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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Aducanumab en participantes con enfermedad de Alzheimer que habían participado previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205

3 de abril de 2024 actualizado por: Biogen

Estudio de seguridad de fase 3b, abierto, multicéntrico, de BIIB037 (Aducanumab) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que habían participado previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de aducanumab durante 100 semanas de tratamiento después de un período de lavado impuesto por la interrupción de los estudios de alimentación en participantes que habían recibido previamente aducanumab (es decir, participantes previamente tratados) o que habían recibido previamente un placebo (es decir, participantes sin tratamiento previo).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1696

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch
    • Baden Wuerttemberg
      • Böblingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemania, 70182
        • mind mvz GmbH
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89073
        • Neuropoint Studienzentrum
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Günzburg, Bayern, Alemania, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Munich, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Alemania, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH, Geschaftführende Gesellschafterin Barbara Unsorg und Prüfarzt Dr. med. G
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Alemania, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Alemania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Chermside, New South Wales, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research (Erina)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • UBC Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, MB3 2S7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C OA7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Institut et Clinique MoCA
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • CCBR - Ålborg - DK
      • København, Dinamarca, 2100
        • Danish Dementia Research Centre
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, España, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, España, 48993
        • CAE Oroitu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Invicro
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Clinical Research Unit (CRU)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 334405
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Inst. of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1207
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 33410
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9129
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • University of Washington Medical Centre
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francia, 69677
        • CHU de Lyon - Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
        • ASST di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japón
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japón, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 260-8656
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japón, 270-1694
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japón, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima-Ken, Japón, 965-8585
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 739-0696
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 064-8570
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japón, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japón, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japón, 761-0793
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 247-8533
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japón, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Togitsu, Nagasaki-Ken, Japón, 851-2103
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japón, 940-2081
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japón, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón, 247-8533
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japón, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba, Okayama-Ken, Japón, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 545-8586
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japón, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japón, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japón, 344-0036
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuka-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 424-8636
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 420-8688
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japón, 113-0034
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo-To, Japón, 204-8585
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japón, 187-8551
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japón, 990-0834
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Psychiatrii Doroslych UCK
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Polonia, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, Polonia, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH10 5HF
        • The University of Edinburgh
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G21 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
      • Motherwell, Strathclyde, Reino Unido, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mölndal, Suecia, 205 02
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suiza
      • Biel/Bienne, Suiza, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Genève, Suiza, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Geneve- HUG
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Schlieren, Suiza, 8952
        • Institut fur Regenerative Medizin-IREM Universitat Zurich, Campus Schlieren
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Período de tratamiento básico:

  • El participante estaba participando en un estudio clínico de aducanumab en el momento del anuncio de terminación anticipada (estudios de alimentación).
  • Tiene un cuidador que, en opinión del Investigador, tiene un contacto adecuado con el participante para poder brindar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante.

Período de tratamiento LTE:

  • El participante debe haber completado el período del estudio básico (semana 102) y haber tolerado adecuadamente 10 mg/kg de aducanumab durante el período del estudio básico según la opinión del investigador.
  • Tiene un informante/cuidador que, en opinión del Investigador, tiene contacto frecuente y suficiente con el participante para poder brindar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante.

Criterios clave de exclusión:

Período de tratamiento básico:

  • Cualquier condición médica o neurológica (que no sea la enfermedad de Alzheimer) que pueda ser una causa que contribuya al deterioro cognitivo del participante.
  • Accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicable dentro de 1 año antes de la selección.
  • Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica avanzada o anomalías de la conducción clínicamente significativas en el año anterior a la selección.
  • Un evento de convulsión que ocurrió después de la última visita del estudio de alimentación y antes de la Selección para este estudio.
  • Evidencia de deterioro de la función hepática como se muestra por un perfil de función hepática anormal en la selección.
  • Antecedentes o seropositividad conocida para el VIH.
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa o infección grave dentro de los 30 días anteriores o durante la selección.
  • Contraindicaciones para hacerse una resonancia magnética cerebral (IRM).

Período de tratamiento LTE:

  • Cualquier contraindicación médica o psiquiátrica o anormalidad clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la inscripción del participante y la finalización del estudio.

Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aducanumab
A los participantes se les administrará aducanumab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) mediante infusiones intravenosas (IV) cada cuatro semanas (Q4W) por una duración de 100 semanas durante el Período de tratamiento principal. Los participantes elegibles continuarán recibiendo aducanumab en infusión IV de 10 mg/kg, Q4W, durante 52 semanas durante el Período de tratamiento de extensión a largo plazo (LTE).
Droga: Aducanumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BIIB037

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento central: número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, un evento que ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente, una discapacidad/incapacidad significativa o una anomalía congénita.
Hasta la semana 100
Período de tratamiento principal: número de participantes con EA que dieron lugar a la interrupción del tratamiento o al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Hasta la semana 100
Período de tratamiento principal: número de participantes con anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide-edema (ARIA-E)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
Las lecturas de imágenes por resonancia magnética (IRM) se utilizarán para evaluar la gravedad de ARIA-E como leve, moderada y grave.
Hasta la semana 100
Período de tratamiento principal: número de participantes con anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide: hemorragia o siderosis superficial (ARIA-H)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
Las lecturas de resonancia magnética se utilizarán para evaluar la gravedad de las microhemorragias ARIA-H y la siderosis superficial.
Hasta la semana 100
Período de tratamiento principal: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
La presencia de ADA en suero se determinará mediante un ensayo validado.
Hasta la semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221AD304
  • 2019-004368-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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