентанилом в дозе от 5 до 10 мкг/кг и рокурония бромидом в дозе 0,1 мг/кг. Для поддерживающей терапии больным 2-й группы ингаляционный препарат десфлуран вводили в концентрации в конце выдоха от 1 до 4% до и после процедуры искусственного кровообращения, а также периодически с добавлением внутривенного поддерживающего мидазолама в дозе 0,03 мг/кг и фентанила. в дозе 1-2 мкг/кг каждые полчаса. Во 2-й группе больных в течение всего оперативного вмешательства уделялось внимание удержанию среднего артериального давления выше 50 мм рт.ст.
Применение ингаляционного препарата десфлурана в течение всей кардиохирургической операции с искусственным кровообращением по сравнению с введением ингаляционного препарата десфлурана до и после искусственного кровообращения в течение всего периода кардиохирургической операции.
Другие имена:
  • Верхний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения BNP в сыворотке до операции на сердце
Временное ограничение: За день до операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке были взяты из образца крови каждого пациента за один день до операции на сердце.
За день до операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке после операции на сердце через 24 часа
Временное ограничение: После операции через 24 часа после операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке были собраны из образца крови каждого пациента после операции на сердце.
После операции через 24 часа после операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке после операции на сердце через 48 часов
Временное ограничение: После операции через 48 часов после операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке были собраны из образца крови каждого пациента после операции на сердце.
После операции через 48 часов после операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке после операции на сердце через 72 часа
Временное ограничение: После операции через 72 часа после операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке были собраны из образца крови каждого пациента после операции на сердце.
После операции через 72 часа после операции на сердце.
Значения BNP в сыворотке до и после операции на сердце
Временное ограничение: После сбора данных и во время статистического анализа
Собранные значения BNP в сыворотке сравнивали друг с другом с помощью анализа повторных измерений.
После сбора данных и во время статистического анализа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход время пережатия аорты
Временное ограничение: В оперативном периоде кардиохирургии
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и временем пережатия аорты
В оперативном периоде кардиохирургии
Время искусственного кровообращения
Временное ограничение: В оперативном периоде кардиохирургии
Связь между значениями BNP в сыворотке и временем искусственного кровообращения
В оперативном периоде кардиохирургии
Результат использования инотропной поддержки
Временное ограничение: В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке и использованием инотропной поддержки
В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Результат использования внутриаортальной баллонной контрпульсации
Временное ограничение: В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и использованием внутриаортальной баллонной контрпульсации
В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Длительность исхода ИВЛ (>48 часов)
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и продолжительностью ИВЛ (>48 часов)
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Исход развития пневмонии
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке крови и развитием пневмонии
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Параметры результата
Временное ограничение: В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке и периоперационным инфарктом миокарда
В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Исход цереброваскулярного события или судороги
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке и цереброваскулярным событием (инсульт или транзиторная ишемическая атака) или судорогой
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Исход предсердных нарушений ритма
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке крови и мерцательной аритмией и другими нарушениями ритма предсердий
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Исход желудочковых нарушений ритма
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке крови и нарушениями желудочкового ритма
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Исход заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке и потребностью в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Исход повторной операции
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и повторной операцией на фоне кровотечения
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Результат пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке и пребыванием в отделении интенсивной терапии (> 3 дней)
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке и пребыванием в отделении интенсивной терапии (> 3 дней)
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Исход тридцатидневной смертности
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
Связь между значениями BNP в сыворотке и тридцатидневной смертностью
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.3/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План обмена IPD включает обмен протоколом исследования, планом статистического анализа и статистическим анализом исследования с исследователями по запросу по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, отчет о клиническом исследовании и план статистического анализа доступны на веб-сайте ClinicalTrials.gov. Регистрация.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен всем исследователям

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Десфлуран Ингаляционное средство

Подписаться