Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti aducanumabu u účastníků s Alzheimerovou chorobou, kteří se dříve účastnili studií aducanumabu 221AD103, 221AD301, 221AD302 a 221AD205

3. dubna 2024 aktualizováno: Biogen

Fáze 3b otevřená, multicentrická studie bezpečnosti BIIB037 (Aducanumab) u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kteří se dříve účastnili studií Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 a 221AD205

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost aducanumabu po dobu 100 týdnů léčby po vymývacím období, které bylo způsobeno přerušením feederových studií u účastníků, kteří dříve dostávali aducanumab (tj. dříve léčení účastníci) nebo kteří dříve dostávali placebo (tj. účastníci bez léčby).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1696

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chermside, New South Wales, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research (Erina)
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • CCBR - Ålborg - DK
      • København, Dánsko, 2100
        • Danish Dementia Research Centre
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finsko, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francie, 69677
        • CHU de Lyon - Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Francie, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Brain Research Center
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Itálie, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Roma, Itálie, 179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Itálie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
        • ASST di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japonsko
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 260-8656
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 270-1694
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japonsko, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima-Ken, Japonsko, 965-8585
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 739-0696
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 064-8570
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonsko, 761-0793
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 247-8533
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Togitsu, Nagasaki-Ken, Japonsko, 851-2103
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japonsko, 940-2081
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japonsko, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 247-8533
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba, Okayama-Ken, Japonsko, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japonsko, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 344-0036
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuka-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 424-8636
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 420-8688
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-0034
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo-To, Japonsko, 204-8585
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japonsko, 187-8551
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japonsko, 990-0834
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • UBC Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, MB3 2S7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C OA7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Institut et Clinique MoCA
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
      • Berlin, Německo, 13125
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch
    • Baden Wuerttemberg
      • Böblingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Německo, 70182
        • mind mvz GmbH
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89073
        • Neuropoint Studienzentrum
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Günzburg, Bayern, Německo, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Německo, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH, Geschaftführende Gesellschafterin Barbara Unsorg und Prüfarzt Dr. med. G
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Německo, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Německo, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Psychiatrii Doroslych UCK
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Lodz, Polsko, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Polsko, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, Polsko, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH10 5HF
        • The University of Edinburgh
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G21 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
      • Motherwell, Strathclyde, Spojené království, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Spojené státy, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Clinical Research Unit (CRU)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 334405
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33462
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32162
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02474
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Inst. of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1207
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 33410
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9129
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
        • University of Washington Medical Centre
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
        • Policlínica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48993
        • Cae Oroitu
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Mölndal, Švédsko, 205 02
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Biel/Bienne, Švýcarsko, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Geneve- HUG
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Schlieren, Švýcarsko, 8952
        • Institut fur Regenerative Medizin-IREM Universitat Zurich, Campus Schlieren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Základní období léčby:

  • Účastník se účastnil klinické studie s aducanumabem v době oznámení o předčasném ukončení (feederové studie).
  • Má jednoho pečovatelského partnera, který má podle názoru zkoušejícího adekvátní kontakt s účastníkem, aby mohl poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka.

Období léčby LTE:

  • Podle názoru zkoušejícího musel účastník dokončit období základní studie (102. týden) a během období základní studie adekvátně tolerovat 10 mg/kg aducanumabu.
  • Má jednoho informátora/partnera v péči, který je podle názoru výzkumníka v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem, aby mohl poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka.

Klíčová kritéria vyloučení:

Základní období léčby:

  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než Alzheimerova choroba), který by mohl být příčinou kognitivní poruchy účastníka.
  • Cévní mozková příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí během 1 roku před screeningem.
  • Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, pokročilého chronického srdečního selhání nebo klinicky významných abnormalit vedení během 1 roku před screeningem.
  • Záchvat, ke kterému došlo po poslední návštěvě feeder studie a před screeningem pro tuto studii.
  • Důkaz o zhoršené funkci jater, jak je ukázáno abnormálním profilem jaterních funkcí při screeningu.
  • Anamnéza nebo známá séropozitivita na HIV.
  • Klinicky významné systémové onemocnění nebo závažná infekce během 30 dnů před nebo během screeningu.
  • Kontraindikace k provedení magnetické rezonance mozku (MRI).

Období léčby LTE:

  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická kontraindikace nebo klinicky významná abnormalita, která podle názoru zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí účastníka na zařazení do studie a jejím dokončením.

Poznámka – Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aducanumab
Účastníkům bude podáván aducanumab 10 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózními (IV) infuzemi každé čtyři týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů během období základní léčby. Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat aducanumab 10 mg/kg IV infuze, Q4W, po dobu 52 týdnů během období léčby dlouhodobého prodloužení (LTE).
Lék: Aducanumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní období léčby: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do týdne 100
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, život ohrožující události, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii.
Do týdne 100
Základní období léčby: Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby nebo stažení ze studie
Časové okno: Do týdne 100
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Do týdne 100
Základní období léčby: Počet účastníků s amyloidem souvisejícím edémem zobrazení (ARIA-E)
Časové okno: Do týdne 100
Hodnoty magnetické rezonance (MRI) budou použity k posouzení závažnosti ARIA-E jako mírné, střední a těžké.
Do týdne 100
Období základní léčby: Počet účastníků s amyloidovou zobrazovací abnormalitou – krvácením nebo povrchovou siderózou (ARIA-H)
Časové okno: Do týdne 100
Hodnoty MRI budou použity k posouzení závažnosti mikrohemoragií ARIA-H a povrchové siderózy.
Do týdne 100
Základní období léčby: Počet účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) v séru
Časové okno: Do týdne 100
Přítomnost sérových ADA bude stanovena pomocí validovaného testu.
Do týdne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221AD304
  • 2019-004368-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aducanumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit