Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desfluraan, Brain Natriuretic Peptide en Cardiale Chirurgie

20 januari 2020 bijgewerkt door: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Een onderzoek naar het verband tussen desfluraan-inhalatiemiddel, niveaus van serumhersennatriuretisch peptide (BNP) en klinische resultaten tijdens een coronaire bypassoperatie (CABG)

Tijdens coronaire bypassoperaties (CABG) met cardiopulmonale bypass (CPB), kan het gebruik van desfluraan continu of met tussenpozen effecten hebben op de niveaus van natriuretisch peptide (BNP) in het serum. Het doel is om de associatie tussen desfluraan, serum BNP-waarden en klinische resultaten tijdens CABG-operaties te onderzoeken. In een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd desfluraan-inhalatie-anesthesie continu of met tussenpozen toegediend (groep 1; n=60 versus groep 2; n=62). De preoperatieve en postoperatieve BNP-waarden op 24, 48 en 72 uur na de operatie werden verzameld. Uitkomsten werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tijdens coronaire bypassoperaties (CABG) met cardiopulmonale bypass (CPB), kan het gebruik van desfluraan continu of met tussenpozen effecten hebben op de niveaus van natriuretisch peptide (BNP) in het serum.

Doel van de studie: Het doel is om de associatie tussen desfluraan, serum BNP-waarden en klinische resultaten tijdens CABG-operaties te onderzoeken.

Materiaal en methoden: In een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd desfluraan inhalatie-anesthesie continu of met tussenpozen toegediend (Groep 1; n=60 versus Groep 2; n=62). De preoperatieve en postoperatieve BNP-waarden op 24, 48 en 72 uur na de operatie werden verzameld. Uitkomsten werden geregistreerd. Randomisatie in twee groepen werd uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. In deze enveloppen zijn tijdens het onderzoek de opeenvolgend genummerde opdrachten van deelnemers verstopt. De patiënten die deelnamen aan het onderzoek, worden ingedeeld in een groep na inductie van anesthesie door medisch personeel na opening van de envelop. De waarnemers waren blind voor het anesthesieprotocol. Zorgverleners waren niet geblindeerd, maar namen niet deel aan gegevensverzameling of gegevensinterpretatie. Daarom wordt het onderzoeksprotocol als dubbelblind beschouwd, gemaskeerd voor waarnemers. Inclusiecriteria zijn onder meer; 18 tot 75 jaar, body mass index van 25 tot 31, ejectiefractie ≥50%. Uitsluitingscriteria omvatten; herhaalde hartchirurgie, spoedoperatie, preoperatieve stollingsstoornis, preoperatief congestief hartfalen, ejectiefractie <49%, preoperatieve nierdisfunctie (serumcreatinine>1,3 mg/dl), dialyse, preoperatieve leverdisfunctie (serumaspartaat/alanineaminotransferase> 40 E/l), preoperatieve elektrolytenonbalans, voorgeschiedenis van pancreatitis of huidige behandeling met corticosteroïden. Het primaire eindpunt was het bepalen van preoperatieve en postoperatieve BNP-waarden 24, 48 en 72 uur na de operatie. Het secundaire eindpunt was de relatie tussen BNP-waarden en klinische uitkomsten zoals; 1-Aorta cross-clamp tijd, 2-Cardiopulmonale bypass tijd, 3-Het gebruik van inotrope ondersteuning, 4-Intra-aorta ballonpomp, 5-Duur van mechanische beademing (>48 uur), 6-Ontwikkeling van longontsteking, 7- Perioperatief myocardinfarct, 8-Cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), toevallen, 9-Boezemfibrilleren en andere ritmestoornissen, 10-Noodfunctievervangende therapie (RRT), 11-Heroperatie secundair aan bloeding, 12-Intensive care verblijf (>3 dagen), 13-Ziekenhuisverblijf en 14-Dertig dagen sterfte.

Statistische analyse. De steekproefomvang werd berekend op basis van de vergelijking van serum-BNP-waarden in een eerdere studie en een steekproefomvang van 58 patiënten per groep zou nodig zijn met 80% vermogen en de conventionele tweezijdige type 1-fout van 5%. Een meervoudige logistische regressieanalyse werd uitgevoerd om de voorspellende factoren voor het mislukken van spenen door mechanische beademing te beoordelen, en het significantieniveau werd vastgesteld op een p-waarde van minder dan 0,10 in het univariate model. Om de beste afkapwaarde voor preoperatieve BNP-waarde te bepalen om de ontwikkeling van langdurige mechanische beademing te voorspellen, hebben we het gebied onder de receiver operating-karakteristiek berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien tot vijfenzeventig jaar oud,
  • Body mass index-waarden tussen vijfentwintig en eenendertig,
  • Ejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaal een hartoperatie,
  • spoedoperatie,
  • Preoperatieve stollingsstoornis,
  • Preoperatief congestief hartfalen,
  • Ejectiefractie minder dan 49%,
  • Preoperatieve nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarde hoger dan 1,3 mg/dl),
  • dialyse,
  • Preoperatieve leverdisfunctie (serumaspartaat/alanineaminotransferasewaarden van meer dan 40 E/L),
  • Preoperatieve verstoring van de elektrolytenbalans,
  • Geschiedenis van pancreatitis,
  • Huidige behandeling met corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desfluraan Continu
In groep 1 van 60 patiënten werd desfluraan-inhalatiemiddel continu toegediend tijdens bypassoperaties van de kransslagader met cardiopulmonale bypass. Anesthesie-inductie werd aan alle patiënten toegediend met intraveneus midazolam in een dosis van 0,2 mg/kg, fentanyl in een dosis van 5 tot 10 µg/kg en rocuroniumbromide in een dosis van 0,1 mg. Voor onderhoud werd bij patiënten van groep 1 desfluraan-inhalatiemiddel toegediend in een eindtidalconcentratie van 1 tot 4% gedurende de gehele chirurgische procedure en intraveneus onderhoud midazolam in een dosis van 0,03 mg/kg en fentanyl in een dosis van 1 tot 2 µg/kg elk half uur. Bij groep 1 van de patiënten werd gedurende de hele chirurgische ingreep aandacht besteed aan het handhaven van de gemiddelde arteriële druk boven 50 mmHg.
Toediening van desfluraan-inhalatiemiddel tijdens de gehele cardiale chirurgische ingreep met cardiopulmonale bypass versus toediening van desfluraan-inhalatiemiddel voor en na cardiopulmonale bypass gedurende de gehele periode van cardiale chirurgische ingreep.
Andere namen:
  • Supraan
Actieve vergelijker: Desfluraan Intermitterend
In groep 2 van 60 patiënten werd desfluraan-inhalatiemiddel met tussenpozen toegediend tijdens coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass. Anesthesie-inductie werd aan alle patiënten toegediend met intraveneus midazolam in een dosis van 0,2 mg/kg, fentanyl in een dosis van 5 tot 10 µg/kg en rocuroniumbromide in een dosis van 0,1 mg/kg. Voor onderhoud werd bij patiënten van groep 2 desfluraan-inhalatiemiddel toegediend in een eindtidalconcentratie van 1 tot 4% vóór en na de cardiopulmonale bypass-procedure, evenals intermitterend met toevoeging van intraveneus onderhoudsmidazolam in een dosis van 0,03 mg/kg en fentanyl in een dosis van 1 tot 2 µg/kg elk half uur. Bij groep 2 van de patiënten werd gedurende de hele chirurgische ingreep aandacht besteed aan het handhaven van de gemiddelde arteriële druk boven 50 mmHg.
Toediening van desfluraan-inhalatiemiddel tijdens de gehele cardiale chirurgische ingreep met cardiopulmonale bypass versus toediening van desfluraan-inhalatiemiddel voor en na cardiopulmonale bypass gedurende de gehele periode van cardiale chirurgische ingreep.
Andere namen:
  • Supraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum BNP-waarden vóór de hartoperatie
Tijdsspanne: Een dag voor een hartoperatie.
Serum BNP-waarden werden één dag vóór hartchirurgie verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt
Een dag voor een hartoperatie.
Serum BNP-waarden na de hartoperatie na 24 uur
Tijdsspanne: Na operatie 24 uur na hartoperatie.
Serum BNP-waarden werden verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt na een hartoperatie
Na operatie 24 uur na hartoperatie.
Serum BNP-waarden na de hartoperatie na 48 uur
Tijdsspanne: Na operatie 48 uur na hartoperatie.
Serum BNP-waarden werden verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt na een hartoperatie
Na operatie 48 uur na hartoperatie.
Serum BNP-waarden na de hartoperatie na 72 uur
Tijdsspanne: Na operatie 72 uur na hartoperatie.
Serum BNP-waarden werden verzameld uit een bloedmonster van elke patiënt na een hartoperatie
Na operatie 72 uur na hartoperatie.
Serum BNP-waarden voor en na de hartoperatie
Tijdsspanne: Na het verzamelen van de gegevens en tijdens statistische analyse
De verzamelde serum-BNP-waarden werden met elkaar vergeleken door herhaalde meetanalyse
Na het verzamelen van de gegevens en tijdens statistische analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst kruisklemtijd aorta
Tijdsspanne: Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en aorta-kruisklemtijd
Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
Uitkomst cardiopulmonale bypass-tijd
Tijdsspanne: Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en cardiopulmonale bypass-tijd
Tijdens operatieve periode van hartchirurgie
Uitkomst gebruik van inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en gebruik van inotrope ondersteuning
Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst gebruik van intra-aorta ballonpomp
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en het gebruik van een intra-aorta-ballonpomp
Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomstduur van mechanische ventilatie (>48 uur)
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een verband tussen serum-BNP-waarden en duur van mechanische beademing (>48 uur)
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst ontwikkeling van longontsteking
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en ontwikkeling van longontsteking
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst parameters
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en perioperatief myocardinfarct
Tijdens de operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst cerebrovasculaire gebeurtenis of toevallen
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of toevallen
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst atriale ritmestoornissen
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en atriumfibrilleren en andere atriale ritmestoornissen
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst ventriculaire ritmestoornissen
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en ventriculaire ritmestoornissen
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst niervervangende therapie
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een verband tussen serum-BNP-waarden en de behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst heroperatie
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum-BNP-waarden en heroperatie secundair aan bloeding
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst intensive care verblijf
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een verband tussen serum-BNP-waarden en verblijf op de intensive care (>3 dagen)
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Resultaat ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een verband tussen serum-BNP-waarden en verblijf op de intensive care (>3 dagen)
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Uitkomst dertig dagen sterfte
Tijdsspanne: Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care
Een relatie tussen serum BNP-waarden en dertig dagen sterfte
Na operatieve periode van hartchirurgie en tijdens verblijf op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-deelplan omvat het delen van het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en de statistische analyse van het onderzoek met onderzoekers op verzoek via e-mail.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol, het klinische onderzoeksrapport en het statistisch analyseplan zijn beschikbaar op ClinicalTrials.gov registratie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegankelijk voor alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Desfluraan Inhalatiemiddel

3
Abonneren