- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04238806
Desfluraan, Brain Natriuretic Peptide en Cardiale Chirurgie
Een onderzoek naar het verband tussen desfluraan-inhalatiemiddel, niveaus van serumhersennatriuretisch peptide (BNP) en klinische resultaten tijdens een coronaire bypassoperatie (CABG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tijdens coronaire bypassoperaties (CABG) met cardiopulmonale bypass (CPB), kan het gebruik van desfluraan continu of met tussenpozen effecten hebben op de niveaus van natriuretisch peptide (BNP) in het serum.
Doel van de studie: Het doel is om de associatie tussen desfluraan, serum BNP-waarden en klinische resultaten tijdens CABG-operaties te onderzoeken.
Materiaal en methoden: In een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd desfluraan inhalatie-anesthesie continu of met tussenpozen toegediend (Groep 1; n=60 versus Groep 2; n=62). De preoperatieve en postoperatieve BNP-waarden op 24, 48 en 72 uur na de operatie werden verzameld. Uitkomsten werden geregistreerd. Randomisatie in twee groepen werd uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. In deze enveloppen zijn tijdens het onderzoek de opeenvolgend genummerde opdrachten van deelnemers verstopt. De patiënten die deelnamen aan het onderzoek, worden ingedeeld in een groep na inductie van anesthesie door medisch personeel na opening van de envelop. De waarnemers waren blind voor het anesthesieprotocol. Zorgverleners waren niet geblindeerd, maar namen niet deel aan gegevensverzameling of gegevensinterpretatie. Daarom wordt het onderzoeksprotocol als dubbelblind beschouwd, gemaskeerd voor waarnemers. Inclusiecriteria zijn onder meer; 18 tot 75 jaar, body mass index van 25 tot 31, ejectiefractie ≥50%. Uitsluitingscriteria omvatten; herhaalde hartchirurgie, spoedoperatie, preoperatieve stollingsstoornis, preoperatief congestief hartfalen, ejectiefractie <49%, preoperatieve nierdisfunctie (serumcreatinine>1,3 mg/dl), dialyse, preoperatieve leverdisfunctie (serumaspartaat/alanineaminotransferase> 40 E/l), preoperatieve elektrolytenonbalans, voorgeschiedenis van pancreatitis of huidige behandeling met corticosteroïden. Het primaire eindpunt was het bepalen van preoperatieve en postoperatieve BNP-waarden 24, 48 en 72 uur na de operatie. Het secundaire eindpunt was de relatie tussen BNP-waarden en klinische uitkomsten zoals; 1-Aorta cross-clamp tijd, 2-Cardiopulmonale bypass tijd, 3-Het gebruik van inotrope ondersteuning, 4-Intra-aorta ballonpomp, 5-Duur van mechanische beademing (>48 uur), 6-Ontwikkeling van longontsteking, 7- Perioperatief myocardinfarct, 8-Cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), toevallen, 9-Boezemfibrilleren en andere ritmestoornissen, 10-Noodfunctievervangende therapie (RRT), 11-Heroperatie secundair aan bloeding, 12-Intensive care verblijf (>3 dagen), 13-Ziekenhuisverblijf en 14-Dertig dagen sterfte.
Statistische analyse. De steekproefomvang werd berekend op basis van de vergelijking van serum-BNP-waarden in een eerdere studie en een steekproefomvang van 58 patiënten per groep zou nodig zijn met 80% vermogen en de conventionele tweezijdige type 1-fout van 5%. Een meervoudige logistische regressieanalyse werd uitgevoerd om de voorspellende factoren voor het mislukken van spenen door mechanische beademing te beoordelen, en het significantieniveau werd vastgesteld op een p-waarde van minder dan 0,10 in het univariate model. Om de beste afkapwaarde voor preoperatieve BNP-waarde te bepalen om de ontwikkeling van langdurige mechanische beademing te voorspellen, hebben we het gebied onder de receiver operating-karakteristiek berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien tot vijfenzeventig jaar oud,
- Body mass index-waarden tussen vijfentwintig en eenendertig,
- Ejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%.
Uitsluitingscriteria:
- Herhaal een hartoperatie,
- spoedoperatie,
- Preoperatieve stollingsstoornis,
- Preoperatief congestief hartfalen,
- Ejectiefractie minder dan 49%,
- Preoperatieve nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarde hoger dan 1,3 mg/dl),
- dialyse,
- Preoperatieve leverdisfunctie (serumaspartaat/alanineaminotransferasewaarden van meer dan 40 E/L),
- Preoperatieve verstoring van de elektrolytenbalans,
- Geschiedenis van pancreatitis,
- Huidige behandeling met corticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Desfluraan Continu
In groep 1 van 60 patiënten werd desfluraan-inhalatiemiddel continu toegediend tijdens bypassoperaties van de kransslagader met cardiopulmonale bypass.
Anesthesie-inductie werd aan alle patiënten toegediend met intraveneus midazolam in een dosis van 0,2 mg/kg, fentanyl in een dosis van 5 tot 10 µg/kg en rocuroniumbromide in een dosis van 0,1 mg.
Voor onderhoud werd bij patiënten van groep 1 desfluraan-inhalatiemiddel toegediend in een eindtidalconcentratie van 1 tot 4% gedurende de gehele chirurgische procedure en intraveneus onderhoud midazolam in een dosis van 0,03 mg/kg en fentanyl in een dosis van 1 tot 2 µg/kg elk half uur.
Bij groep 1 van de patiënten werd gedurende de hele chirurgische ingreep aandacht besteed aan het handhaven van de gemiddelde arteriële druk boven 50 mmHg.
|
Toediening van desfluraan-inhalatiemiddel tijdens de gehele cardiale chirurgische ingreep met cardiopulmonale bypass versus toediening van desfluraan-inhalatiemiddel voor en na cardiopulmonale bypass gedurende de gehele periode van cardiale chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Desfluraan Intermitterend
In groep 2 van 60 patiënten werd desfluraan-inhalatiemiddel met tussenpozen toegediend tijdens coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass.
Anesthesie-inductie werd aan alle patiënten toegediend met intraveneus midazolam in een dosis van 0,2 mg/kg, fentanyl in een dosis van 5 tot 10 µg/kg en rocuroniumbromide in een dosis van 0,1 mg/kg.
Voor onderhoud werd bij patiënten van groep 2 desfluraan-inhalatiemiddel toegediend in een eindtidalconcentratie van 1 tot 4% vóór en na de cardiopulmonale bypass-procedure, evenals intermitterend met toevoeging van intraveneus onderhoudsmidazolam in een dosis van 0,03 mg/kg en fentanyl in een dosis van 1 tot 2 µg/kg elk half uur.
Bij groep 2 van de patiënten werd gedurende de hele chirurgische ingreep aandacht besteed aan het handhaven van de gemiddelde arteriële druk boven 50 mmHg.
|
Toediening van desfluraan-inhalatiemiddel tijdens de gehele cardiale chirurgische ingreep met cardiopulmonale bypass versus toediening van desfluraan-inhalatiemiddel voor en na cardiopulmonale bypass gedurende de gehele periode van cardiale chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum BNP-waarden vóór de hartoperatie
Tijdsspanne: Een dag voor een hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden werden één dag vóór hartchirurgie verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt
|
Een dag voor een hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden na de hartoperatie na 24 uur
Tijdsspanne: Na operatie 24 uur na hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden werden verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt na een hartoperatie
|
Na operatie 24 uur na hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden na de hartoperatie na 48 uur
Tijdsspanne: Na operatie 48 uur na hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden werden verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt na een hartoperatie
|
Na operatie 48 uur na hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden na de hartoperatie na 72 uur
Tijdsspanne: Na operatie 72 uur na hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden werden verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt na een hartoperatie
|
Na operatie 72 uur na hartoperatie.
|
Serum BNP-waarden voor en na de hartoperatie
Tijdsspanne: Na het verzamelen van de gegevens en tijdens statistische analyse
|
De verzamelde serum-BNP-waarden werden met elkaar vergeleken door herhaalde meetanalyse
|
Na het verzamelen van de gegevens en tijdens statistische analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomst kruisklemtijd aorta
Tijdsspanne: Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en aorta-kruisklemtijd
|
Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
|
Uitkomst cardiopulmonale bypass-tijd
Tijdsspanne: Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en cardiopulmonale bypass-tijd
|
Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
|
Uitkomst gebruik van inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en gebruik van inotrope ondersteuning
|
Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst gebruik van intra-aorta ballonpomp
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en het gebruik van een intra-aorta-ballonpomp
|
Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomstduur van mechanische ventilatie (>48 uur)
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een verband tussen serum-BNP-waarden en duur van mechanische beademing (>48 uur)
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst ontwikkeling van longontsteking
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en ontwikkeling van longontsteking
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst parameters
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en perioperatief myocardinfarct
|
Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst cerebrovasculaire gebeurtenis of toevallen
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of toevallen
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst atriale ritmestoornissen
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en atriumfibrilleren en andere atriale ritmestoornissen
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst ventriculaire ritmestoornissen
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en ventriculaire ritmestoornissen
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst niervervangende therapie
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een verband tussen serum-BNP-waarden en de behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst heroperatie
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en heroperatie secundair aan bloeding
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst intensive care verblijf
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een verband tussen serum-BNP-waarden en verblijf op de intensive care (>3 dagen)
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Resultaat ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een verband tussen serum-BNP-waarden en verblijf op de intensive care (>3 dagen)
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Uitkomst dertig dagen sterfte
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Een relatie tussen serum BNP-waarden en dertig dagen sterfte
|
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Hert SG, Cromheecke S, ten Broecke PW, Mertens E, De Blier IG, Stockman BA, Rodrigus IE, Van der Linden PJ. Effects of propofol, desflurane, and sevoflurane on recovery of myocardial function after coronary surgery in elderly high-risk patients. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):314-23. doi: 10.1097/00000542-200308000-00013.
- Cuthbertson BH, Amiri AR, Croal BL, Rajagopalan S, Alozairi O, Brittenden J, Hillis GS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting perioperative cardiac events in patients undergoing major non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):170-6. doi: 10.1093/bja/aem158. Epub 2007 Jun 15.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Uhlig C, Bluth T, Schwarz K, Deckert S, Heinrich L, De Hert S, Landoni G, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Schmitt J, Gama de Abreu M. Effects of Volatile Anesthetics on Mortality and Postoperative Pulmonary and Other Complications in Patients Undergoing Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1230-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001120.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Choi JH, Rhee SJ, Park EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide concentration and perioperative cardiovascular risk in elderly patients. Circ J. 2008 Feb;72(2):195-9. doi: 10.1253/circj.72.195.
- Fox AA, Nascimben L, Body SC, Collard CD, Mitani AA, Liu KY, Muehlschlegel JD, Shernan SK, Marcantonio ER. Increased perioperative b-type natriuretic peptide associates with heart failure hospitalization or heart failure death after coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318299969c.
- Litton E, Ho KM. The use of pre-operative brain natriuretic peptides as a predictor of adverse outcomes after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Mar;41(3):525-34. doi: 10.1093/ejcts/ezr007. Epub 2011 Oct 20.
- Hutfless R, Kazanegra R, Madani M, Bhalla MA, Tulua-Tata A, Chen A, Clopton P, James C, Chiu A, Maisel AS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting postoperative complications and outcomes in patients undergoing heart surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1873-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.048.
- Murad Junior JA, Nakazone MA, Machado Mde N, Godoy MF. Predictors of mortality in cardiac surgery: brain natriuretic peptide type B. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Mar-Apr;30(2):182-7. doi: 10.5935/1678-9741.20150008.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Burkhart C, Seeberger MD, Filipovic M. The predictive value of preoperative natriuretic peptide concentrations in adults undergoing surgery: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1019-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f286f. Epub 2011 Mar 3.
- Cuthbertson BH, Croal BL, Rae D, Gibson PH, McNeilly JD, Jeffrey RR, Smith WC, Prescott GJ, Buchan KG, El-Shafei H, Gibson GA, Hillis GS. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and early outcome after cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):647-53. doi: 10.1093/bja/aep234. Epub 2009 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.3/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
Klinische onderzoeken op Desfluraan Inhalatiemiddel
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityVoltooidStaar | Kunstmatige intelligentie
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenAcute lymfatische leukemie
-
Medical College of WisconsinWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
University of ChicagoWervingNierkankerVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCubitaal Tunnel SyndroomVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterBeëindigdAlvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak