- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04238806
Desfluran, hjernenatriuretisk peptid og hjertekirurgi
En undersøgelse af sammenhængen mellem desfluran-inhalationsmiddel, serum-hjerne-natriuretiske peptid-niveauer (BNP) og kliniske resultater under koronararterie-bypass-operationer (CABG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Under koronararterie-bypass-operationer (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB), kan brugen af desfluran kontinuerligt eller intermitterende have effekter på serum-hjerne-natriuretiske peptider (BNP).
Formålet med undersøgelsen: Målet er at undersøge sammenhængen mellem desfluran, serum BNP værdier og kliniske resultater under CABG operationer.
Materiale og metoder: I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse blev desfluran inhalationsanæstesi administreret enten kontinuerligt eller intermitterende (Gruppe 1; n=60 versus gruppe 2; n=62). De præoperative og postoperative BNP-niveauer 24, 48 og 72 timer efter operationen blev indsamlet. Resultaterne blev registreret. Randomisering i to grupper blev udført ved hjælp af forseglede kuverter. Deltagernes sekventielt nummererede opgaver blev skjult i disse kuverter under undersøgelsen. De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, modtager en tildeling til en gruppe efter anæstesi-induktion af sundhedspersonale efter åbning af kuverten. Observatørerne blev blindet for anæstesiprotokollen. Pårørende blev ikke blindet, men de deltog ikke i dataindsamling eller datafortolkning. Derfor betragtes undersøgelsesprotokollen som dobbeltblindet, maskeret for observatører. Inklusionskriterier omfatter; 18 til 75 år, body mass index på 25 til 31, ejektionsfraktion≥50%. Eksklusionskriterier omfatter; gentagen hjertekirurgi, emergent operation, præoperativ koagulationsforstyrrelse, præoperativ kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion <49 %, præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatinin>1,3) mg/dL), dialyse, præoperativ leverdysfunktion (serumaspartat/alaninaminotransferase>40 U/L), præoperativ elektrolytforstyrrelse, anamnese med pancreatitis eller nuværende kortikosteroidbehandling. Det primære endepunkt var at bestemme præoperative og postoperative BNP-værdier 24, 48 og 72 timer efter operationen. Det sekundære endepunkt var sammenhængen mellem BNP-værdier og kliniske resultater såsom; 1-Aorta krydsklemmetid, 2-Cardiopulmonal bypass-tid, 3-Brug af inotrop støtte, 4-Intra-aorta ballonpumpe, 5-Varighed af mekanisk ventilation (>48 timer), 6-Udvikling af lungebetændelse, 7- Perioperativt myokardieinfarkt, 8-Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), krampeanfald, 9-atrieflimren og andre rytmeforstyrrelser, 10-Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT), 11-Reoperation sekundært til blødning, plejeafdeling 12-Intensivafdeling. ophold (>3 dage), 13-Hospitalophold og 14-30 dages dødelighed.
Statistisk analyse. Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til sammenligningen af serum-BNP-værdier i en tidligere undersøgelse, og en prøvestørrelse på 58 patienter pr. gruppe ville være påkrævet med 80 % effekt og den konventionelle 2-sidede type 1 fejl på 5 %. En multipel logistisk regressionsanalyse blev udført for at vurdere de prædiktive faktorer for fravænningssvigt fra mekanisk ventilation, og signifikansniveauet blev sat til en p-værdi på mindre end 0,10 i den univariate model. For at bestemme den bedste afskæring for præoperativ BNP-værdi til at forudsige udviklingen af forlænget mekanisk ventilation, beregnede vi arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen atten til femoghalvfjerds år,
- Body mass index værdier mellem femogtyve og enogtredive,
- Udstødningsfraktion større end eller lig med 50%.
Ekskluderingskriterier:
- Gentag hjertekirurgi,
- akut operation,
- præoperativ koagulationsforstyrrelse,
- præoperativ kongestiv hjerteinsufficiens,
- Udstødningsfraktion mindre end 49 %,
- Præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatininværdi på mere end 1,3 mg/dL),
- Dialyse,
- Præoperativ leverdysfunktion (serumaspartat/alaninaminotransferaseværdier på mere end 40 U/L),
- præoperativ elektrolyt ubalance,
- historie med pancreatitis,
- Nuværende kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Desfluran Kontinuerlig
I gruppe 1 af 60 patienter blev desfluran-inhalationsmiddel administreret kontinuerligt under koronararterie-bypassoperation med kardiopulmonal bypass.
Anæstesi-induktion blev administreret til alle patienter med intravenøs midazolam i en dosis på 0,2 mg/kg, fentanyl i en dosis på 5 til 10 µg/kg og rocuroniumbromid i en dosis på 0,1 mg.
Til vedligeholdelse blev desfluran inhalationsmiddel administreret til gruppe 1-patienter i en sluttidalkoncentration på 1 til 4 % under hele den kirurgiske procedure og intravenøs vedligeholdelse midazolam i en dosis på 0,03 mg/kg og fentanyl i en dosis på 1 til 2 µg/kg hver halve time.
I gruppe 1 af patienter blev der under hele den kirurgiske procedure sørget for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 50 mmHg.
|
Administration af desfluran inhalationsmiddel under hele den hjertekirurgiske operation med kardiopulmonal bypass versus administration af desfluran inhalationsmiddel før og efter kardiopulmonal bypass i hele perioden med hjertekirurgisk operation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Desfluran Intermitterende
I gruppe 2 på 60 patienter blev desfluran-inhalationsmiddel administreret intermitterende under koronararterie-bypassoperation med kardiopulmonal bypass.
Anæstesi-induktion blev administreret til alle patienter med intravenøs midazolam i en dosis på 0,2 mg/kg, fentanyl i en dosis på 5 til 10 µg/kg og rocuroniumbromid i en dosis på 0,1 mg/kg.
Til vedligeholdelse blev desfluran-inhalationsmiddel til gruppe 2-patienter administreret i en sluttidalkoncentration på 1 til 4 % før og efter den kardiopulmonale bypass-procedure som intermitterende med tilsætning af intravenøs vedligeholdelsesmidazolam i en dosis på 0,03 mg/kg og fentanyl i en dosis på 1 til 2 µg/kg hver halve time.
I gruppe 2 af patienter blev der under hele den kirurgiske procedure sørget for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 50 mmHg.
|
Administration af desfluran inhalationsmiddel under hele den hjertekirurgiske operation med kardiopulmonal bypass versus administration af desfluran inhalationsmiddel før og efter kardiopulmonal bypass i hele perioden med hjertekirurgisk operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum BNP-værdier før hjerteoperationen
Tidsramme: En dag før hjerteoperation.
|
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient en dag før hjertekirurgi
|
En dag før hjerteoperation.
|
|
Serum BNP-værdier efter hjerteoperationen efter 24 timer
Tidsramme: Efter operation 24 timer efter hjerteoperation.
|
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient efter hjertekirurgi
|
Efter operation 24 timer efter hjerteoperation.
|
|
Serum BNP-værdier efter hjerteoperationen efter 48 timer
Tidsramme: Efter operation 48 timer efter hjerteoperation.
|
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient efter hjertekirurgi
|
Efter operation 48 timer efter hjerteoperation.
|
|
Serum BNP-værdier efter hjerteoperationen efter 72 timer
Tidsramme: Efter operation 72 timer efter hjerteoperation.
|
Serum BNP-værdier blev indsamlet fra en blodprøve fra hver patient efter hjertekirurgi
|
Efter operation 72 timer efter hjerteoperation.
|
|
Serum BNP-værdier før og efter hjerteoperationen
Tidsramme: Efter indsamling af data og under statistisk analyse
|
De indsamlede serum-BNP-værdier blev sammenlignet med hinanden ved gentagne målinger
|
Efter indsamling af data og under statistisk analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald aorta krydsklemmetid
Tidsramme: Under operationsperiode for hjertekirurgi
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og aorta-krydsklemmetid
|
Under operationsperiode for hjertekirurgi
|
|
Udfald kardiopulmonal bypass tid
Tidsramme: Under operationsperiode for hjertekirurgi
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og kardiopulmonal bypasstid
|
Under operationsperiode for hjertekirurgi
|
|
Resultatbrug af inotrop støtte
Tidsramme: Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP værdier og brug af inotrop støtte
|
Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Resultatbrug af Intra-aorta ballonpumpe
Tidsramme: Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og brug af Intra-aorta ballonpumpe
|
Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfaldsvarighed af mekanisk ventilation (>48 timer)
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og varigheden af mekanisk ventilation (>48 timer)
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald udvikling af lungebetændelse
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP værdier og udvikling af lungebetændelse
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Resultatparametre
Tidsramme: Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og perioperativt myokardieinfarkt
|
Under operationsperioden for hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald af cerebrovaskulær hændelse eller anfald
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller anfald
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald atrielle rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og atrieflimren og andre atrielle rytmeforstyrrelser
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald ventrikulære rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og ventrikulære rytmeforstyrrelser
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Resultat af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald reoperation
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og reoperation sekundært til blødning
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald intensivafdelingsophold
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og intensivafdelingsophold (>3 dage)
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og intensivafdelingsophold (>3 dage)
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
|
Udfald tredive dages dødelighed
Tidsramme: Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
En sammenhæng mellem serum BNP-værdier og 30-dages dødelighed
|
Efter operationsperiode med hjertekirurgi og under intensivafdelingsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Hert SG, Cromheecke S, ten Broecke PW, Mertens E, De Blier IG, Stockman BA, Rodrigus IE, Van der Linden PJ. Effects of propofol, desflurane, and sevoflurane on recovery of myocardial function after coronary surgery in elderly high-risk patients. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):314-23. doi: 10.1097/00000542-200308000-00013.
- Cuthbertson BH, Amiri AR, Croal BL, Rajagopalan S, Alozairi O, Brittenden J, Hillis GS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting perioperative cardiac events in patients undergoing major non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):170-6. doi: 10.1093/bja/aem158. Epub 2007 Jun 15.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Uhlig C, Bluth T, Schwarz K, Deckert S, Heinrich L, De Hert S, Landoni G, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Schmitt J, Gama de Abreu M. Effects of Volatile Anesthetics on Mortality and Postoperative Pulmonary and Other Complications in Patients Undergoing Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1230-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001120.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Choi JH, Rhee SJ, Park EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide concentration and perioperative cardiovascular risk in elderly patients. Circ J. 2008 Feb;72(2):195-9. doi: 10.1253/circj.72.195.
- Fox AA, Nascimben L, Body SC, Collard CD, Mitani AA, Liu KY, Muehlschlegel JD, Shernan SK, Marcantonio ER. Increased perioperative b-type natriuretic peptide associates with heart failure hospitalization or heart failure death after coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318299969c.
- Litton E, Ho KM. The use of pre-operative brain natriuretic peptides as a predictor of adverse outcomes after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Mar;41(3):525-34. doi: 10.1093/ejcts/ezr007. Epub 2011 Oct 20.
- Hutfless R, Kazanegra R, Madani M, Bhalla MA, Tulua-Tata A, Chen A, Clopton P, James C, Chiu A, Maisel AS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting postoperative complications and outcomes in patients undergoing heart surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1873-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.048.
- Murad Junior JA, Nakazone MA, Machado Mde N, Godoy MF. Predictors of mortality in cardiac surgery: brain natriuretic peptide type B. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Mar-Apr;30(2):182-7. doi: 10.5935/1678-9741.20150008.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Burkhart C, Seeberger MD, Filipovic M. The predictive value of preoperative natriuretic peptide concentrations in adults undergoing surgery: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1019-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f286f. Epub 2011 Mar 3.
- Cuthbertson BH, Croal BL, Rae D, Gibson PH, McNeilly JD, Jeffrey RR, Smith WC, Prescott GJ, Buchan KG, El-Shafei H, Gibson GA, Hillis GS. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and early outcome after cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):647-53. doi: 10.1093/bja/aep234. Epub 2009 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.3/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .