- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04238806
Десфлуран, мозговой натрийуретический пептид и кардиохирургия
Исследование связи между ингаляционным агентом десфлюран, уровнями натрийуретического пептида (BNP) в сыворотке головного мозга и клиническими результатами во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) с искусственным кровообращением (ИК) постоянное или периодическое применение десфлурана может оказывать влияние на уровень натрийуретического пептида (МНП) головного мозга в сыворотке крови.
Цель исследования: изучить взаимосвязь между десфлураном, значениями BNP в сыворотке и клиническими исходами при операциях АКШ.
Материалы и методы. В проспективном, рандомизированном, двойном слепом исследовании ингаляционная анестезия десфлураном проводилась непрерывно или периодически (1-я группа, n=60 против 2-й группы, n=62). Были собраны предоперационные и послеоперационные уровни BNP через 24, 48 и 72 часа после операции. Результаты были записаны. Рандомизация на две группы проводилась с использованием запечатанных конвертов. Во время исследования в этих конвертах были спрятаны последовательно пронумерованные задания участников. Пациенты, включенные в исследование, распределяются по группам после индукции анестезии медицинским персоналом после вскрытия конверта. Наблюдатели не знали протокола анестезии. Лица, осуществляющие уход, не были ослеплены, но они не участвовали в сборе или интерпретации данных. Поэтому протокол исследования считается двойным слепым, замаскированным для наблюдателей. Критерии включения включают в себя; Возраст от 18 до 75 лет, индекс массы тела от 25 до 31, фракция выброса ≥50%. Критерии исключения включают; повторная операция на сердце, экстренная операция, предоперационное нарушение свертывания крови, предоперационная застойная сердечная недостаточность, фракция выброса <49%, предоперационная почечная дисфункция (сывороточный креатинин>1,3 мг/дл), диализ, предоперационная дисфункция печени (аспартат/аланинаминотрансфераза в сыворотке >40 ЕД/л), предоперационный дисбаланс электролитов, панкреатит в анамнезе или текущее лечение кортикостероидами. Первичной конечной точкой было определение предоперационных и послеоперационных значений BNP 24, 48 и через 72 часа после операции. Вторичной конечной точкой была связь между значениями BNP и клиническими исходами, такими как; 1-Время пережатия аорты, 2-Время искусственного кровообращения, 3-Применение инотропной поддержки, 4-Внутриаортальная баллонная контрпульсация, 5-Продолжительность ИВЛ (>48 часов), 6-Развитие пневмонии, 7- Периоперационный инфаркт миокарда, 8-Цереброваскулярное событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака), судороги, 9-Фибрилляция предсердий и другие нарушения ритма, 10-Потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ), 11-Повторная операция на фоне кровотечения, 12-Отделение интенсивной терапии пребывание (> 3 дней), 13-пребывание в больнице и 14-тридцатидневная смертность.
Статистический анализ. Размер выборки был рассчитан в соответствии со сравнением значений BNP в сыворотке в предыдущем исследовании, и размер выборки 58 пациентов в группе потребовался бы с мощностью 80% и обычной двусторонней ошибкой типа 1 5%. Был проведен множественный логистический регрессионный анализ для оценки прогностических факторов отказа от искусственной вентиляции легких, а уровень значимости был установлен на уровне p менее 0,10 в одномерной модели. Чтобы определить наилучшее пороговое значение предоперационного значения BNP для прогнозирования развития длительной искусственной вентиляции легких, мы рассчитали площадь под кривой рабочей характеристики приемника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От восемнадцати до семидесяти пяти лет,
- Значения индекса массы тела от двадцати пяти до тридцати одного,
- Фракция выброса больше или равна 50%.
Критерий исключения:
- Повторная операция на сердце,
- Экстренная хирургия,
- Предоперационное нарушение свертывания крови,
- Предоперационная застойная сердечная недостаточность,
- Фракция выброса менее 49%,
- Предоперационная почечная дисфункция (значение креатинина сыворотки выше 1,3 мг/дл),
- Диализ,
- Предоперационная дисфункция печени (уровень аспартатной/аланинаминотрансферазы в сыворотке выше 40 ЕД/л),
- Предоперационный электролитный дисбаланс,
- Анамнез панкреатита,
- Текущее лечение кортикостероидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Десфлуран непрерывный
В 1-й группе из 60 пациентов ингаляционный препарат десфлуран вводили непрерывно во время операции аортокоронарного шунтирования в условиях искусственного кровообращения.
Всем пациентам вводили в наркоз внутривенно мидазолам в дозе 0,2 мг/кг, фентанил в дозе от 5 до 10 мкг/кг и рокурония бромид в дозе 0,1 мг.
В качестве поддерживающей терапии больным 1-й группы назначали ингаляционный препарат десфлуран в концентрации в конце выдоха от 1 до 4% в течение всей операции и внутривенно поддерживающую мидазолам в дозе 0,03 мг/кг и фентанил в дозе от 1 до 2. мкг/кг каждые полчаса.
В 1-й группе больных в течение всего оперативного вмешательства уделялось внимание удержанию среднего артериального давления выше 50 мм рт.ст.
|
Применение ингаляционного препарата десфлурана в течение всей кардиохирургической операции с искусственным кровообращением по сравнению с введением ингаляционного препарата десфлурана до и после искусственного кровообращения в течение всего периода кардиохирургической операции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Десфлуран Прерывистый
Во 2-й группе из 60 пациентов во время аортокоронарного шунтирования в условиях искусственного кровообращения периодически вводили ингаляционный препарат десфлуран.
Всем пациентам вводили анестезию внутривенно мидазоламом в дозе 0,2 мг/кг, фентанилом в дозе от 5 до 10 мкг/кг и рокурония бромидом в дозе 0,1 мг/кг.
Для поддерживающей терапии больным 2-й группы ингаляционный препарат десфлуран вводили в концентрации в конце выдоха от 1 до 4% до и после процедуры искусственного кровообращения, а также периодически с добавлением внутривенного поддерживающего мидазолама в дозе 0,03 мг/кг и фентанила. в дозе 1-2 мкг/кг каждые полчаса.
Во 2-й группе больных в течение всего оперативного вмешательства уделялось внимание удержанию среднего артериального давления выше 50 мм рт.ст.
|
Применение ингаляционного препарата десфлурана в течение всей кардиохирургической операции с искусственным кровообращением по сравнению с введением ингаляционного препарата десфлурана до и после искусственного кровообращения в течение всего периода кардиохирургической операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значения BNP в сыворотке до операции на сердце
Временное ограничение: За день до операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке были взяты из образца крови каждого пациента за один день до операции на сердце.
|
За день до операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке после операции на сердце через 24 часа
Временное ограничение: После операции через 24 часа после операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке были собраны из образца крови каждого пациента после операции на сердце.
|
После операции через 24 часа после операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке после операции на сердце через 48 часов
Временное ограничение: После операции через 48 часов после операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке были собраны из образца крови каждого пациента после операции на сердце.
|
После операции через 48 часов после операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке после операции на сердце через 72 часа
Временное ограничение: После операции через 72 часа после операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке были собраны из образца крови каждого пациента после операции на сердце.
|
После операции через 72 часа после операции на сердце.
|
Значения BNP в сыворотке до и после операции на сердце
Временное ограничение: После сбора данных и во время статистического анализа
|
Собранные значения BNP в сыворотке сравнивали друг с другом с помощью анализа повторных измерений.
|
После сбора данных и во время статистического анализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исход время пережатия аорты
Временное ограничение: В оперативном периоде кардиохирургии
|
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и временем пережатия аорты
|
В оперативном периоде кардиохирургии
|
Время искусственного кровообращения
Временное ограничение: В оперативном периоде кардиохирургии
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и временем искусственного кровообращения
|
В оперативном периоде кардиохирургии
|
Результат использования инотропной поддержки
Временное ограничение: В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и использованием инотропной поддержки
|
В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Результат использования внутриаортальной баллонной контрпульсации
Временное ограничение: В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и использованием внутриаортальной баллонной контрпульсации
|
В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Длительность исхода ИВЛ (>48 часов)
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и продолжительностью ИВЛ (>48 часов)
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Исход развития пневмонии
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке крови и развитием пневмонии
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Параметры результата
Временное ограничение: В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и периоперационным инфарктом миокарда
|
В операционном периоде кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Исход цереброваскулярного события или судороги
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и цереброваскулярным событием (инсульт или транзиторная ишемическая атака) или судорогой
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Исход предсердных нарушений ритма
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке крови и мерцательной аритмией и другими нарушениями ритма предсердий
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Исход желудочковых нарушений ритма
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке крови и нарушениями желудочкового ритма
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Исход заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и потребностью в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Исход повторной операции
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Взаимосвязь между значениями BNP в сыворотке и повторной операцией на фоне кровотечения
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Результат пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и пребыванием в отделении интенсивной терапии (> 3 дней)
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и пребыванием в отделении интенсивной терапии (> 3 дней)
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Исход тридцатидневной смертности
Временное ограничение: Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Связь между значениями BNP в сыворотке и тридцатидневной смертностью
|
Послеоперационный период кардиохирургии и во время пребывания в реанимационном отделении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Hert SG, Cromheecke S, ten Broecke PW, Mertens E, De Blier IG, Stockman BA, Rodrigus IE, Van der Linden PJ. Effects of propofol, desflurane, and sevoflurane on recovery of myocardial function after coronary surgery in elderly high-risk patients. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):314-23. doi: 10.1097/00000542-200308000-00013.
- Cuthbertson BH, Amiri AR, Croal BL, Rajagopalan S, Alozairi O, Brittenden J, Hillis GS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting perioperative cardiac events in patients undergoing major non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):170-6. doi: 10.1093/bja/aem158. Epub 2007 Jun 15.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Uhlig C, Bluth T, Schwarz K, Deckert S, Heinrich L, De Hert S, Landoni G, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Schmitt J, Gama de Abreu M. Effects of Volatile Anesthetics on Mortality and Postoperative Pulmonary and Other Complications in Patients Undergoing Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1230-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001120.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Choi JH, Rhee SJ, Park EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide concentration and perioperative cardiovascular risk in elderly patients. Circ J. 2008 Feb;72(2):195-9. doi: 10.1253/circj.72.195.
- Fox AA, Nascimben L, Body SC, Collard CD, Mitani AA, Liu KY, Muehlschlegel JD, Shernan SK, Marcantonio ER. Increased perioperative b-type natriuretic peptide associates with heart failure hospitalization or heart failure death after coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318299969c.
- Litton E, Ho KM. The use of pre-operative brain natriuretic peptides as a predictor of adverse outcomes after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Mar;41(3):525-34. doi: 10.1093/ejcts/ezr007. Epub 2011 Oct 20.
- Hutfless R, Kazanegra R, Madani M, Bhalla MA, Tulua-Tata A, Chen A, Clopton P, James C, Chiu A, Maisel AS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting postoperative complications and outcomes in patients undergoing heart surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1873-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.048.
- Murad Junior JA, Nakazone MA, Machado Mde N, Godoy MF. Predictors of mortality in cardiac surgery: brain natriuretic peptide type B. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Mar-Apr;30(2):182-7. doi: 10.5935/1678-9741.20150008.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Burkhart C, Seeberger MD, Filipovic M. The predictive value of preoperative natriuretic peptide concentrations in adults undergoing surgery: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1019-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f286f. Epub 2011 Mar 3.
- Cuthbertson BH, Croal BL, Rae D, Gibson PH, McNeilly JD, Jeffrey RR, Smith WC, Prescott GJ, Buchan KG, El-Shafei H, Gibson GA, Hillis GS. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and early outcome after cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):647-53. doi: 10.1093/bja/aep234. Epub 2009 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.3/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Десфлуран Ингаляционное средство
-
University of Maryland, BaltimoreАктивный, не рекрутирующий
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенный