Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Aducanumab te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer die eerder hadden deelgenomen aan de Aducanumab-onderzoeken 221AD103, 221AD301, 221AD302 en 221AD205

3 april 2024 bijgewerkt door: Biogen

Fase 3b open-label, multicenter, veiligheidsonderzoek van BIIB037 (Aducanumab) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die eerder hadden deelgenomen aan de Aducanumab-onderzoeken 221AD103, 221AD301, 221AD302 en 221AD205

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van aducanumab gedurende 100 weken behandeling na een wash-outperiode opgelegd door stopzetting van feeder-onderzoeken bij deelnemers die eerder aducanumab (d.w.z. eerder behandelde deelnemers) of die eerder een placebo hadden gekregen (d.w.z. niet eerder behandelde deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1696

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chermside, New South Wales, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research (Erina)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • UBC Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, MB3 2S7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C OA7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Institut et Clinique MoCA
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • CCBR - Ålborg - DK
      • København, Denemarken, 2100
        • Danish Dementia Research Centre
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch
    • Baden Wuerttemberg
      • Böblingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 70182
        • mind mvz GmbH
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89073
        • Neuropoint Studienzentrum
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Günzburg, Bayern, Duitsland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Duitsland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Duitsland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH, Geschaftführende Gesellschafterin Barbara Unsorg und Prüfarzt Dr. med. G
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Duitsland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
        • CHU de Lyon - Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrijk, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Roma, Italië, 179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italië, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
        • ASST di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8656
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japan, 270-1694
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima-Ken, Japan, 965-8585
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-8570
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-8533
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Togitsu, Nagasaki-Ken, Japan, 851-2103
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japan, 940-2081
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba, Okayama-Ken, Japan, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japan, 344-0036
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 424-8636
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 420-8688
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-0034
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo-To, Japan, 204-8585
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japan, 990-0834
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Psychiatrii Doroslych UCK
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanje, 48993
        • CAE Oroitu
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
        • The University of Edinburgh
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G21 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
      • Motherwell, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Newcastle University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Clinical Research Unit (CRU)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 334405
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02474
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Inst. of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1207
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 33410
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9129
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
        • University of Washington Medical Centre
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölndal, Zweden, 205 02
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Biel/Bienne, Zwitserland, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Geneve- HUG
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Schlieren, Zwitserland, 8952
        • Institut fur Regenerative Medizin-IREM Universitat Zurich, Campus Schlieren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Kernbehandelingsperiode:

  • Deelnemer nam deel aan een klinische studie met aducanumab op het moment van de aankondiging van vroegtijdige beëindiging (feederstudies).
  • Heeft één zorgpartner die naar het oordeel van de Onderzoeker voldoende contact heeft met de deelnemer om juiste informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele mogelijkheden van de deelnemer.

LTE-behandelingsperiode:

  • De deelnemer moet de kernstudieperiode (week 102) hebben voltooid en naar de mening van de onderzoeker 10 mg/kg aducanumab voldoende hebben getolereerd tijdens de kernstudieperiode.
  • Heeft één informant/zorgpartner die naar het oordeel van de Onderzoeker frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer om juiste informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele mogelijkheden van de deelnemer.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Kernbehandelingsperiode:

  • Elke medische of neurologische aandoening (anders dan de ziekte van Alzheimer) die een bijdragende oorzaak kan zijn van de cognitieve stoornissen van de deelnemer.
  • Beroerte of onverklaarbaar bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Klinisch significante onstabiele psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, gevorderd chronisch hartfalen of klinisch significante geleidingsafwijkingen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Een epileptische gebeurtenis die optrad na het laatste bezoek aan het feederonderzoek en vóór de screening voor dit onderzoek.
  • Bewijs van verminderde leverfunctie zoals blijkt uit een abnormaal leverfunctieprofiel bij screening.
  • Geschiedenis van of bekende seropositiviteit voor HIV.
  • Klinisch significante systemische ziekte of ernstige infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening.
  • Contra-indicaties voor het hebben van een hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

LTE-behandelingsperiode:

  • Elke medische of psychiatrische contra-indicatie of klinisch significante afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het risico in verband met de inschrijving van de deelnemer aan en de voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen.

Opmerking- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aducanumab
Deelnemers krijgen aducanumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) toegediend via intraveneuze (IV) infusies om de vier weken (Q4W) gedurende 100 weken tijdens de kernbehandelingsperiode. In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende 52 weken aducanumab 10 mg/kg intraveneuze infusie, Q4W, ontvangen tijdens de behandelingsperiode voor langetermijnverlenging (LTE).
Geneesmiddel: Aducanumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BIIB037

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernbehandelingsperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 100
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, opname in een ziekenhuis, significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking.
Tot week 100
Kernbehandelingsperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling of stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot week 100
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tot week 100
Kernbehandelingsperiode: aantal deelnemers met amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijking-oedeem (ARIA-E)
Tijdsspanne: Tot week 100
Magnetic resonance imaging (MRI) -metingen zullen worden gebruikt om de ernst van ARIA-E te beoordelen als mild, matig en ernstig.
Tot week 100
Kernbehandelingsperiode: aantal deelnemers met amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijking - bloeding of oppervlakkige siderose (ARIA-H)
Tijdsspanne: Tot week 100
MRI-metingen zullen worden gebruikt om de ernst van ARIA-H-microbloedingen en oppervlakkige siderose te beoordelen.
Tot week 100
Kernbehandelingsperiode: aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) in serum
Tijdsspanne: Tot week 100
De aanwezigheid van serum-ADA's zal worden bepaald met behulp van een gevalideerde assay.
Tot week 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221AD304
  • 2019-004368-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aducanumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren