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Desflurano, peptide natriuretico cerebrale e cardiochirurgia

20 gennaio 2020 aggiornato da: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Un'indagine sull'associazione tra agente per inalazione di desflurano, livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale (BNP) ed esiti clinici durante l'intervento di bypass coronarico (CABG)

Durante le operazioni di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB), l'uso continuo o intermittente di desflurano può avere effetti sui livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale (BNP). L'obiettivo è indagare l'associazione tra desflurano, valori sierici di BNP ed esiti clinici durante le operazioni di CABG. In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, l'anestesia per via inalatoria con desflurano è stata somministrata in modo continuo o intermittente (Gruppo 1; n=60 rispetto a Gruppo 2; n=62). Sono stati raccolti i livelli di BNP preoperatori e postoperatori a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I risultati sono stati registrati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Durante le operazioni di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB), l'uso continuo o intermittente di desflurano può avere effetti sui livelli sierici di peptide natriuretico cerebrale (BNP).

Scopo dello studio: Lo scopo è quello di indagare l'associazione tra desflurano, valori sierici di BNP ed esiti clinici durante le operazioni di CABG.

Materiale e metodi: in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, l'anestesia per inalazione di desflurano è stata somministrata in modo continuo o intermittente (Gruppo 1; n=60 rispetto a Gruppo 2; n=62). Sono stati raccolti i livelli di BNP preoperatori e postoperatori a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I risultati sono stati registrati. La randomizzazione in due gruppi è stata eseguita utilizzando buste sigillate. Gli incarichi numerati in sequenza dei partecipanti sono stati nascosti in queste buste durante lo studio. I pazienti arruolati nello studio ricevono un'assegnazione a un gruppo dopo l'induzione dell'anestesia da parte del personale sanitario dopo l'apertura della busta. Gli osservatori erano accecati dal protocollo anestetico. Gli operatori sanitari non sono stati accecati, ma non hanno partecipato alla raccolta dei dati o all'interpretazione dei dati. Pertanto, il protocollo di studio è considerato in doppio cieco, mascherato agli osservatori. I criteri di inclusione includono; Età compresa tra 18 e 75 anni, indice di massa corporea da 25 a 31, frazione di eiezione ≥50%. I criteri di esclusione includono; cardiochirurgia ripetuta, chirurgia emergente, disturbo della coagulazione preoperatoria, insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria, frazione di eiezione <49%, disfunzione renale preoperatoria (creatinina sierica>1,3 mg/dL), dialisi, disfunzione epatica preoperatoria (aspartato sierico/alanina aminotransferasi >40 U/L), squilibrio elettrolitico preoperatorio, anamnesi di pancreatite o trattamento con corticosteroidi in corso. L'endpoint primario era determinare i valori di BNP preoperatori e postoperatori 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. L'endpoint secondario era la relazione tra i valori di BNP e gli esiti clinici come; 1-Tempo di cross-clamp aortico, 2-Tempo di bypass cardiopolmonare, 3-Utilizzo di supporto inotropo, 4-Pompa a palloncino intra-aortico, 5-Durata della ventilazione meccanica (>48 ore), 6-Sviluppo di polmonite, 7- Infarto miocardico perioperatorio, 8-Evento cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio), convulsioni, 9-Fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo, 10-Necessità di terapia renale sostitutiva (RRT), 11-Reintervento secondario a sanguinamento, 12-Unità di terapia intensiva degenza (>3 giorni), 13-degenza ospedaliera e, 14-mortalità a trenta giorni.

Analisi statistica. La dimensione del campione è stata calcolata in base al confronto dei valori di BNP sierico in uno studio precedente e sarebbe richiesta una dimensione del campione di 58 pazienti per gruppo con una potenza dell'80% e l'errore convenzionale di tipo 1 a 2 code del 5%. È stata eseguita un'analisi di regressione logistica multipla per valutare i fattori predittivi per il fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e il livello di significatività è stato fissato a un valore p inferiore a 0,10 nel modello univariato. Per determinare il miglior cut-off per il valore BNP preoperatorio per prevedere lo sviluppo di ventilazione meccanica prolungata, abbiamo calcolato l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai diciotto ai settantacinque anni,
  • Valori dell'indice di massa corporea compresi tra venticinque e trentuno,
  • Frazione di eiezione maggiore o uguale al 50%.

Criteri di esclusione:

  • Ripetere l'intervento cardiaco,
  • Chirurgia d'urgenza,
  • Disturbo della coagulazione preoperatoria,
  • Insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria,
  • Frazione di eiezione inferiore al 49%,
  • Disfunzione renale preoperatoria (valore della creatinina sierica superiore a 1,3 mg/dL),
  • Dialisi,
  • Disfunzione epatica preoperatoria (valori sierici di aspartato/alanina aminotransferasi superiori a 40 U/L),
  • Squilibrio elettrolitico preoperatorio,
  • Storia di pancreatite,
  • Attuale trattamento con corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desflurano continuo
Nel gruppo 1 di 60 pazienti, l'agente per inalazione di desflurano è stato somministrato continuamente durante l'intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare. L'induzione dell'anestesia è stata somministrata a tutti i pazienti con midazolam per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, fentanil alla dose da 5 a 10 µg/kg e rocuronio bromuro alla dose di 0,1 mg. Per il mantenimento, nei pazienti del gruppo 1, l'agente per inalazione desflurano è stato somministrato a una concentrazione end-tidal dall'1 al 4% durante l'intera procedura chirurgica e il mantenimento per via endovenosa midazolam alla dose di 0,03 mg/kg e fentanil alla dose da 1 a 2 µg/kg ogni mezz'ora. Nel gruppo 1 di pazienti, durante l'intera procedura chirurgica, è stata prestata attenzione a mantenere la pressione arteriosa media sopra i 50 mmHg.
Somministrazione dell'agente inalatorio desflurano durante l'intero intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare rispetto alla somministrazione dell'agente inalatorio desflurano prima e dopo il bypass cardiopolmonare durante l'intero periodo dell'intervento cardiochirurgico.
Altri nomi:
  • Soprano
Comparatore attivo: Desflurano intermittente
Nel gruppo 2 di 60 pazienti, l'agente per inalazione di desflurano è stato somministrato in modo intermittente durante l'intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare. L'induzione dell'anestesia è stata somministrata a tutti i pazienti con midazolam per via endovenosa alla dose di 0,2 mg/kg, fentanil alla dose da 5 a 10 µg/kg e rocuronio bromuro alla dose di 0,1 mg/kg. Per il mantenimento, nei pazienti del gruppo 2, l'agente per inalazione desflurano è stato somministrato a una concentrazione end-tidal dall'1 al 4% prima e dopo la procedura di bypass cardiopolmonare come in modo intermittente con l'aggiunta di midazolam di mantenimento per via endovenosa alla dose di 0,03 mg/kg e fentanil alla dose di 1-2 µg/kg ogni mezz'ora. Nel gruppo 2 di pazienti, durante l'intera procedura chirurgica, è stata prestata attenzione a mantenere la pressione arteriosa media sopra i 50 mmHg.
Somministrazione dell'agente inalatorio desflurano durante l'intero intervento cardiochirurgico con bypass cardiopolmonare rispetto alla somministrazione dell'agente inalatorio desflurano prima e dopo il bypass cardiopolmonare durante l'intero periodo dell'intervento cardiochirurgico.
Altri nomi:
  • Soprano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori sierici di BNP prima dell'intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento cardiaco.
I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente un giorno prima dell'intervento cardiaco
Un giorno prima dell'intervento cardiaco.
Valori sierici di BNP dopo intervento cardiochirurgico a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente dopo un intervento di cardiochirurgia
Dopo l'operazione a 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
Valori sierici di BNP dopo intervento cardiochirurgico a 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 48 ore dopo l'intervento cardiaco.
I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente dopo un intervento di cardiochirurgia
Dopo l'operazione a 48 ore dopo l'intervento cardiaco.
Valori sierici di BNP dopo intervento cardiochirurgico a 72 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione a 72 ore dopo l'intervento cardiaco.
I valori sierici di BNP sono stati raccolti da un campione di sangue di ciascun paziente dopo un intervento di cardiochirurgia
Dopo l'operazione a 72 ore dopo l'intervento cardiaco.
Valori sierici di BNP prima e dopo l'intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: Dopo la raccolta dei dati e durante l'analisi statistica
I valori di BNP sierico raccolti sono stati confrontati tra loro mediante analisi di misure ripetute
Dopo la raccolta dei dati e durante l'analisi statistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato tempo di cross-clamp aortico
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
Una relazione tra i valori sierici di BNP e il tempo di cross-clamp aortico
Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
Risultato tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
Una relazione tra valori sierici di BNP e tempo di bypass cardiopolmonare
Durante il periodo operativo della cardiochirurgia
Risultato uso del supporto inotropo
Lasso di tempo: Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
Una relazione tra i valori sierici di BNP e l'uso del supporto inotropo
Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
Risultato utilizzo della pompa a palloncino intra-aortico
Lasso di tempo: Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
Una relazione tra i valori sierici di BNP e l'uso della pompa a palloncino intra-aortico
Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
Durata dell'esito della ventilazione meccanica (>48 ore)
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra i valori sierici di BNP e la durata della ventilazione meccanica (>48 ore)
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Sviluppo di risultato di polmonite
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP e sviluppo di polmonite
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Parametri di risultato
Lasso di tempo: Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP e infarto miocardico perioperatorio
Durante il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in unità di terapia intensiva
Risultato evento cerebrovascolare o convulsioni
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP ed eventi cerebrovascolari (ictus o attacco ischemico transitorio) o convulsioni
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Risultato disturbi del ritmo atriale
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP e fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo atriale
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Risultato disturbi del ritmo ventricolare
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP e disturbi del ritmo ventricolare
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Risultato terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP e necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Esito reintervento
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP e reintervento secondario a sanguinamento
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Risultato degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra i valori sierici di BNP e la degenza in terapia intensiva (>3 giorni)
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Risultato degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra i valori sierici di BNP e la degenza in terapia intensiva (>3 giorni)
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Risultato mortalità a trenta giorni
Lasso di tempo: Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva
Una relazione tra valori sierici di BNP e mortalità a trenta giorni
Dopo il periodo operatorio di cardiochirurgia e durante la degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.3/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD include la condivisione del protocollo di studio, del piano di analisi statistica e dell'analisi statistica dello studio con i ricercatori su richiesta via e-mail.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, il rapporto dello studio clinico e il piano di analisi statistica sono disponibili su ClinicalTrials.gov registrazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile a tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Desflurano Agente inalatorio

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