- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04238806
Desflurano, peptide natriuretico cerebrale e cardiochirurgia
Un'indagine sull'associazione tra agente per inalazione di desflurano, livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale (BNP) ed esiti clinici durante l'intervento di bypass coronarico (CABG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Durante le operazioni di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB), l'uso continuo o intermittente di desflurano può avere effetti sui livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Scopo dello studio: Lo scopo è quello di indagare l'associazione tra desflurano, valori sierici di BNP ed esiti clinici durante le operazioni di CABG.
Materiale e metodi: in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, l'anestesia per inalazione di desflurano è stata somministrata in modo continuo o intermittente (Gruppo 1; n=60 rispetto a Gruppo 2; n=62). Sono stati raccolti i livelli di BNP preoperatori e postoperatori a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I risultati sono stati registrati. La randomizzazione in due gruppi è stata eseguita utilizzando buste sigillate. Gli incarichi numerati in sequenza dei partecipanti sono stati nascosti in queste buste durante lo studio. I pazienti arruolati nello studio ricevono un'assegnazione a un gruppo dopo l'induzione dell'anestesia da parte del personale sanitario dopo l'apertura della busta. Gli osservatori erano accecati dal protocollo anestetico. Gli operatori sanitari non sono stati accecati, ma non hanno partecipato alla raccolta dei dati o all'interpretazione dei dati. Pertanto, il protocollo di studio è considerato in doppio cieco, mascherato agli osservatori. I criteri di inclusione includono; Età compresa tra 18 e 75 anni, indice di massa corporea da 25 a 31, frazione di eiezione ≥50%. I criteri di esclusione includono; cardiochirurgia ripetuta, chirurgia emergente, disturbo della coagulazione preoperatoria, insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria, frazione di eiezione <49%, disfunzione renale preoperatoria (creatinina sierica>1,3 mg/dL), dialisi, disfunzione epatica preoperatoria (aspartato sierico/alanina aminotransferasi >40 U/L), squilibrio elettrolitico preoperatorio, anamnesi di pancreatite o trattamento con corticosteroidi in corso. L'endpoint primario era determinare i valori di BNP preoperatori e postoperatori 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. L'endpoint secondario era la relazione tra i valori di BNP e gli esiti clinici come; 1-Tempo di cross-clamp aortico, 2-Tempo di bypass cardiopolmonare, 3-Utilizzo di supporto inotropo, 4-Pompa a palloncino intra-aortico, 5-Durata della ventilazione meccanica (>48 ore), 6-Sviluppo di polmonite, 7- Infarto miocardico perioperatorio, 8-Evento cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio), convulsioni, 9-Fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo, 10-Necessità di terapia renale sostitutiva (RRT), 11-Reintervento secondario a sanguinamento, 12-Unità di terapia intensiva degenza (>3 giorni), 13-degenza ospedaliera e, 14-mortalità a trenta giorni.
Analisi statistica. La dimensione del campione è stata calcolata in base al confronto dei valori di BNP sierico in uno studio precedente e sarebbe richiesta una dimensione del campione di 58 pazienti per gruppo con una potenza dell'80% e l'errore convenzionale di tipo 1 a 2 code del 5%. È stata eseguita un'analisi di regressione logistica multipla per valutare i fattori predittivi per il fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e il livello di significatività è stato fissato a un valore p inferiore a 0,10 nel modello univariato. Per determinare il miglior cut-off per il valore BNP preoperatorio per prevedere lo sviluppo di ventilazione meccanica prolungata, abbiamo calcolato l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai diciotto ai settantacinque anni,
- Valori dell'indice di massa corporea compresi tra venticinque e trentuno,
- Frazione di eiezione maggiore o uguale al 50%.
Criteri di esclusione:
- Ripetere l'intervento cardiaco,
- Chirurgia d'urgenza,
- Disturbo della coagulazione preoperatoria,
- Insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria,
- Frazione di eiezione inferiore al 49%,
- Disfunzione renale preoperatoria (valore della creatinina sierica superiore a 1,3 mg/dL),
- Dialisi,
- Disfunzione epatica preoperatoria (valori sierici di aspartato/alanina aminotransferasi superiori a 40 U/L),
- Squilibrio elettrolitico preoperatorio,
- Storia di pancreatite,
- Attuale trattamento con corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desflurano continuo
Nel gruppo 1 di 60 pazienti, l'agente per inalazione di desflurano è stato somministrato continuamente durante l'intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare.
L'induzione dell'anestesia è stata somministrata a tutti i pazienti con midazolam per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, fentanil alla dose da 5 a 10 µg/kg e rocuronio bromuro alla dose di 0,1 mg.
Per il mantenimento, nei pazienti del gruppo 1, l'agente per inalazione desflurano è stato somministrato a una concentrazione end-tidal dall'1 al 4% durante l'intera procedura chirurgica e il mantenimento per via endovenosa midazolam alla dose di 0,03 mg/kg e fentanil alla dose da 1 a 2 µg/kg ogni mezz'ora.
Nel gruppo 1 di pazienti, durante l'intera procedura chirurgica, è stata prestata attenzione a mantenere la pressione arteriosa media sopra i 50 mmHg.
|
Somministrazione dell'agente inalatorio desflurano durante l'intero intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare rispetto alla somministrazione dell'agente inalatorio desflurano prima e dopo il bypass cardiopolmonare durante l'intero periodo dell'intervento cardiochirurgico.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Desflurano intermittente
Nel gruppo 2 di 60 pazienti, l'agente per inalazione di desflurano è stato somministrato in modo intermittente durante l'intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare.
L'induzione dell'anestesia è stata somministrata a tutti i pazienti con midazolam per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, fentanil alla dose da 5 a 10 µg/kg e rocuronio bromuro alla dose di 0,1 mg/kg.
Per il mantenimento, nei pazienti del gruppo 2, l'agente per inalazione desflurano è stato somministrato a una concentrazione end-tidal dall'1 al 4% prima e dopo la procedura di bypass cardiopolmonare come in modo intermittente con l'aggiunta di midazolam di mantenimento per via endovenosa alla dose di 0,03 mg/kg e fentanil alla dose di 1-2 µg/kg ogni mezz'ora.
Nel gruppo 2 di pazienti, durante l'intera procedura chirurgica, è stata prestata attenzione a mantenere la pressione arteriosa media sopra i 50 mmHg.
|
Somministrazione dell'agente inalatorio desflurano durante l'intero intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare rispetto alla somministrazione dell'agente inalatorio desflurano prima e dopo il bypass cardiopolmonare durante l'intero periodo dell'intervento cardiochirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori sierici di BNP prima dell'intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento cardiaco.
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I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente un giorno prima dell'intervento cardiaco
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Un giorno prima dell'intervento cardiaco.
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Valori sierici di BNP dopo intervento cardiochirurgico a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
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I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente dopo un intervento di cardiochirurgia
|
Dopo l'operazione a 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
|
Valori sierici di BNP dopo intervento cardiochirurgico a 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 48 ore dopo l'intervento cardiaco.
|
I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente dopo un intervento di cardiochirurgia
|
Dopo l'operazione a 48 ore dopo l'intervento cardiaco.
|
Valori sierici di BNP dopo intervento cardiochirurgico a 72 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 72 ore dopo l'intervento cardiaco.
|
I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente dopo un intervento di cardiochirurgia
|
Dopo l'operazione a 72 ore dopo l'intervento cardiaco.
|
Valori sierici di BNP prima e dopo l'intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: Dopo la raccolta dei dati e durante l'analisi statistica
|
I valori di BNP sierico raccolti sono stati confrontati tra loro mediante analisi di misure ripetute
|
Dopo la raccolta dei dati e durante l'analisi statistica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato tempo di cross-clamp aortico
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
|
Una relazione tra i valori sierici di BNP e il tempo di cross-clamp aortico
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Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
|
Risultato tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
|
Una relazione tra valori sierici di BNP e tempo di bypass cardiopolmonare
|
Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
|
Risultato uso del supporto inotropo
Lasso di tempo: Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
|
Una relazione tra i valori sierici di BNP e l'uso del supporto inotropo
|
Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
|
Risultato utilizzo della pompa a palloncino intra-aortico
Lasso di tempo: Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
|
Una relazione tra i valori sierici di BNP e l'uso della pompa a palloncino intra-aortico
|
Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
|
Durata dell'esito della ventilazione meccanica (>48 ore)
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra i valori sierici di BNP e la durata della ventilazione meccanica (>48 ore)
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Sviluppo di risultato di polmonite
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra valori sierici di BNP e sviluppo di polmonite
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Parametri di risultato
Lasso di tempo: Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
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Una relazione tra valori sierici di BNP e infarto miocardico perioperatorio
|
Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
|
Risultato evento cerebrovascolare o convulsioni
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra valori sierici di BNP ed eventi cerebrovascolari (ictus o attacco ischemico transitorio) o convulsioni
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Risultato disturbi del ritmo atriale
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra valori sierici di BNP e fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo atriale
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Risultato disturbi del ritmo ventricolare
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra valori sierici di BNP e disturbi del ritmo ventricolare
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Risultato terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra valori sierici di BNP e necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Esito reintervento
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra valori sierici di BNP e reintervento secondario a sanguinamento
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Risultato degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra i valori sierici di BNP e la degenza in terapia intensiva (>3 giorni)
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
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Risultato degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra i valori sierici di BNP e la degenza in terapia intensiva (>3 giorni)
|
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Risultato mortalità a trenta giorni
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
|
Una relazione tra valori sierici di BNP e mortalità a trenta giorni
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Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Hert SG, Cromheecke S, ten Broecke PW, Mertens E, De Blier IG, Stockman BA, Rodrigus IE, Van der Linden PJ. Effects of propofol, desflurane, and sevoflurane on recovery of myocardial function after coronary surgery in elderly high-risk patients. Anesthesiology. 2003 Aug;99(2):314-23. doi: 10.1097/00000542-200308000-00013.
- Cuthbertson BH, Amiri AR, Croal BL, Rajagopalan S, Alozairi O, Brittenden J, Hillis GS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting perioperative cardiac events in patients undergoing major non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):170-6. doi: 10.1093/bja/aem158. Epub 2007 Jun 15.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Uhlig C, Bluth T, Schwarz K, Deckert S, Heinrich L, De Hert S, Landoni G, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Schmitt J, Gama de Abreu M. Effects of Volatile Anesthetics on Mortality and Postoperative Pulmonary and Other Complications in Patients Undergoing Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1230-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001120.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Choi JH, Rhee SJ, Park EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. Preoperative plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide concentration and perioperative cardiovascular risk in elderly patients. Circ J. 2008 Feb;72(2):195-9. doi: 10.1253/circj.72.195.
- Fox AA, Nascimben L, Body SC, Collard CD, Mitani AA, Liu KY, Muehlschlegel JD, Shernan SK, Marcantonio ER. Increased perioperative b-type natriuretic peptide associates with heart failure hospitalization or heart failure death after coronary artery bypass graft surgery. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318299969c.
- Litton E, Ho KM. The use of pre-operative brain natriuretic peptides as a predictor of adverse outcomes after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Mar;41(3):525-34. doi: 10.1093/ejcts/ezr007. Epub 2011 Oct 20.
- Hutfless R, Kazanegra R, Madani M, Bhalla MA, Tulua-Tata A, Chen A, Clopton P, James C, Chiu A, Maisel AS. Utility of B-type natriuretic peptide in predicting postoperative complications and outcomes in patients undergoing heart surgery. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1873-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.048.
- Murad Junior JA, Nakazone MA, Machado Mde N, Godoy MF. Predictors of mortality in cardiac surgery: brain natriuretic peptide type B. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2015 Mar-Apr;30(2):182-7. doi: 10.5935/1678-9741.20150008.
- Lurati Buse GA, Koller MT, Burkhart C, Seeberger MD, Filipovic M. The predictive value of preoperative natriuretic peptide concentrations in adults undergoing surgery: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1019-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f286f. Epub 2011 Mar 3.
- Cuthbertson BH, Croal BL, Rae D, Gibson PH, McNeilly JD, Jeffrey RR, Smith WC, Prescott GJ, Buchan KG, El-Shafei H, Gibson GA, Hillis GS. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and early outcome after cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):647-53. doi: 10.1093/bja/aep234. Epub 2009 Aug 27.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.3/13
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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