Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desfluran, hjernenatriuretisk peptid og hjertekirurgi

20. januar 2020 opdateret af: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

En undersøgelse af sammenhængen mellem desfluran-inhalationsmiddel, serum-hjerne-natriuretiske peptid-niveauer (BNP) og kliniske resultater under koronararterie-bypass-operationer (CABG)

Under koronararterie-bypass-operationer (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB), kan brugen af ​​desfluran kontinuerligt eller intermitterende have virkninger på serum-hjerne-natriuretiske peptider (BNP). Målet er at undersøge sammenhængen mellem desfluran, serum BNP-værdier og kliniske resultater under CABG-operationer. I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse blev desfluran inhalationsanæstesi administreret enten kontinuerligt eller intermitterende (Gruppe 1; n=60 versus gruppe 2; n=62). De præoperative og postoperative BNP-niveauer 24, 48 og 72 timer efter operationen blev indsamlet. Resultaterne blev registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Under koronararterie-bypass-operationer (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB), kan brugen af ​​desfluran kontinuerligt eller intermitterende have effekter på serum-hjerne-natriuretiske peptider (BNP).

Formålet med undersøgelsen: Målet er at undersøge sammenhængen mellem desfluran, serum BNP værdier og kliniske resultater under CABG operationer.

Materiale og metoder: I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse blev desfluran inhalationsanæstesi administreret enten kontinuerligt eller intermitterende (Gruppe 1; n=60 versus gruppe 2; n=62). De præoperative og postoperative BNP-niveauer 24, 48 og 72 timer efter operationen blev indsamlet. Resultaterne blev registreret. Randomisering i to grupper blev udført ved hjælp af forseglede kuverter. Deltagernes sekventielt nummererede opgaver blev skjult i disse kuverter under undersøgelsen. De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, modtager en tildeling til en gruppe efter anæstesi-induktion af sundhedspersonale efter åbning af kuverten. Observatørerne blev blindet for anæstesiprotokollen. Pårørende blev ikke blindet, men de deltog ikke i dataindsamling eller datafortolkning. Derfor betragtes undersøgelsesprotokollen som dobbeltblindet, maskeret for observatører. Inklusionskriterier omfatter; 18 til 75 år, body mass index på 25 til 31, ejektionsfraktion≥50%. Eksklusionskriterier omfatter; gentagen hjertekirurgi, emergent operation, præoperativ koagulationsforstyrrelse, præoperativ kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion <49 %, præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatinin>1,3) mg/dL), dialyse, præoperativ leverdysfunktion (serumaspartat/alaninaminotransferase>40 U/L), præoperativ elektrolytforstyrrelse, anamnese med pancreatitis eller nuværende kortikosteroidbehandling. Det primære endepunkt var at bestemme præoperative og postoperative BNP-værdier 24, 48 og 72 timer efter operationen. Det sekundære endepunkt var sammenhængen mellem BNP-værdier og kliniske resultater såsom; 1-Aorta krydsklemmetid, 2-Cardiopulmonal bypass-tid, 3-Brug af inotrop støtte, 4-Intra-aorta ballonpumpe, 5-Varighed af mekanisk ventilation (>48 timer), 6-Udvikling af lungebetændelse, 7- Perioperativt myokardieinfarkt, 8-Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), krampeanfald, 9-atrieflimren og andre rytmeforstyrrelser, 10-Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT), 11-Reoperation sekundært til blødning, plejeafdeling 12-Intensivafdeling. ophold (>3 dage), 13-Hospitalophold og 14-30 dages dødelighed.

Statistisk analyse. Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til sammenligningen af ​​serum-BNP-værdier i en tidligere undersøgelse, og en prøvestørrelse på 58 patienter pr. gruppe ville være påkrævet med 80 % effekt og den konventionelle 2-sidede type 1 fejl på 5 %. En multipel logistisk regressionsanalyse blev udført for at vurdere de prædiktive faktorer for fravænningssvigt fra mekanisk ventilation, og signifikansniveauet blev sat til en p-værdi på mindre end 0,10 i den univariate model. For at bestemme den bedste afskæring for præoperativ BNP-værdi til at forudsige udviklingen af ​​forlænget mekanisk ventilation, beregnede vi arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen atten til femoghalvfjerds år,
  • Body mass index værdier mellem femogtyve og enogtredive,
  • Udstødningsfraktion større end eller lig med 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag hjertekirurgi,
  • akut operation,
  • præoperativ koagulationsforstyrrelse,
  • præoperativ kongestiv hjerteinsufficiens,
  • Udstødningsfraktion mindre end 49 %,
  • Præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatininværdi på mere end 1,3 mg/dL),
  • Dialyse,
  • Præoperativ leverdysfunktion (serumaspartat/alaninaminotransferaseværdier på mere end 40 U/L),
  • præoperativ elektrolyt ubalance,
  • historie med pancreatitis,
  • Nuværende kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desfluran Kontinuerlig
I gruppe 1 af 60 patienter blev desfluran-inhalationsmiddel administreret kontinuerligt under koronararterie-bypassoperation med kardiopulmonal bypass. Anæstesi-induktion blev administreret til alle patienter med intravenøs midazolam i en dosis på 0,2 mg/kg, fentanyl i en dosis på 5 til 10 µg/kg og rocuroniumbromid i en dosis på 0,1 mg. Til vedligeholdelse blev desfluran inhalationsmiddel administreret til gruppe 1-patienter i en sluttidalkoncentration på 1 til 4 % under hele den kirurgiske procedure og intravenøs vedligeholdelse midazolam i en dosis på 0,03 mg/kg og fentanyl i en dosis på 1 til 2 µg/kg hver halve time. I gruppe 1 af patienter blev der under hele den kirurgiske procedure sørget for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 50 mmHg.
Administration af desfluran inhalationsmiddel under hele den hjertekirurgiske operation med kardiopulmonal bypass versus administration af desfluran inhalationsmiddel før og efter kardiopulmonal bypass i hele perioden med hjertekirurgisk operation.
Andre navne:
  • Suprane
Aktiv komparator: Desfluran Intermitterende
I gruppe 2 på 60 patienter blev desfluran-inhalationsmiddel administreret intermitterende under koronararterie-bypassoperation med kardiopulmonal bypass. Anæstesi-induktion blev administreret til alle patienter med intravenøs midazolam i en dosis på 0,2 mg/kg, fentanyl i en dosis på 5 til 10 µg/kg og rocuroniumbromid i en dosis på 0,1 mg/kg. Til vedligeholdelse blev desfluran-inhalationsmiddel til gruppe 2-patienter administreret i en sluttidalkoncentration på 1 til 4 % før og efter den kardiopulmonale bypass-procedure som intermitterende med tilsætning af intravenøs vedligeholdelsesmidazolam i en dosis på 0,03 mg/kg og fentanyl i en dosis på 1 til 2 µg/kg hver halve time. I gruppe 2 af patienter blev der under hele den kirurgiske procedure sørget for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 50 mmHg.
Administration af desfluran inhalationsmiddel under hele den hjertekirurgiske operation med kardiopulmonal bypass versus administration af desfluran inhalationsmiddel før og efter kardiopulmonal bypass i hele perioden med hjertekirurgisk operation.
Andre navne:
  • Suprane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BNP-værdier før hjerteoperationen
Tidsramme: En dag før hjerteoperation.
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient en dag før hjertekirurgi
En dag før hjerteoperation.
Serum BNP-værdier efter hjerteoperationen efter 24 timer
Tidsramme: Efter operation 24 timer efter hjerteoperation.
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient efter hjertekirurgi
Efter operation 24 timer efter hjerteoperation.
Serum BNP-værdier efter hjerteoperationen efter 48 timer
Tidsramme: Efter operation 48 timer efter hjerteoperation.
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient efter hjertekirurgi
Efter operation 48 timer efter hjerteoperation.
Serum BNP-værdier efter hjerteoperationen efter 72 timer
Tidsramme: Efter operation 72 timer efter hjerteoperation.
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient efter hjertekirurgi
Efter operation 72 timer efter hjerteoperation.
Serum BNP-værdier før og efter hjerteoperationen
Tidsramme: Efter indsamling af data og under statistisk analyse
De indsamlede serum-BNP-værdier blev sammenlignet med hinanden ved gentagne målinger
Efter indsamling af data og under statistisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald aorta krydsklemmetid
Tidsramme: Under operationsperiode for hjertekirurgi
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og aorta-krydsklemmetid
Under operationsperiode for hjertekirurgi
Udfald kardiopulmonal bypass tid
Tidsramme: Under operationsperiode for hjertekirurgi
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og kardiopulmonal bypasstid
Under operationsperiode for hjertekirurgi
Resultatbrug af inotrop støtte
Tidsramme: Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP værdier og brug af inotrop støtte
Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Resultatbrug af Intra-aorta ballonpumpe
Tidsramme: Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og brug af Intra-aorta ballonpumpe
Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfaldsvarighed af mekanisk ventilation (>48 timer)
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og varigheden af ​​mekanisk ventilation (>48 timer)
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald udvikling af lungebetændelse
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP værdier og udvikling af lungebetændelse
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Resultatparametre
Tidsramme: Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og perioperativt myokardieinfarkt
Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald af cerebrovaskulær hændelse eller anfald
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller anfald
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald atrielle rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og atrieflimren og andre atrielle rytmeforstyrrelser
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald ventrikulære rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og ventrikulære rytmeforstyrrelser
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Resultat af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald reoperation
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og reoperation sekundært til blødning
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald intensivafdelingsophold
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og intensivafdelingsophold (>3 dage)
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og intensivafdelingsophold (>3 dage)
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
Udfald tredive dages dødelighed
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og 30-dages dødelighed
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen omfatter deling af undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og statistisk analyse af undersøgelsen med forskere efter anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, den kliniske undersøgelsesrapport og den statistiske analyseplan er tilgængelige efter ClinicalTrials.gov registrering.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for alle forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner